Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en behandelingsrespons bij Puerto Ricaanse kinderen met astma (STAR)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Deze studie heeft als doel om eerst te bepalen of hoge stress bij kinderen leidt tot een verminderde respons op gebruikelijke behandelingen voor astma (inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende luchtwegverwijders), en vervolgens om verschillen in DNA-methylatie te identificeren die leiden tot stress-geïnduceerde behandelingsresistentie bij kinderen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Puerto Ricaanse (PR) en Afro-Amerikaanse kinderen delen een onevenredige last van astma in de VS. De onderzoekers hebben aangetoond dat bij PR-kinderen een verscheidenheid aan psychologische stressfactoren in verband wordt gebracht met slechtere astma-uitkomsten. Puerto Ricaanse kinderen hebben ook een verminderde respons op luchtwegverwijders (kortwerkende geïnhaleerde β2-agonisten, wereldwijd de meest gebruikte medicatie voor astma). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat hoge kinderstress geassocieerd is met een verminderde respons op kortwerkende geïnhaleerde β2-agonisten (bronchusverwijdende respons of BDR) bij PR- en niet-PR-kinderen met astma, en onze voorlopige resultaten impliceren ook genetische en epigenetische (DNA-methylatie). ) variatie in genen die betrokken zijn bij stressreacties (bijv. ADCYAP1R1) op astma en BDR. Bovendien tonen externe in vitro experimenten aan dat hoge stress leidt tot verminderde expressie van de genen voor de β2-adrenerge receptor (ADRB2) en de glucocorticoïdreceptor (NR3C1) in witte bloedcellen van kinderen met astma. Hoewel bekend is dat stress BDR vermindert, is het niet bekend of dit kan worden voorkomen door behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS), of dat stress de respons op ICS in vivo vermindert. Bovendien heeft de onderzoeksgemeenschap zeer beperkte kennis van de genetische of epigenetische mechanismen die ten grondslag liggen aan behandelingsresistentie bij gestreste kinderen. Op basis van nieuwe voorlopige resultaten veronderstellen de onderzoekers dat chronische stress de respons op inhalatiecorticosteroïden (ICS) en BDR vermindert bij PR en Afro-Amerikaanse kinderen met astma, en dat deze effecten worden gemedieerd door veranderde methylering van genen die reacties op stress reguleren, corticosteroïden. en BDR. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers eerst bepalen of verhoogde stress leidt tot verminderde respons op ICS of BDR (zelfs na behandeling met ICS) bij 300 PR- en Afro-Amerikaanse kinderen met astma (doel 1). De onderzoekers zullen vervolgens testen op associatie tussen hoge kinderstress en genoombrede DNA-methylatie in respiratoir (nasaal) epitheel bij 550 Puerto Ricaanse en Afro-Amerikaanse kinderen met astma (Doelstelling 2). Vervolgens zullen de onderzoekers onderzoeken of methyleringsveranderingen in de top 100 van genen geïdentificeerd in doel 2 geassocieerd zijn met respons op ICS of BDR bij 300 tot 550 PR- en Afro-Amerikaanse kinderen met astma (doel 3a). Ten slotte zullen de onderzoekers de effecten beoordelen van methyleringsveranderingen geïdentificeerd in doel 3a op genexpressie (doel 3b). Dit voorstel moet bepalen of en hoe psychosociale stress leidt tot een verminderde respons op gangbare behandelingen voor astmacontrole (ICS) en verlichting van astmasymptomen (kortwerkende geïnhaleerde β2-agonisten) bij een hoogrisicogroep (Puerto Ricaanse en Afro-Amerikaanse kinderen). .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 Puerto Ricaanse en Afro-Amerikaanse kinderen met licht tot matig aanhoudend astma in de leeftijd van 8 tot 20 jaar. Van deze kinderen zullen er 150 (allemaal Puerto Ricaans) worden gerekruteerd in het grootstedelijk gebied van San Juan en Caguas (Puerto Rico), en 150 (alle Afro-Amerikanen) zullen worden gerekruteerd in Pittsburgh (PA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma
  • BDR ≥8%99 of (als BDR<8%) verhoogde reactiviteit van de luchtwegen op methacholine (PD20 <16,81 umol)
  • Vier Puerto Ricaanse grootouders
  • Steroïde-naïef (geen behandeling met ICS, nasale of orale corticosteroïden in de voorafgaande 4 weken)
  • Toestemming van de ouders en toestemming van het kind om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (d.w.z. ademhalings-, lever-, hart-, nier-, neurologische) anders dan astma
  • Ernstige astma, zoals blijkt uit: a) intubatie voor astma op elk moment, of b) ≥3 ziekenhuisopnames of ≥6 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende hulp in het voorgaande jaar, of c) chronische/continue behoefte aan andere medicijnen dan enkelvoudige controllertherapie [ICS of leukotrieenremmers] en kortwerkende β2-agonisten
  • Huidig ​​roken of eerder roken indien ≥5 pakjaren
  • Onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
  • FEV1 <60% van voorspeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Studiecohort (alle kinderen met astma)
300 kinderen met astma krijgen zes weken lang dezelfde inhalatiecorticosteroïde (ICS) om de respons op ICS te beoordelen. De bronchusverwijdende respons wordt gemeten voor en na de ICS-therapie. Stressniveaus (de blootstelling van interesse) zullen worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst, vóór ICS-toediening (het is dus een observatieonderzoek of stress gerelateerd is aan behandelingsrespons)
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde (mometason)
De onderzoekers meten niet het effect van de interventie (ICS), maar het effect van stress (waar niet op wordt ingegrepen) en dit is dus een observationeel onderzoek. De ICS wordt gegeven aan kinderen met astma bij wie een ICS klinisch geïndiceerd is
Andere namen:
  • Asmanex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchusverwijdende respons (BDR)
Tijdsspanne: 15 minuten
BDR wordt gemeten als de verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na toediening van een kortwerkende bronchusverwijder (albuterol)
15 minuten
Reactie op inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Tijdsspanne: Zes weken
De ICS-respons wordt gemeten als verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en als verandering in de xhild-Asthma Control Test (C-ACT)-score, na zes weken ICS-toediening
Zes weken
DNA-methylatie en verschillen in genexpressie
Tijdsspanne: Zes weken
De onderzoekers zullen onderzoeken of kinderstress wordt geassocieerd met DNA-methylatie of verschillen in genexpressie, en dergelijke verschillen zullen vervolgens worden getest op associatie met BDR- of ICS-respons (gemeten zoals hierboven).
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen