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ClassIntra®の検証研究 (ClassIntra®)

2019年10月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

ClassIntra® の外部検証のための国際多施設コホート研究 - 術中有害事象の分類

術後合併症を報告するための検証されたシステムはいくつかありますが、術中合併症を報告するための前向きに検証されたシステムはわずかでありません。 研究者らは、国際的な学際的専門家が参加した Delphi 研究の中で、術中合併症 CLASSIC の定義と分類を開発しました。 手術と麻酔の両方が周術期の合併症に関与する可能性があるため、この報告システムでは、皮膚の切開と閉鎖の間に発生するすべての患者関連の術中合併症が考慮されます。 CLASSIC は、術後合併症の等級付けのための検証済みの Clavien-Dindo 分類に合わせて 5 つの重症度等級を包含することにより、ClassIntra® v1.0 に更新されました。

この国際的な多施設観察コホート研究の目的は、院内外科手術を受ける患者における、この新しく導出され更新された分類システム ClassIntra® の有効性と実用性を評価することです。 適用が容易で国際的に検証された分類システムを提供することは、医療の質と患者の安全性の向上に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • National Cancer Institute
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Centre
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien、オーストリア
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne、スイス
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn、スイス
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich、スイス
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • University Hopsital Basel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Valle de Hebron
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

110年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

麻酔を伴う手術室で手術を受けるすべての入院患者（連続サンプルまたはランダムサンプル）

説明

包含基準:

  • 麻酔を伴う手術室で手術を受けるすべての入院患者（連続サンプルまたはランダムサンプル）

除外基準:

  • 外来（日帰り手術の患者様）（麻酔の有無）
  • 麻酔を必要としない処置（入院または外来）
  • ASA リスク分類 (ASA) VI 患者 (脳死臓器提供者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClassIntra® に基づく術中合併症
時間枠：手術中（術中）
すべての術中合併症は記録され、重症度に応じて分類されます。
手術中（術中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内での術後合併症
時間枠：手術後から退院まで、最長30日間
入院中に観察されたすべての術後合併症は記録され、重症度に応じて分類されます。
手術後から退院まで、最長30日間
手術期間
時間枠：手術の開始から終了まで
手術開始から終了までの時間
手術の開始から終了まで
主な手術手順の複雑さ
時間枠：ベースライン
英国統一プロビデント協会 (BUPA) の分類に基づく複雑さ
ベースライン
院内死亡率
時間枠：手術後から退院まで、最長30日間
手術後から退院まで、最長30日間
30日以内の死亡率
時間枠：術後30日
術後30日
医師間のアンケートを使用した架空の臨床症例シナリオを使用した複数の評価者間の術中合併症の評価に関する合意
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salome Dell-Kuster, MD MSc、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-00469

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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