Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av ClassIntra® (ClassIntra®)

15. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Internasjonal multisenter kohortstudie for ekstern validering av ClassIntra® - Klassifisering av intraoperative bivirkninger

Mens det finnes flere validerte systemer for rapportering av postoperative komplikasjoner, er det bare noen få og ikke prospektivt validerte systemer for rapportering av intraoperative komplikasjoner. Etterforskerne utviklet en definisjon og KLASSERING for intraoperative komplikasjoner CLASSIC i en Delphi-studie som involverer internasjonale tverrfaglige eksperter. Siden både kirurgi og anestesi kan være involvert i komplikasjoner i den perioperative perioden, vurderes alle pasientrelaterte intraoperative komplikasjoner som oppstår mellom hudsnitt og lukking i dette rapporteringssystemet. CLASSIC ble oppdatert til ClassIntra® v1·0, ved å omfatte fem alvorlighetsgrader for å samsvare med den validerte Clavien-Dindo-klassifiseringen for gradering av postoperative komplikasjoner.

Målet med denne internasjonale multisenter observasjonskohortstudien er å vurdere validiteten og gjennomførbarheten til dette nylig avledede og oppdaterte klassifiseringssystemet ClassIntra® hos pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre på sykehus. Å tilby et lett anvendelig og internasjonalt validert klassifiseringssystem er et bidrag til å forbedre kvaliteten på helsevesenet og pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italia
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Valle de Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Sveits
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Sveits
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Sveits
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Sveits
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Medical School
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle sykehuspasienter (konsekutiv eller tilfeldig prøve) som gjennomgår operasjon på operasjonsstuen med anestesiinvolvering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykehuspasienter (konsekutiv eller tilfeldig prøve) som gjennomgår operasjon på operasjonsstuen med anestesiinvolvering

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter (pasienter som gjennomgår én dags kirurgi) (med og uten anestesi-involvering)
  • Prosedyrer uten anestesi-involvering (in- eller poliklinisk)
  • ASA risikoklassifisering (ASA) VI pasienter (hjernedød organdonor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikasjoner i henhold til ClassIntra®
Tidsramme: under operasjon (intraoperativt)
Alle intraoperative komplikasjoner registreres og klassifiseres i henhold til deres alvorlighetsgrad
under operasjon (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Alle postoperative komplikasjoner observert under sykehusoppholdet registreres og klassifiseres i henhold til deres alvorlighetsgrad
Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra start til slutten av det kirurgiske inngrepet
Tid fra start til slutt av det kirurgiske inngrepet
Fra start til slutten av det kirurgiske inngrepet
Kompleksiteten til hovedkirurgisk prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
Kompleksitet i henhold til British United Provident Association (BUPA) klassifisering
Grunnlinje
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
Fra etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, tidsramme opptil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Enighet i vurdering av intraoperative komplikasjoner mellom flere vurderere ved bruk av fiktive kliniske case-scenarier ved bruk av spørreskjema blant leger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-00469

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger