Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og behandlingsrespons hos Puerto Ricanske børn med astma (STAR)

7. februar 2025 opdateret af: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse har til formål først at bestemme, om høj børnestress fører til reduceret respons på almindelige behandlingsmidler for astma (inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer), og derefter at identificere DNA-methyleringsforskelle, der fører til stress-induceret behandlingsresistens blandt børn med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Puerto Rican (PR) og afroamerikanske børn deler en uforholdsmæssig stor byrde fra astma i USA. Efterforskerne har vist, at hos PR-børn er en række psykologiske stressfaktorer forbundet med værre astmaudfald. Puertoricanske børn har også nedsat respons på bronkodilatatorer (korttidsvirkende inhalerede β2-agonister, den mest almindeligt anvendte medicin mod astma på verdensplan). Efterforskerne har for nylig vist, at høj børnestress er forbundet med reduceret respons på korttidsvirkende inhalerede β2-agonister (bronkodilatatorrespons eller BDR) hos PR- og ikke-PR-børn med astma, og vores foreløbige resultater implicerer også genetisk og epigenetisk (DNA-methylering) ) variation i gener involveret i stressresponser (f.eks. ADCYAP1R1) på astma og BDR. Ydermere viser eksterne in vitro-forsøg, at høj stress fører til reduceret ekspression af generne for den β2-adrenerge receptor (ADRB2) og glukokortikoidreceptoren (NR3C1) i hvide blodlegemer hos børn med astma. Selvom det er kendt, at stress reducerer BDR, vides det ikke, om dette kan forebygges ved behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS), eller om stress reducerer respons på ICS in vivo. Desuden har forskningsmiljøet meget begrænset viden om de genetiske eller epigenetiske mekanismer, der ligger til grund for behandlingsresistens hos stressede børn. På grundlag af nye foreløbige resultater antager efterforskerne, at kronisk stress reducerer respons på inhalerede kortikosteroider (ICS) og BDR hos PR- og afroamerikanske børn med astma, og at disse effekter medieres af ændret methylering af gener, der regulerer reaktioner på stress, kortikosteroider. og BDR. For at teste denne hypotese vil efterforskerne først afgøre, om øget stress fører til reduceret respons på ICS eller BDR (selv efter behandling med ICS) hos 300 PR- og afroamerikanske børn med astma (Mål 1). Efterforskerne vil derefter teste for sammenhæng mellem høj børnestress og genom-dækkende DNA-methylering i respiratorisk (nasal) epitel hos 550 Puerto Rico og afroamerikanske børn med astma (Mål 2). Dernæst vil efterforskerne undersøge, om methyleringsændringer i de 100 bedste gener identificeret i mål 2 er forbundet med respons på ICS eller BDR hos 300 til 550 PR- og afroamerikanske børn med astma (mål 3a). Endelig vil efterforskerne vurdere virkningerne af methyleringsændringer identificeret i mål 3a på genekspression (mål 3b). Dette forslag skal afgøre, om og hvordan psykosocial stress fører til reduceret respons på almindelige behandlinger for astmakontrol (ICS) og lindring af astmasymptomer (korttidsvirkende inhalerede β2-agonister) i en højrisikogruppe (børn fra Puerto Rico og afroamerikanske børn) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 Puerto Rico og afroamerikanske børn med mild til moderat vedvarende astma i alderen 8 til 20 år. Af disse børn vil 150 (alle Puerto Rican) blive rekrutteret i hovedstadsområdet San Juan og Caguas (Puerto Rico), og 150 (alle afroamerikanere) vil blive rekrutteret i Pittsburgh (PA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma
  • BDR ≥8 %99 eller (hvis BDR<8 %) øget luftvejsreaktion på metacholin (PD20 <16,81 umol)
  • Fire Puerto Ricanske bedsteforældre
  • Steroid naiv (ingen behandling med ICS, nasale eller orale kortikosteroider i de foregående 4 uger)
  • Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom (dvs. respiratorisk, lever, hjerte, nyre, neurologisk) bortset fra astma
  • Svær astma, som det fremgår af: a) intubation for astma på ethvert tidspunkt, eller b) ≥3 indlæggelser eller ≥6 besøg på akutmodtagelsen/akut pleje i det foregående år, eller c) kronisk/kontinuerlig behov for anden medicin end enkeltstående controller-terapi [ICS eller leukotrien-hæmmere] og korttidsvirkende β2-agonister
  • Aktuel rygning eller tidligere rygning, hvis ≥5 pakkeår
  • Manglende evne til at udføre acceptabel spirometri
  • FEV1 <60 % af forventet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte (alle børn med astma)
300 børn med astma vil modtage det samme inhalerede kortikosteroid (ICS) i seks uger for at vurdere respons på ICS. Bronkodilatatorrespons vil blive målt før og efter ICS-behandling. Stressniveauer (eksponeringen af ​​interesse) vil blive vurderet med et valideret spørgeskema før ICS administration (det er således en observationel undersøgelse af, om stress er relateret til behandlingsrespons)
Medicin: Inhaleret kortikosteroid (mometason)
Efterforskerne måler ikke effekten af ​​interventionen (ICS), men derimod effekten af ​​stress (som der ikke gribes ind på), og dette er således et observationsstudie. ICS gives til børn med astma, hvor ICS er klinisk indiceret
Andre navne:
  • Asmanex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkodilatatorrespons (BDR)
Tidsramme: 15 minutter
BDR vil blive målt som ændringen i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter administration af en korttidsvirkende bronkodilatator (albuterol)
15 minutter
Respons på inhalerede kortikosteroider (ICS)
Tidsramme: Seks uger
ICS-respons vil blive målt som ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og som ændring i xhild-Asthma Control Test (C-ACT) score efter seks ugers ICS-administration
Seks uger
DNA-methylering og genekspressionsforskelle
Tidsramme: Seks uger
Efterforskerne vil undersøge, om børns stress er forbundet med DNA-methylering eller genekspressionsforskelle, og sådanne forskelle vil derefter blive testet for sammenhæng med BDR- eller ICS-respons (målt som ovenfor)
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Inhaleret kortikosteroid (mometason)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger