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Die Wirkung der ischämischen Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung

8. April 2015 aktualisiert von: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) auf den Blutdruck und ihre vaskuläre Schutzwirkung bei chinesischen jungen gesunden Erwachsenen und Patienten mit primärem Bluthochdruck im Stadium I

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) auf den Blutdruck und ihre vaskuläre Schutzwirkung bei chinesischen jungen gesunden Erwachsenen und Patienten mit primärer Hypertonie im Stadium I zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD), insbesondere bei Menschen mittleren und höheren Alters. Kürzlich zeigte eine Studie, dass bei normotensiven älteren Menschen ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte eine kontinuierliche RIPC für 30 Tage den systolischen Blutdruck um 6 mmHg und den diastolischen Blutdruck um 3 mmHg senkt. Eine weitere Studie zeigt, dass eine 7-tägige RIPC-Intervention die endothelabhängige flussvermittelte Dilatation (FDM) und die kutane Gefäßleitfähigkeit (CVC) bei 13 gesunden jungen Männern verbessert. Darüber hinaus zeigen Studien, dass microRNA-126 und microRNA-34a endotheliale spezifische microRNAs sind, die in menschlichen PBMCs exprimiert werden. MicroRNA-126 ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Integrität des vaskulären Endothels, die Förderung der Proliferation, Mobilisierung und Migration von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs), die Verringerung der arteriellen Intimahyperplasie und die Verringerung der Adhäsion von Neutrophilen an vaskulärem Endothel. Im Gegensatz dazu steht microRNA-34a im Zusammenhang mit der Alterung von Endothelzellen, die in senilen Endothelzellen überexprimiert vorkommt. Gemeinsam verwenden die Forscher microRNA-126 und microRNA-34a, um zu untersuchen, ob RIPC einen vaskulären endothelialen Schutzeffekt erzeugt. Zusammenfassend schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass RIPC eine blutdrucksenkende Wirkung haben und die Gefäßfunktion sowohl bei gesunden jungen chinesischen Erwachsenen als auch bei Patienten mit primärem Bluthochdruck schützen könnte. Der Begriff "primäre Hypertonie Stufe I" bezeichnet diejenigen mit Blutdruckwerten im Bereich von 140 bis 159 mmHg systolisch und/oder 90 bis 99 mmHg diastolisch. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit primärer Hypertonie im Stadium I mit einer höheren Inzidenz von ASCVD assoziiert sind. Allerdings gibt es bisher keine verfügbaren Daten zur Untersuchung einer nichtpharmakologischen Therapie für die primäre Hypertonie im Stadium I, und es gibt keine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie, um die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung zu untersuchen. Die Forscher vermuten, dass RIPC sowohl SBP als auch DBP senken kann und die Gefäßfunktion bei gesunden jungen chinesischen Erwachsenen und Probanden mit primärer Hypertonie im Stadium I verbessert. Um diese Annahmen anzugehen, soll die vorliegende Studie die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck und seine vaskuläre Schutzwirkung unter Verwendung von FMD, PWV, zentralem arteriellem Druck, RHI (EndoPAT) und der Quantifizierung von microRNA-126 und microRNA-34a in untersuchen periphere Blutmonozyten (PBMC) als Indikatoren bei chinesischen gesunden jungen Erwachsenen und Patienten mit primärem Bluthochdruck im Stadium I über einen einmonatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden reichen von 18 bis 80 Jahren.
  • Der Blutdruck ist normal oder primärer Bluthochdruck Stufe I (systolischer Blutdruck 140 bis 159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90 bis 99 mmHg).
  • Kein Rauchen in der Vorgeschichte (Rauchen kann die Wirkung von RIPC aufheben) oder das Rauchen seit mindestens 1 Jahr aufgegeben.
  • Keine Einnahme von Koffein oder koffeinhaltigen Substanzen während des Verlaufs dieser Studie (Koffein kann die Wirkung von RIPC aufheben).
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ab.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt oder über 80 Jahre alt.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Systemerkrankungen wie Diabetes, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, chronisches Nierenversagen, Tuberkulose und Autoimmunerkrankungen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Krankengeschichte: akuter Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, atrioventrikuläre Blockade, periphere Gefäßerkrankung oder Schlaganfall.
  • Patienten, die eine langfristige Nachsorge oder schlechte Compliance ablehnen.
  • Patienten, die von Prüfärzten als ungünstig für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIPC-Gruppe
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 200 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren. Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang. Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang. Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
Verfahren: RIPC
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 200 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren. Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang. Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang. Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
Schein-Komparator: Schein-RIPC-Gruppe
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 20 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren. Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang. Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang. Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).
Verfahren: Schein-RIPC
Manschette um die linke obere Extremität legen, Manschette auf 20 mmHg aufblasen und 5 Minuten halten, dann auf 0 mmHg entleeren. Wechseln Sie zur rechten oberen Extremität und wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang. Wechseln Sie zurück zur linken oberen Extremität und wiederholen Sie den Vorgang. Einmal am Tag durchführen (also 15 Minuten am Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Der systolische Druck sinkt um 6 mmHg
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Der diastolische Druck sinkt um 3 mmHg
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Arterie
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Brachia-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV)
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Gefäßendothelfunktion - RHI(EndoPAT)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
RHI
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Quantifizierung von microRNA-126 und microRNA-34a in PBMC (peripheral blood mononuclear cell)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Migrations- und Adhäsionsfunktion endothelialer Vorläuferzellen (EPC)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Endothelabhängige flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Expression von CXC-Chemokin-Rezeptor-4- und CXC-Chemokin-Rezeptor-7-Protein von EPC
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC
Grundlinie; 1 Woche nach RIPC; 1 Monat nach RIPC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHaipeng

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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