Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og behandlingsrespons hos Puerto Rico-barn med astma (STAR)

7. februar 2025 oppdatert av: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Denne studien tar sikte på først å finne ut om høyt stress hos barn fører til redusert respons på vanlige behandlingsmidler for astma (inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer), og deretter å identifisere DNA-metyleringsforskjeller som fører til stressindusert behandlingsresistens blant barn med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Puertoricanske (PR) og afroamerikanske barn deler en uforholdsmessig byrde fra astma i USA. Etterforskerne har vist at hos PR-barn er en rekke psykologiske stressfaktorer assosiert med verre astmautfall. Puertoricanske barn har også redusert respons på bronkodilatatorer (korttidsvirkende inhalerte β2-agonister, den mest brukte medisinen mot astma over hele verden). Etterforskerne har nylig vist at høyt barnestress er assosiert med redusert respons på korttidsvirkende inhalerte β2-agonister (bronkodilatatorrespons eller BDR) hos PR- og ikke-PR-barn med astma, og våre foreløpige resultater impliserer også genetisk og epigenetisk (DNA-metylering) ) variasjon i gener involvert i stressresponser (f.eks. ADCYAP1R1) på astma og BDR. Videre viser eksterne in vitro-eksperimenter at høyt stress fører til redusert ekspresjon av genene for β2-adrenerge reseptoren (ADRB2) og glukokortikoidreseptoren (NR3C1) i hvite blodceller hos barn med astma. Selv om det er kjent at stress reduserer BDR, er det ikke kjent om dette kan forebygges ved behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS), eller om stress reduserer respons på ICS in vivo. Forskningsmiljøet har dessuten svært begrenset kunnskap om de genetiske eller epigenetiske mekanismene som ligger til grunn for behandlingsresistens hos stressede barn. På grunnlag av nye foreløpige resultater antar etterforskerne at kronisk stress reduserer respons på inhalerte kortikosteroider (ICS) og BDR hos PR og afroamerikanske barn med astma, og at disse effektene medieres av endret metylering av gener som regulerer respons på stress, kortikosteroider. og BDR. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne først finne ut om økt stress fører til redusert respons på ICS eller BDR (selv etter behandling med ICS) hos 300 PR- og afroamerikanske barn med astma (Mål 1). Etterforskerne vil deretter teste for sammenheng mellom høyt barnestress og genomomfattende DNA-metylering i respiratorisk (nese) epitel hos 550 Puerto Rico og afroamerikanske barn med astma (Mål 2). Deretter vil etterforskerne undersøke om metyleringsendringer i de 100 beste genene identifisert i Mål 2 er assosiert med respons på ICS eller BDR hos 300 til 550 PR og afroamerikanske barn med astma (Mål 3a). Til slutt vil etterforskerne vurdere effekten av metyleringsendringer identifisert i mål 3a på genuttrykk (mål 3b). Dette forslaget bør avgjøre om og hvordan psykososialt stress fører til redusert respons på vanlige behandlinger for astmakontroll (ICS) og lindring av astmasymptomer (korttidsvirkende inhalerte β2-agonister) i en høyrisikogruppe (Puerto Rica og afroamerikanske barn) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 Puerto Rico og afroamerikanske barn med mild til moderat vedvarende astma, i alderen 8 til 20 år. Av disse barna vil 150 (alle Puerto Rican) bli rekruttert i storbyområdet San Juan og Caguas (Puerto Rico), og 150 (alle afroamerikanere) vil bli rekruttert i Pittsburgh (PA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert astma
  • BDR ≥8 %99 eller (hvis BDR<8 %) økt luftveisrespons på metakolin (PD20 <16,81 umol)
  • Fire puertoricanske besteforeldre
  • Steroid naiv (ingen behandling med ICS, nasale eller orale kortikosteroider de siste 4 ukene)
  • Foreldres samtykke og barnets samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom (dvs. respiratorisk, lever, hjerte, nyre, nevrologisk) annet enn astma
  • Alvorlig astma, som dokumentert av: a) intubasjon for astma når som helst, eller b) ≥3 sykehusinnleggelser eller ≥6 besøk til akuttmottaket/akuttbehandling i det foregående året, eller c) kronisk/kontinuerlig behov for andre medisiner enn enkeltstående kontrollerbehandling [ICS eller leukotrienhemmere] og korttidsvirkende β2-agonister
  • Nåværende røyking eller tidligere røyking hvis ≥5 pakkeår
  • Manglende evne til å utføre akseptabel spirometri
  • FEV1 <60 % av predikert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studiekohort (alle barn med astma)
300 barn med astma vil få samme inhalerte kortikosteroid (ICS) i seks uker, for å vurdere respons på ICS. Bronkodilatatorrespons vil bli målt før og etter ICS-behandling. Stressnivåer (eksponeringen av interesse) vil bli vurdert med et validert spørreskjema før ICS-administrasjon (det er altså en observasjonsstudie av om stress er relatert til behandlingsrespons)
Legemiddel: Inhalert kortikosteroid (mometason)
Etterforskerne måler ikke effekten av intervensjonen (ICS), men heller effekten av stress (som det ikke gripes inn på), og dette er dermed en observasjonsstudie. ICS gis til barn med astma der ICS er klinisk indisert
Andre navn:
  • Asmanex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkodilatatorrespons (BDR)
Tidsramme: 15 minutter
BDR vil bli målt som endringen i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter administrering av en korttidsvirkende bronkodilatator (albuterol)
15 minutter
Respons på inhalerte kortikosteroider (ICS)
Tidsramme: Seks uker
ICS-respons vil bli målt som endring i tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) og som endring i xhild-Asthma Control Test (C-ACT) score, etter seks uker med ICS-administrasjon
Seks uker
DNA-metylering og genuttrykksforskjeller
Tidsramme: Seks uker
Etterforskerne vil undersøke om barnestress er assosiert med DNA-metylering eller genuttrykksforskjeller, og slike forskjeller vil deretter bli testet for assosiasjon med BDR- eller ICS-respons (målt som ovenfor)
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger