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ClassIntra®의 검증 연구 (ClassIntra®)

2019년 10월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

ClassIntra®의 외부 검증을 위한 국제 다기관 코호트 연구 - 수술 중 부작용 분류

수술 후 합병증 보고를 위한 검증된 시스템이 여러 개 있는 반면, 수술 중 합병증 보고를 위한 전향적으로 검증되지 않은 시스템은 소수에 불과합니다. 조사관은 국제 학제 간 전문가를 포함하는 델파이 연구 내에서 수술 중 합병증 CLASSIC에 대한 정의 및 분류를 개발했습니다. 수술과 마취 모두 수술 전후 합병증에 관여할 수 있으므로 피부 절개와 봉합 사이에 발생하는 모든 환자 관련 수술 중 합병증은 이 보고 시스템에서 고려됩니다. CLASSIC은 ClassIntra® v1·0으로 업데이트되었으며, 수술 후 합병증 등급에 대해 검증된 Clavien-Dindo 분류에 맞추기 위해 5가지 심각도 등급을 포함했습니다.

이 국제 다기관 관찰 코호트 연구의 목적은 병원 내 수술을 받는 환자에서 새로 파생되고 업데이트된 분류 시스템 ClassIntra®의 타당성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 적용하기 쉽고 국제적으로 검증된 분류 시스템을 제공하는 것은 의료 서비스의 질과 환자 안전을 향상시키는 데 기여합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Centre
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, 스위스
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, 스위스
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, 스위스
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, 스위스
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
        • University Hopsital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Valle de Hebron
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • 영국
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, 오스트리아
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • National Cancer Institute
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University Medical School
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Northern Sydney Colorectal Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

110년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

마취가 포함된 수술실에서 수술을 받는 모든 병원 내 환자(연속 또는 무작위 표본)

설명

포함 기준:

  • 마취가 포함된 수술실에서 수술을 받는 모든 병원 내 환자(연속 또는 무작위 표본)

제외 기준:

  • 외래환자(1일 수술 환자)(마취 유무에 관계없이)
  • 마취 개입이 없는 절차(입원 또는 외래 환자)
  • ASA 위험 분류(ASA) VI 환자(뇌사 장기 기증자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ClassIntra®에 따른 수술 중 합병증
기간: 수술 중(수술 중)
모든 수술 중 합병증은 심각도에 따라 기록되고 분류됩니다.
수술 중(수술 중)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 수술 후 합병증
기간: 수술 후부터 퇴원까지, 기간은 최대 30일
입원 기간 동안 관찰된 모든 수술 후 합병증을 기록하고 심각도에 따라 분류합니다.
수술 후부터 퇴원까지, 기간은 최대 30일
수술 기간
기간: 수술 시작부터 끝까지
수술 시작부터 종료까지의 시간
수술 시작부터 끝까지
주요 수술 절차의 복잡성
기간: 기준선
BUPA(British United Provident Association) 분류에 따른 복잡성
기준선
병원 내 사망률
기간: 수술 후부터 퇴원까지, 기간은 최대 30일
수술 후부터 퇴원까지, 기간은 최대 30일
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
의사들 간의 설문지를 사용하여 가상의 임상 사례 시나리오를 사용하여 여러 평가자 간의 수술 중 합병증 평가에 대한 합의
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-00469

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

관찰 연구에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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