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Estrés y respuesta al tratamiento en niños puertorriqueños con asma (STAR)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Este estudio tiene como objetivo determinar primero si el estrés infantil alto conduce a una respuesta reducida a los tratamientos comunes para el asma (corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta), y luego identificar las diferencias en la metilación del ADN que conducen a la resistencia al tratamiento inducida por el estrés entre los niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños puertorriqueños (PR) y afroamericanos comparten una carga desproporcionada de asma en los EE. UU. Los investigadores han demostrado que en los niños de PR, una variedad de factores estresantes psicológicos están asociados con peores resultados del asma. Los niños puertorriqueños también tienen una respuesta reducida a los broncodilatadores (agonistas β2 inhalados de acción corta, el medicamento más utilizado para el asma en todo el mundo). Los investigadores han demostrado recientemente que el estrés infantil alto se asocia con una respuesta reducida a los agonistas β2 inhalados de acción corta (respuesta broncodilatadora o BDR) en niños con asma PR y no PR, y nuestros resultados preliminares también implican factores genéticos y epigenéticos (metilación del ADN). ) variación en los genes implicados en las respuestas al estrés (p. ej., ADCYAP1R1) en el asma y la BDR. Además, los experimentos externos in vitro muestran que el alto estrés conduce a una expresión reducida de los genes del receptor β2-adrenérgico (ADRB2) y el receptor de glucocorticoides (NR3C1) en los glóbulos blancos de los niños con asma. Si bien se sabe que el estrés reduce la BDR, no se sabe si esto se puede prevenir mediante el tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) o si el estrés reduce la respuesta a los ICS in vivo. Además, la comunidad investigadora tiene un conocimiento muy limitado de los mecanismos genéticos o epigenéticos que subyacen a la resistencia al tratamiento en niños estresados. Sobre la base de nuevos resultados preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que el estrés crónico reduce la respuesta a los corticosteroides inhalados (ICS) y BDR en PR y niños afroamericanos con asma, y ​​que estos efectos están mediados por la metilación alterada de los genes que regulan las respuestas al estrés, los corticosteroides y BDR. Para probar esta hipótesis, los investigadores primero determinarán si el aumento del estrés conduce a una respuesta reducida a ICS o BDR (incluso después del tratamiento con ICS) en 300 niños PR y afroamericanos con asma (Objetivo 1). Luego, los investigadores evaluarán la asociación entre el alto estrés infantil y la metilación del ADN en todo el genoma en el epitelio respiratorio (nasal) en 550 niños puertorriqueños y afroamericanos con asma (Objetivo 2). A continuación, los investigadores examinarán si los cambios de metilación en los 100 genes principales identificados en el Objetivo 2 están asociados con la respuesta a ICS o BDR en 300 a 550 PR y niños afroamericanos con asma (Objetivo 3a). Finalmente, los investigadores evaluarán los efectos de los cambios de metilación identificados en el Objetivo 3a sobre la expresión génica (Objetivo 3b). Esta propuesta debe determinar si y cómo el estrés psicosocial conduce a una respuesta reducida a los tratamientos comunes para el control del asma (ICS) y al alivio de los síntomas del asma (agonistas β2 inhalados de acción corta) en un grupo de alto riesgo (niños puertorriqueños y afroamericanos) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 niños puertorriqueños y afroamericanos con asma persistente leve a moderada, de 8 a 20 años. De estos niños, 150 (todos puertorriqueños) serán reclutados en el área metropolitana de San Juan y Caguas (Puerto Rico), y 150 (todos afroamericanos) serán reclutados en Pittsburgh (PA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico
  • BDR ≥8%99 o (si BDR<8%) aumento de la respuesta de las vías respiratorias a la metacolina (PD20 <16,81 umol)
  • Cuatro abuelos puertorriqueños
  • Sin tratamiento previo con esteroides (sin tratamiento con ICS, corticosteroides nasales u orales en las 4 semanas anteriores)
  • Consentimiento de los padres y consentimiento del niño para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica (es decir, respiratorio, hepático, cardíaco, renal, neurológico) distintos del asma
  • Asma grave, evidenciada por: a) intubación por asma en cualquier momento, o b) ≥3 hospitalizaciones o ≥6 visitas al departamento de emergencias/cuidado de urgencia en el año anterior, o c) necesidad crónica/continua de medicamentos que no sean solos terapia de control [ICS o inhibidores de leucotrienos] y agonistas β2 de acción corta
  • Tabaquismo actual o extabaquismo si ≥5 paquetes-año
  • Incapacidad para realizar una espirometría aceptable
  • FEV1 <60% del previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de estudio (todos los niños con asma)
300 niños con asma recibirán el mismo corticoesteroide inhalado (ICS) durante seis semanas para evaluar la respuesta al ICS. La respuesta al broncodilatador se medirá antes y después del tratamiento con ICS. Los niveles de estrés (la exposición de interés) se evaluarán con un cuestionario validado, antes de la administración de ICS (por lo tanto, es un estudio observacional de si el estrés está relacionado con la respuesta al tratamiento)
Droga: Corticosteroide inhalado (mometasona)
Los investigadores no están midiendo el efecto de la intervención (ICS), sino el efecto del estrés (sobre el que no se está interviniendo), por lo que se trata de un estudio observacional. El ICS se administra a niños con asma en los que está clínicamente indicado un ICS
Otros nombres:
  • Asmanex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta broncodilatadora (BDR)
Periodo de tiempo: 15 minutos
BDR se medirá como el cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de la administración de un broncodilatador de acción corta (albuterol)
15 minutos
Respuesta a los corticoides inhalados (ICS)
Periodo de tiempo: Seis semanas
La respuesta del ICS se medirá como cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y como cambio en la puntuación de la prueba de control del asma xhild (C-ACT), después de seis semanas de administración del ICS.
Seis semanas
Diferencias en la metilación del ADN y la expresión génica.
Periodo de tiempo: Seis semanas
Los investigadores examinarán si el estrés infantil está asociado con la metilación del ADN o las diferencias en la expresión génica, y luego se evaluará la asociación de dichas diferencias con la respuesta BDR o ICS (medida como se indicó anteriormente)
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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