Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand voor subcorticale vasculaire dementie (RIPSVD)

12 januari 2017 bijgewerkt door: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of de ischemische preconditionering op afstand effectief is bij de behandeling van milde tot matige vasculaire dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie namen de onderzoekers 52 deelnemers in de leeftijd van 50-80 jaar op. De deelnemers hadden een diagnose van subcorticale vasculaire dementie op de afdeling neurologie van het Tianjin Medical University General Hospital. Inclusiecriteria omvatten een klinische dementiescore van 1-2; een mini-mentale staatsexamenscore 15-26; en beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen consistent met subcorticale ischemische kleine vatziekte. Alle deelnemers kregen standaard medische behandeling. Deelnemers aan de externe ischemische preconditioneringsgroep ondergingen 5 korte cycli bestaande uit bilaterale ischemie van de bovenste ledematen gevolgd door reperfusie. De procedure voor ischemische preconditie op afstand werd eenmaal daags uitgevoerd gedurende 180 opeenvolgende dagen. Beoordelingsschaal cognitieve stoornissen (Hopkins Verbal Learning Test,HVLT;Symbol digital modalities tes,SDMT;oordeellijn oriëntatie, JLO;trail making test A en B,TMT-A/B;chinese word fluency test;Activity of Daily Living Scale,ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologische ontstekingsmarkers: overgevoelig C-reactief proteïne（hs-CRP）、plasmatumornecrosefactor-α(TNF-α)、interleukine-1β(IL-1β)、interleukine-6 ​​(IL-6 ), α1-antichymotrypsine), en MRI-diffusietensorbeeldvorming, DTI werden vergeleken met de onbehandelde controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose vasculaire dementie
  2. Over drie maanden zonder herseninfarct
  3. MMSE 15 tot 26 punten; CDR 1-2 punten; MoCA < 26 punten
  4. MRI toonde subcorticale ischemische cerebrovasculaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. AD, FTD, DLB en andere oorzaken van dementie.
  2. Corticaal/subcorticaal infarct
  3. Cortex keerpuntinfarct
  4. Hersenbloeding
  5. Hydrocephalus
  6. Andere speciale oorzaken van laesies in de witte stof, zoals multiple sclerose, sarcoïdose, stralingsencefalopathie, enz.
  7. Kan afasie neuropsychologische beoordeling niet voltooien.
  8. Genetische of inflammatoire kleine vasculaire ziekte.
  9. Ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, endocriene, zoals infectieziekten.
  10. Alcoholvergiftiging;
  11. Kanker
  12. Hypothyreoïdie
  13. Schizofrenie; Hamilton-depressiebeoordelingsschaal> 17 punten.
  14. Kan MRI niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doctoraat® (200 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Apparaat: Doctoraat® (200 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 200 mmHg.
Sham-vergelijker: Doctoraat® (60 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Apparaat: Doctoraat® (60 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 60 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor beoordeling van cognitieve stoornissen - HVLT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in auditief verbaal geheugen op korte termijn, leersnelheid en leerstrategieën.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - SDMT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in aandacht.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Schaal voor beoordeling van cognitieve stoornissen - JLO
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in ruimtelijke perceptie en oriëntatievermogen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal cognitieve stoornissen - ADL
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in het dagelijks leven.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - TMT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in deze test. Deze test weerspiegelt opmerkzaamheid, orde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorische functie, en setoverdracht (set shifting), en weerspiegelt tegelijkertijd de hand-oogcoördinatie, ruimtelijke waarneming en betalen aandacht voor kunnen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - NPI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in mentale gedragssymptomen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beoordelingsschaal voor cognitieve stoornissen - Chinese auditieve leertest
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Het vergelijken van twee groepen deelnemers scoort veranderingen in spraak-ACTS en breedte van kennis.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische ontstekingsmarkers-hs-CRP
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische inflammatoire markers-TNF-a
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-IL - 1b
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-IL - 6
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Serologische ontstekingsmarkers-ACT
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Verzamel veneus bloed van twee groepen deelnemers op de eerste dag/zesde maand, detecteer de ontstekingsfactoren door middel van ELISA en vergelijk de veranderingen tussen de twee groepen.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beeldvormingsmarkers-DTI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Om twee groepen witte stof in de hele hersenen (hele hersenwitte stof, WBWM) en ogenschijnlijk normale witte stof (normaal ogende witte stof, NAWM) verschil tussen MD en FA voor en na de behandeling te evalueren, om te evalueren of de behandelingsgroep nuttiger is om verbeteren de neurale axon schade.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Beeldvormingsmarkers-Routine MRI
Tijdsspanne: Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie
Voor het evalueren van twee sets T2-gewogen wittestoflaesievolume (T2-gewogen laesievolume, T2WLV) voor en na de behandeling.
Op de eerste dag/zesde maand na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriumonderzoek van de urineroutine
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de bloedroutine
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de bloedstollingsfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie
Laboratoriumonderzoek van de nierfunctie
Tijdsspanne: In de eerste maand/derde maand na randomisatie
In de eerste maand/derde maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2016-YX-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcorticale vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op Doctoraat® (200 mmHg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren