Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie ClassIntra® (ClassIntra®)

15. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Mezinárodní multicentrická kohortová studie pro externí validaci ClassIntra® - Klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod

Zatímco existuje několik ověřených systémů pro hlášení pooperačních komplikací, existuje pouze několik a prospektivně nevalidovaných systémů pro hlášení intraoperačních komplikací. Vyšetřovatelé vyvinuli definici a KLASIFIKACI intraoperačních komplikací CLASSIC v rámci studie Delphi zahrnující mezinárodní interdisciplinární odborníky. Protože se na komplikacích v perioperačním období může podílet jak operace, tak anestezie, jsou v tomto systému hlášení zohledněny všechny intraoperační komplikace související s pacientem, které se vyskytují mezi kožní incizí a uzávěrem. CLASSIC byl aktualizován na ClassIntra® v1·0 tím, že zahrnuje pět stupňů závažnosti, aby bylo v souladu s validovanou Clavien-Dindo klasifikací pro klasifikaci pooperačních komplikací.

Cílem této mezinárodní multicentrické observační kohortové studie je posoudit validitu a použitelnost tohoto nově odvozeného a aktualizovaného klasifikačního systému ClassIntra® u pacientů podstupujících chirurgický výkon v nemocnici. Poskytnutí snadno použitelného a mezinárodně ověřeného klasifikačního systému je příspěvkem ke zlepšení kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • National Cancer Institute
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical School
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Rakousko
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Valle de Hebron
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Švýcarsko
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hopsital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti (po sobě jdoucí nebo náhodný vzorek) podstupující operaci na operačním sále s anestezií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hospitalizovaní pacienti (po sobě jdoucí nebo náhodný vzorek) podstupující operaci na operačním sále s anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti (pacienti podstupující jednodenní operaci) (s anestezií a bez anestezie)
  • Výkony bez anestezie (ambulantní nebo interní)
  • Pacienti s klasifikací rizika ASA (ASA) VI (dárce orgánu s mozkovou smrtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační komplikace podle ClassIntra®
Časové okno: během operace (peroperačně)
Všechny intraoperační komplikace jsou zaznamenávány a klasifikovány podle jejich závažnosti
během operace (peroperačně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace v nemocnici
Časové okno: Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Všechny pooperační komplikace pozorované během pobytu v nemocnici jsou zaznamenávány a klasifikovány podle závažnosti
Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce chirurgického zákroku
Čas od začátku do konce chirurgického zákroku
Od začátku do konce chirurgického zákroku
Složitost hlavního chirurgického výkonu
Časové okno: Základní linie
Složitost podle klasifikace British United Provident Association (BUPA).
Základní linie
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Shoda v hodnocení intraoperačních komplikací mezi několika hodnotiteli pomocí fiktivních klinických případových scénářů pomocí dotazníku mezi lékaři
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení