- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057262
De efficiëntie van anterieure herpositioneringsspalk voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsdysunctie
19 maart 2017 bijgewerkt door: Malgorzata Pihut, Jagiellonian University
De efficiëntie van anterieure herpositioneringsspalk voor de behandeling van pijn gerelateerd aan temporomandibulaire gewrichtsschijfverplaatsing met reductie
Intra-articulaire temporomandibulaire aandoeningen zijn vaak gerelateerd aan pijn in het gebied van temporomandibulair gewricht, oor en slaap.
Het doel van de studie was om de efficiëntie te onderzoeken van anterieure herpositioneringsspalken voor de behandeling van pijn gerelateerd aan temporomandibulair gewrichtsschijfverplaatsing met reductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksmateriaal bestond uit 112 patiënten in de leeftijd van 24 tot 45 jaar, van beide geslachten, die zich tussen 2014 en 2016 meldden bij de behandeling in de Consulting Room of Temporomandibular Joint Disfunctions aan de Jagiellonian University in Krakau, vanwege de pijn en het klikken van temporomandibulair gewrichten met comorbide hypertensie van kauwspieren.
Onderwerpen werden onderzocht volgens het Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders-protocol en na opname met pijnlijke schijfverplaatsing met reductie en kauwspiercontractuur willekeurig toegewezen aan de studie- of controlegroep (56 patiënten in elk).
In de onderzoeksgroep werd de anterieure herpositioneringsspalk op de onderkaak gebruikt voor 20 uur gebruik per 4 maanden.
In de controlegroep werd een niet-invasieve therapie toegepast met behulp van biostimulatielaser in de vorm van 12 sessies, om de dag uitgevoerd, op het gebied van de temporomandibulair gewrichten met geopende mond en het uitvoeren van spierzelfoefeningen met een dominant vooruitstekende positie van de onderkaak .
Pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) onmiddellijk vóór de behandeling en vervolgens na 4 en 16 weken.
De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van de U Mann-Whitney-test (p ≤ 0,005).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 112 proefpersonen in de studie opgenomen, 83 vrouwen en 29 mannen in de leeftijd van 24-45 jaar (gemiddelde leeftijd was 31).
De onderzoeksgroep bestaat uit 40 vrouwen en 16 mannen, en de controlegroep bestaat uit 43 vrouwen en 13 mannen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale aanwezigheid van klikkende, ploffende en/of knappende geluiden gedetecteerd met palpatie tijdens openen of sluiten of laterale of uitstekende bewegingen in TMJ(s),
- in de afgelopen 30 dagen, eventuele TMJ-geluiden aanwezig met kaakbeweging of -functie,
- unilaterale of bilaterale pijn in het temporomandibulair gewricht,
- aanwezigheid van contractuur van de kauwspieren,
- volledig gebit of verlies van een enkele tand,
- goede algemene gezondheid,
- positieve onderkaakuitsteekseltest,
- geen contra-indicaties voor lasertherapie
- toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- gedeeltelijk tandverlies of edentulisme,
- contra-indicaties voor lasertherapie
- afwezigheid van geschikte symptomen
- geen toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
De studiegroep bestond uit 56 proefpersonen van beide geslachten met unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing(en) met vermindering en pijn in het gebied van het temporomandibulair gewricht.
In de jaren 2014-2016 werden patiënten gerekruteerd uit de spreekkamer van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie aan de Jagiellonische Universiteit in Krakau.
In de onderzoeksgroep werd de typische anterieure herpositioneringsspalk van acryl gebruikt, gefabriceerd in tete-a-tete (incisale) kakenpositie, die de onderste tandboog bedekte om een verplaatste tussenwervelschijf (schijven) te heroveren en de intensiteit van de pijn te verminderen.
De anterieure herpositioneringsspalk werd aanbevolen voor gebruik gedurende 20 uur gedurende een periode van vier maanden.
|
Toepassing van herpositioneringsspalk in de onderzoeksgroep.
|
Controlegroep
De controlegroep bestond uit 56 proefpersonen van beide geslachten met unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing(en) met vermindering en pijn in het gebied van het temporomandibulair gewricht.
In de jaren 2014-2016 werden patiënten gerekruteerd uit de spreekkamer van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie aan de Jagiellonische Universiteit in Krakau.
In de controlegroep gebruikten de onderzoekers de biostymulatielaser (Terapus 2, Accuro, Polen), golflengte 808 nm, vermogen 32 J in de vorm van 12 sessies (duur van een enkele sessie was 3 min 45 s), elke tweede dag uitgevoerd , op het gebied van de beide kaakgewrichten (afstand tot de huid was 1 cm) met geopende mond en systematische spieroefeningen met een dominant vooruitstekende positie van de onderkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnverlichting gerelateerd aan temporomandibulair gewrichtsschijfverplaatsing met reductie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Herpositioneringsspalk werd toegepast om de efficiëntie van pijnverlichting te controleren in een geval van verplaatsing van de temporomandibulair gewricht met reductie.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Malgorzata Pihut, DDS, PhD, Jagiellonian University
- Hoofdonderzoeker: Malgorzata Gorecka, DDS, Jagiellonian University
- Studie stoel: Piotr Ceranowicz, MD, PhD, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 122.6120.43.2016 BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spalk herpositioneren
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Loma Linda UniversityVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom, Gevoeligheid voorVerenigde Staten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterOnbekendTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
Lukasz AdamczykOnbekendTemporomandibulaire aandoeningenPolen