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Validierungsstudie von ClassIntra® (ClassIntra®)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationale multizentrische Kohortenstudie zur externen Validierung von ClassIntra® – ​​Klassifizierung intraoperativer unerwünschter Ereignisse

Während es mehrere validierte Systeme zur Meldung postoperativer Komplikationen gibt, gibt es nur wenige und nicht prospektiv validierte Systeme zur Meldung intraoperativer Komplikationen. Die Forscher entwickelten im Rahmen einer Delphi-Studie unter Beteiligung internationaler interdisziplinärer Experten eine Definition und KLASSIFIZIERUNG für intraoperative Komplikationen CLASSIC. Da in der perioperativen Phase sowohl eine Operation als auch eine Anästhesie zu Komplikationen führen können, werden in diesem Meldesystem alle patientenbezogenen intraoperativen Komplikationen berücksichtigt, die zwischen Hautschnitt und -verschluss auftreten. CLASSIC wurde auf ClassIntra® v1·0 aktualisiert und umfasst nun fünf Schweregrade, um sie an die validierte Clavien-Dindo-Klassifikation zur Einstufung postoperativer Komplikationen anzupassen.

Das Ziel dieser internationalen multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Gültigkeit und Praktikabilität dieses neu abgeleiteten und aktualisierten Klassifizierungssystems ClassIntra® bei Patienten zu bewerten, die sich einem chirurgischen Eingriff im Krankenhaus unterziehen. Die Bereitstellung eines einfach anwendbaren und international validierten Klassifizierungssystems ist ein Beitrag zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italien
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Schweiz
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Österreich
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle stationären Patienten (konsekutive oder zufällige Stichprobe), die sich einer Operation im Operationssaal unter Beteiligung einer Anästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stationären Patienten (konsekutive oder zufällige Stichprobe), die sich einer Operation im Operationssaal unter Beteiligung einer Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten (Patienten, die sich einer eintägigen Operation unterziehen) (mit und ohne Anästhesiebeteiligung)
  • Eingriffe ohne Narkoseeinsatz (stationär oder ambulant)
  • ASA-Risikoklassifizierung (ASA) VI-Patienten (Hirntod-Organspender)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen nach ClassIntra®
Zeitfenster: während der Operation (intraoperativ)
Alle intraoperativen Komplikationen werden erfasst und nach Schweregrad klassifiziert
während der Operation (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Alle während des Krankenhausaufenthaltes beobachteten postoperativen Komplikationen werden erfasst und nach ihrem Schweregrad klassifiziert
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeit vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Vom Beginn bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Komplexität des wichtigsten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie
Komplexität gemäß der Klassifizierung der British United Provident Association (BUPA).
Grundlinie
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Zeitrahmen bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Übereinstimmung bei der Beurteilung intraoperativer Komplikationen zwischen mehreren Bewertern anhand fiktiver klinischer Fallszenarien anhand eines Fragebogens unter Ärzten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-00469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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