Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho vaskulární ochranný účinek

8. dubna 2015 aktualizováno: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho účinek na cévní ochranu u mladých čínských zdravých dospělých a pacientů s primární hypertenzí Stádium I

Účelem této studie je určit vliv vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na krevní tlak a jeho vaskulární ochranný účinek u mladých čínských zdravých dospělých a pacientů s primární hypertenzí ve stádiu I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je jedním z nejběžnějších celosvětově chronických onemocnění a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD) zejména u středního a staršího věku. Nedávno studie ukazuje, že u normotenzního seniora bez kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze kontinuální RIPC po dobu 30 dnů snižuje systolický krevní tlak o 6 mmHg a diastolický krevní tlak o 3 mmHg. Další studie ukazuje, že 7denní intervence RIPC zlepšuje endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FDM) a kožní vaskulární vodivost (CVC) u 13 zdravých mladých mužů. Kromě toho studie ukazují, že microRNA-126 a microRNA-34a jsou endoteliálně specifické mikroRNA, které jsou exprimovány v lidských PBMC. MicroRNA-126 je zodpovědná za udržování integrity vaskulárního endotelu, podporuje proliferaci, mobilizaci a migraci endoteliálních progenitorových buněk (EPC), snižuje arteriální intimální hyperplazii a snižuje adhezi neutrofilů k vaskulárnímu endotelu. Naproti tomu mikroRNA-34a souvisí se stárnutím endoteliálních buněk, které je v senilních endoteliálních buňkách nadměrně exprimováno. Výzkumníci společně používají mikroRNA-126 a mikroRNA-34a k prozkoumání toho, zda RIPC vytváří účinek ochrany vaskulárního endotelu. V souhrnu výzkumníci navrhují hypotézu, že RIPC může mít účinek na snížení krevního tlaku a chránit vaskulární funkci jak u zdravých mladých čínských dospělých, tak u pacientů s primární hypertenzí. Termín "primární hypertenze stadium I" označuje osoby s krevním tlakem v rozmezí od 140 do 159 mmHg systolického a/nebo 90 až 99 mmHg diastolického. Hromadné důkazy naznačují, že pacienti s primární hypertenzí I. stupně jsou spojeni s vyšším výskytem ASCVD. Dosud však nejsou k dispozici žádné dostupné údaje pro zkoumání nefarmakologické léčby primární hypertenze stadia I a neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie, která by zkoumala účinek RIPC na krevní tlak a jeho účinek na ochranu cév. Vyšetřovatelé předpokládají, že RIPC může snížit jak SBP, tak DBP a zlepšuje vaskulární funkci u zdravých čínských mladých dospělých a jedinců s primární hypertenzí ve stádiu I. K vyřešení těchto předpokladů je tato studie navržena tak, aby studovala účinek RIPC na krevní tlak a jeho účinek na ochranu cév pomocí FMD, PWV, centrálního arteriálního tlaku, RHI (EndoPAT) a kvantifikaci mikroRNA-126 a mikroRNA-34a v monocyty periferní krve (PBMC) jako indikátory mezi čínskými zdravými mladými dospělými a pacienty s primární hypertenzí ve stádiu I během 1měsíčního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé jsou ve věku od 18 do 80 let.
  • Krevní tlak je normální nebo primární hypertenze I. stupně (systolický krevní tlak 140 až 159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90 až 99 mmHg).
  • Žádná historie kouření (kouření může eliminovat účinek RIPC) nebo přestat kouřit po dobu alespoň 1 roku.
  • Žádný příjem kofeinu nebo látek obsahujících kofein během procesu této studie (kofein může eliminovat účinek RIPC).
  • Poskytněte informovaný souhlas a ochotu spolupracovat s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 80 let.
  • Sekundární hypertenze.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Systémová onemocnění, jako je diabetes, HIV/AIDS, onemocnění jater, chronické selhání ledvin, tuberkulóza a autoimunitní onemocnění.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: akutní infarkt myokardu, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární příhoda.
  • Pacienti, u kterých není příznivé dlouhodobé sledování nebo špatná compliance.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nepříznivé pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIPC
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 200 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg. Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup. Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup. Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
Postup: RIPC
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 200 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg. Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup. Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup. Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
Falešný srovnávač: Falešná RIPC skupina
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 20 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg. Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup. Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup. Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).
Postup: Falešný RIPC
Obklopte levou horní končetinu manžetou, nafoukněte manžetu na 20 mmHg a udržujte 5 minut, poté vyfoukněte na 0 mmHg. Změňte na pravou horní končetinu a opakujte výše popsaný postup. Přepněte zpět na levou horní končetinu a opakujte stejný postup. Provádějte jednou denně (tedy 15 minut denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
systolický tlak se sníží o 6 mmHg
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
diastolický tlak se sníží o 3 mmHg
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita tepen
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Rychlost pulzní vlny na kotníku (baPWV)
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Cévní endoteliální funkce - RHI (EndoPAT)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
RHI
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Kvantifikace mikroRNA-126 a microRNA-34a v PBMC (mononukleární buňka periferní krve)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Migrační a adhezní funkce endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Endotelem závislá dilatace brachiální arterie zprostředkovaná průtokem (FMD)
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Exprese CXC-chemokinového receptoru 4 a CXC-chemokinového receptoru 7 proteinu EPC
Časové okno: Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC
Základní linie; 1 týden po RIPC; 1 měsíc po RIPC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHaipeng

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlak; Brachiální plexus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení