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Étude de validation de ClassIntra® (ClassIntra®)

15 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude de cohorte multicentrique internationale pour la validation externe de ClassIntra® - Classification des événements indésirables peropératoires

Alors qu'il existe plusieurs systèmes validés pour signaler les complications postopératoires, il n'existe que peu de systèmes validés prospectivement pour signaler les complications peropératoires. Les enquêteurs ont développé une définition et une CLASSification des complications peropératoires CLASSIC dans le cadre d'une étude Delphi impliquant des experts interdisciplinaires internationaux. Étant donné que la chirurgie et l'anesthésie peuvent être impliquées dans des complications au cours de la période périopératoire, toutes les complications peropératoires liées au patient survenant entre l'incision cutanée et la fermeture sont prises en compte dans ce système de notification. CLASSIC a été mis à jour vers ClassIntra® v1·0, en englobant cinq niveaux de gravité pour s'aligner sur la classification Clavien-Dindo validée pour le classement des complications postopératoires.

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle internationale multicentrique est d'évaluer la validité et la praticabilité de ce système de classification nouvellement dérivé et mis à jour ClassIntra® chez les patients subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital. Fournir un système de classification facile à appliquer et validé au niveau international est une contribution à l'amélioration de la qualité des soins de santé et de la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Valle de Hebron
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italie
      • Naples, Italie
        • National Cancer Institute
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, L'Autriche
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Suisse
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Suisse
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Suisse
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical School
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 110 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés (échantillon consécutif ou aléatoire) subissant une intervention chirurgicale en salle d'opération avec implication de l'anesthésie

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés (échantillon consécutif ou aléatoire) subissant une intervention chirurgicale en salle d'opération avec implication de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients ambulatoires (patients subissant une chirurgie d'un jour) (avec et sans anesthésie)
  • Procédures sans anesthésie (hospitalisation ou ambulatoire)
  • Classification de risque ASA (ASA) Patients VI (donneur d'organes en mort cérébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications peropératoires selon ClassIntra®
Délai: pendant la chirurgie (peropératoire)
Toutes les complications peropératoires sont enregistrées et classées selon leur gravité
pendant la chirurgie (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires à l'hôpital
Délai: Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Toutes les complications postopératoires observées au cours du séjour hospitalier sont enregistrées et classées selon leur gravité
Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Durée de la chirurgie
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Temps du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Complexité de l'intervention chirurgicale principale
Délai: Ligne de base
Complexité selon la classification de la British United Provident Association (BUPA)
Ligne de base
mortalité hospitalière
Délai: Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Concordance dans l'évaluation des complications peropératoires entre plusieurs évaluateurs à l'aide de scénarios de cas cliniques fictifs à l'aide d'un questionnaire auprès des médecins
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-00469

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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