Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på blodtrykket og dens vaskulære beskyttelseseffekt

8. april 2015 oppdatert av: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter, stadium I

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt blant kinesiske unge friske voksne og primære hypertensive pasienter stadium I.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en av de vanligste verdensomspennende kroniske sykdommene, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), spesielt blant middelaldrende og eldre. Nylig viser en studie at hos en normotensiv eldre uten kardiovaskulære sykdommer, senker kontinuerlig RIPC i 30 dager det systoliske blodtrykket med 6 mmHg og det diastoliske blodtrykket med 3 mmHg. En annen studie viser at en 7-dagers RIPC-intervensjon forbedrer endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FDM) og kutan vaskulær konduktivitet (CVC) hos 13 friske unge menn. I tillegg viser studier at microRNA-126 og microRNA-34a er endotelspesifikke mikroRNA som uttrykkes i humane PBMCer. MicroRNA-126 er ansvarlig for å opprettholde integriteten til vaskulær endotel, fremme spredning, mobilisering og migrering av endoteliale stamceller (EPC), redusere arteriell intimal hyperplasi og redusere adhesjon av nøytrofiler til vaskulær endotel. Derimot er microRNA-34a relatert til aldring av endotelceller, som finnes overuttrykt i senile endotelceller. Sammen bruker etterforskerne microRNA-126 og microRNA-34a for å utforske om RIPC produserer vaskulær endotelbeskyttelseseffekt. Oppsummert foreslår etterforskerne en hypotese om at RIPC kan ha en blodtrykkssenkende effekt og beskytte vaskulær funksjon både hos friske kinesiske unge voksne og primære hypertensive pasienter. Begrepet "primær hypertensjon stadium I" indikerer de med blodtrykk som varierer fra 140 til 159 mmHg systolisk og/eller 90 til 99 mmHg diastolisk. Akkumulerende bevis tyder på at personer med primær hypertensjon stadium I er assosiert med høyere forekomst av ASCVD. Imidlertid er det ingen tilgjengelige data for å undersøke en ikke-farmakologisk terapi for primær hypertensjon stadium I til nå, og det er ingen prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblinde klinikkstudie for å undersøke effekten av RIPC på blodtrykket og dets vaskulære beskyttelseseffekt. Etterforskerne antar at RIPC kan senke både SBP og DBP, og det forbedrer vaskulær funksjon hos kinesiske friske unge voksne og personer med primær hypertensjon stadium I. For å adressere disse antakelsene, er denne studien designet for å studere effekten av RIPC på blodtrykk og dets vaskulære beskyttelseseffekt, ved å bruke FMD, PWV, sentralt arterielt trykk, RHI(EndoPAT) og kvantifiseringen av microRNA-126 og microRNA-34a i perifert blodmonocyt (PBMC) som indikatorer blant kinesiske friske unge voksne og primære hypertensive pasienter stadium I over en 1-måneds oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner varierer fra 18 til 80 år.
  • Blodtrykk er normalt eller primært hypertensjon stadium I (systolisk blodtrykk 140 til 159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90 til 99 mmHg).
  • Ingen historie med røyking (røyking kan eliminere effekten av RIPC) eller slutte å røyke i minst 1 år.
  • Ingen inntak av koffein eller koffeinholdige stoffer under prosessen med denne prøven (koffein kan eliminere effekten av RIPC).
  • Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 80 år.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Systemiske sykdommer som diabetes, HIV/AIDS, leversykdom, kronisk nyresvikt, tuberkulose og autoimmune sykdommer.
  • Sykehistorie med hjerte- og karsykdommer: akutt hjerteinfarkt, stabil angina, ustabil angina, hjertesvikt, atrieflimmer, atrioventrikulær blokade, perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Pasienter som er ugunstige for langtidsoppfølging eller dårlig etterlevelse.
  • Pasienter som anses som ugunstige til å delta i denne studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIPC-gruppen
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Fremgangsmåte: RIPC
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 200 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Sham-komparator: Sham RIPC gruppe
Omring venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og hold 5 minutter, og tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).
Fremgangsmåte: Sham RIPC
Omgi venstre øvre lem med mansjett, blås opp mansjetten til 20 mmHg og oppretthold 5 minutter, enn tøm ut luften til 0 mmHg. Bytt til høyre øvre lem og gjenta prosedyren beskrevet ovenfor. Bytt tilbake til venstre overekstremitet og gjenta samme prosedyre. Utfør en gang om dagen (altså 15 minutter om dagen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
systolisk trykk senker 6 mmHg
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
diastolisk trykk senker 3 mmHg
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterie elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Brachia-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Vaskulær endotelfunksjon - RHI(EndoPAT)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
RHI
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Kvantifisering av microRNA-126 og microRNA-34a i PBMC (perifer blodmononukleær celle)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Migrasjons- og adhesjonsfunksjon av endotel-progenitorceller (EPC)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Endotelavhengig brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Ekspresjon av CXC-kjemokin reseptor 4 og CXC-kjemokin reseptor 7 protein av EPC
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC
Grunnlinje; 1 uke etter RIPC; 1 måned etter RIPC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XHaipeng

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger