Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van ClassIntra® (ClassIntra®)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationale multicenter cohortstudie voor de externe validatie van ClassIntra® - Classificatie van intraoperatieve bijwerkingen

Terwijl er verschillende gevalideerde systemen zijn voor het melden van postoperatieve complicaties, zijn er slechts enkele en niet prospectief gevalideerde systemen voor het melden van intraoperatieve complicaties. De onderzoekers ontwikkelden een definitie en classificatie voor intraoperatieve complicaties CLASSIC binnen een Delphi-studie waarbij internationale interdisciplinaire experts betrokken waren. Aangezien zowel chirurgie als anesthesie betrokken kunnen zijn bij complicaties in de perioperatieve periode, worden alle patiëntgerelateerde intraoperatieve complicaties die optreden tussen incisie en sluiting van de huid in dit rapportagesysteem in aanmerking genomen. CLASSIC is geüpdatet naar ClassIntra® v1·0, door vijf ernstklassen te omvatten om aan te sluiten bij de gevalideerde Clavien-Dindo-classificatie voor het beoordelen van postoperatieve complicaties.

Het doel van deze internationale multicentrische observationele cohortstudie is het beoordelen van de validiteit en bruikbaarheid van dit nieuw afgeleide en bijgewerkte classificatiesysteem ClassIntra® bij patiënten die een chirurgische ingreep in het ziekenhuis ondergaan. Het bieden van een eenvoudig toepasbaar en internationaal gevalideerd classificatiesysteem draagt ​​bij aan het verbeteren van de kwaliteit van de zorg en de patiëntveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italië
      • Naples, Italië
        • National Cancer Institute
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical School
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Valle de Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Zwitserland
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Zwitserland
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Zwitserland
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hopsital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 110 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgende of willekeurige steekproef) die een operatie ondergaan in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ziekenhuispatiënten (opeenvolgende of willekeurige steekproef) die een operatie ondergaan in de operatiekamer met betrokkenheid van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante patiënten (patiënten die een eendaagse operatie ondergaan) (met en zonder anesthesie)
  • Procedures zonder anesthesie (in- of ambulant)
  • ASA-risicoclassificatie (ASA) VI-patiënten (hersendood orgaandonor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicaties volgens ClassIntra®
Tijdsspanne: tijdens de operatie (intraoperatief)
Alle intraoperatieve complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd op basis van hun ernst
tijdens de operatie (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Alle postoperatieve complicaties die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden waargenomen, worden geregistreerd en geclassificeerd volgens hun ernst
Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Tijd vanaf het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Van het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
Complexiteit van de belangrijkste chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Basislijn
Complexiteit volgens de classificatie van de British United Provident Association (BUPA).
Basislijn
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Van na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tijdsbestek tot 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Overeenstemming in beoordeling van intraoperatieve complicaties tussen verschillende beoordelaars met behulp van fictieve klinische casusscenario's met behulp van een vragenlijst onder artsen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-00469

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen