Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) на артериальное давление и его сосудисто-защитный эффект

8 апреля 2015 г. обновлено: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) на артериальное давление и его сосудистый защитный эффект у молодых здоровых взрослых китайцев и пациентов с первичной гипертонической болезнью I стадии

Целью данного исследования является определение влияния дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) на артериальное давление и его защитный эффект на сосуды у молодых здоровых взрослых китайцев и пациентов с первичной гипертонической болезнью I стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артериальная гипертензия является одним из наиболее распространенных в мире хронических заболеваний и одним из основных независимых факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), особенно среди людей среднего и пожилого возраста. Недавно проведенное исследование показало, что у пожилых людей с нормальным артериальным давлением без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе непрерывная RIPC в течение 30 дней снижает систолическое артериальное давление на 6 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление на 3 мм рт.ст. Другое исследование показывает, что 7-дневное вмешательство RIPC улучшает эндотелий-зависимую опосредованную потоком дилатацию (FDM) и кожную сосудистую проводимость (CVC) у 13 здоровых молодых мужчин. Кроме того, исследования показывают, что микроРНК-126 и микроРНК-34а представляют собой специфичные для эндотелия микроРНК, которые экспрессируются в РВМС человека. МикроРНК-126 отвечает за сохранение целостности эндотелия сосудов, содействие пролиферации, мобилизации и миграции эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК), уменьшение гиперплазии интимы артерий и снижение адгезии нейтрофилов к эндотелию сосудов. Напротив, микроРНК-34a связана со старением эндотелиальных клеток, повышенная экспрессия которой обнаружена в сенильных эндотелиальных клетках. Вместе исследователи используют микроРНК-126 и микроРНК-34a, чтобы выяснить, оказывает ли RIPC эффект защиты эндотелия сосудов. Таким образом, исследователи предлагают гипотезу о том, что RIPC может иметь эффект снижения артериального давления и защищать функцию сосудов как у здоровых молодых людей Китая, так и у пациентов с первичной гипертензией. Термин «первичная гипертензия I стадии» относится к пациентам с артериальным давлением в диапазоне от 140 до 159 мм рт.ст. систолического и/или от 90 до 99 мм рт.ст. диастолического. Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что у лиц с первичной гипертензией I стадии чаще встречается АСССЗ. Однако до сих пор нет доступных данных для исследования немедикаментозной терапии первичной гипертензии I стадии, а также нет проспективных, рандомизированных, контролируемых, однократных слепых клинических испытаний для изучения влияния RIPC на артериальное давление и его сосудистое защитное действие. Исследователи предполагают, что RIPC может снижать как САД, так и ДАД, а также улучшает сосудистую функцию у здоровых молодых людей Китая и у пациентов с первичной гипертонией I стадии. Чтобы ответить на эти предположения, настоящее исследование предназначено для изучения влияния RIPC на артериальное давление и его защитного действия на сосуды с использованием ящура, PWV, центрального артериального давления, RHI (EndoPAT) и количественного определения микроРНК-126 и микроРНК-34a в моноциты периферической крови (PBMC) как показатели среди здоровых молодых людей Китая и пациентов с первичной гипертензией I стадии в течение 1-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 18 до 80 лет.
  • Артериальное давление нормальное или первичная гипертензия I стадии (систолическое артериальное давление от 140 до 159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление от 90 до 99 мм рт.ст.).
  • Отсутствие курения в анамнезе (курение может устранить эффект RIPC) или отказ от курения в течение как минимум 1 года.
  • Никакого приема кофеина или веществ, содержащих кофеин, в процессе этого испытания (кофеин может устранить эффект RIPC).
  • Предоставьте информированное согласие и готовность сотрудничать с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 80 лет.
  • Вторичная гипертензия.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Системные заболевания, такие как диабет, ВИЧ/СПИД, заболевания печени, хроническая почечная недостаточность, туберкулез и аутоиммунные заболевания.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада, заболевание периферических сосудов или нарушение мозгового кровообращения.
  • Пациенты, которым неблагоприятно длительное наблюдение или плохая комплаентность.
  • Пациенты, которых исследователи считают неблагоприятными для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа РИПК
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 200 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст. Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше. Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру. Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
Процедура: РИПК
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 200 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст. Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше. Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру. Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
Фальшивый компаратор: Шамская группа РИПК
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 20 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст. Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше. Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру. Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).
Процедура: Шам RIPC
Окружите левую верхнюю конечность манжетой, накачайте манжету до 20 мм рт.ст. и поддерживайте 5 минут, затем сдуйте до 0 мм рт.ст. Перейдите на правую верхнюю конечность и повторите процедуру, описанную выше. Вернитесь к левой верхней конечности и повторите ту же процедуру. Выполнять один раз в день ( Таким образом 15 минут в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
систолическое давление снижается на 6 мм рт.
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
диастолическое давление снижается на 3 мм рт.
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность артерий
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV)
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Сосудистая эндотелиальная функция - RHI (EndoPAT)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
РИ
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Количественное определение микроРНК-126 и микроРНК-34a в PBMC (мононуклеарных клетках периферической крови)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Функция миграции и адгезии эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Экспрессия белка СХС-хемокинового рецептора 4 и СХС-хемокинового рецептора 7 белка EPC
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК
Базовый уровень; 1 неделя после РИПК; 1 месяц после РИПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XHaipeng

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками