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Risposta allo stress e al trattamento nei bambini portoricani con asma (STAR)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Questo studio mira innanzitutto a determinare se l'elevato stress infantile porta a una risposta ridotta ai trattamenti comuni per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione), e quindi a identificare le differenze di metilazione del DNA che portano alla resistenza al trattamento indotta dallo stress tra i bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini portoricani (PR) e afroamericani condividono un carico sproporzionato di asma negli Stati Uniti. I ricercatori hanno dimostrato che nei bambini PR, una varietà di fattori di stress psicologico è associata a esiti peggiori dell'asma. I bambini portoricani hanno anche una risposta ridotta ai broncodilatatori (β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione, il farmaco più comunemente usato per l'asma in tutto il mondo). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che un elevato stress infantile è associato a una risposta ridotta ai β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione (risposta broncodilatatoria o BDR) nei bambini PR e non PR con asma, e i nostri risultati preliminari implicano anche fattori genetici ed epigenetici (metilazione del DNA ) variazione nei geni coinvolti nelle risposte allo stress (ad esempio, ADCYAP1R1) su asma e BDR. Inoltre, esperimenti esterni in vitro mostrano che lo stress elevato porta a una ridotta espressione dei geni per il recettore β2-adrenergico (ADRB2) e per il recettore dei glucocorticoidi (NR3C1) nei globuli bianchi dei bambini con asma. Sebbene sia noto che lo stress riduca il BDR, non è noto se ciò possa essere prevenuto dal trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) o se lo stress riduca la risposta agli ICS in vivo. Inoltre, la comunità di ricerca ha una conoscenza molto limitata dei meccanismi genetici o epigenetici alla base della resistenza al trattamento nei bambini stressati. Sulla base di nuovi risultati preliminari, i ricercatori ipotizzano che lo stress cronico riduca la risposta ai corticosteroidi inalatori (ICS) e BDR nei bambini PR e afroamericani con asma e che questi effetti siano mediati dall'alterata metilazione dei geni che regolano le risposte allo stress, i corticosteroidi e BDR. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori determineranno innanzitutto se l'aumento dello stress porta a una ridotta risposta a ICS o BDR (anche dopo il trattamento con ICS) in 300 PR e bambini afroamericani con asma (Obiettivo 1). I ricercatori testeranno quindi l'associazione tra stress infantile elevato e metilazione del DNA dell'intero genoma nell'epitelio respiratorio (nasale) in 550 bambini portoricani e afroamericani con asma (Obiettivo 2). Successivamente, i ricercatori esamineranno se i cambiamenti di metilazione nei primi 100 geni identificati nell'obiettivo 2 sono associati alla risposta a ICS o BDR in 300-550 PR e bambini afroamericani con asma (obiettivo 3a). Infine, i ricercatori valuteranno gli effetti dei cambiamenti di metilazione identificati nell'obiettivo 3a sull'espressione genica (obiettivo 3b). Questa proposta dovrebbe determinare se e come lo stress psicosociale porti a una risposta ridotta ai trattamenti comuni per il controllo dell'asma (ICS) e al sollievo dei sintomi dell'asma (beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione) in un gruppo ad alto rischio (bambini portoricani e afroamericani) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 bambini portoricani e afroamericani con asma persistente da lieve a moderata, di età compresa tra 8 e 20 anni. Di questi bambini, 150 (tutti portoricani) saranno reclutati nell'area metropolitana di San Juan e Caguas (Porto Rico), e 150 (tutti afroamericani) saranno reclutati a Pittsburgh (PA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico
  • BDR ≥8%99 o (se BDR<8%) aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina (PD20 <16,81 umol)
  • Quattro nonni portoricani
  • Naïve agli steroidi (nessun trattamento con ICS, corticosteroidi nasali o orali nelle 4 settimane precedenti)
  • Consenso dei genitori e assenso del bambino a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica (es. respiratorie, epatiche, cardiache, renali, neurologiche) diverse dall'asma
  • Asma grave, come evidenziato da: a) intubazione per asma in qualsiasi momento, o b) ≥3 ricoveri o ≥6 visite al pronto soccorso/cure urgenti nell'anno precedente, o c) bisogno cronico/continuo di farmaci diversi dal singolo terapia di controllo [ICS o inibitori dei leucotrieni] e β2-agonisti a breve durata d'azione
  • Fumatore attuale o ex fumatore se ≥5 pacchetti-anno
  • Incapacità di eseguire una spirometria accettabile
  • FEV1 <60% del predetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio (tutti i bambini con asma)
300 bambini con asma riceveranno lo stesso corticosteroide inalatorio (ICS) per sei settimane, al fine di valutare la risposta agli ICS. La risposta al broncodilatatore sarà misurata prima e dopo la terapia con ICS. I livelli di stress (l'esposizione di interesse) saranno valutati con un questionario convalidato, prima della somministrazione di ICS (quindi, è uno studio osservazionale per verificare se lo stress è correlato alla risposta al trattamento)
Droga: Corticosteroide per via inalatoria (mometasone)
I ricercatori non stanno misurando l'effetto dell'intervento (ICS), ma piuttosto l'effetto dello stress (su cui non si interviene), e questo è quindi uno studio osservazionale. L'ICS viene somministrato ai bambini con asma per i quali è clinicamente indicato un ICS
Altri nomi:
  • Asmanex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al broncodilatatore (BDR)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il BDR sarà misurato come variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione (albuterol)
15 minuti
Risposta ai corticosteroidi inalatori (ICS)
Lasso di tempo: Sei settimane
La risposta dell'ICS sarà misurata come variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e come variazione del punteggio del test xhild-Asthma Control (C-ACT), dopo sei settimane di somministrazione di ICS
Sei settimane
Differenze di metilazione del DNA e di espressione genica
Lasso di tempo: Sei settimane
Gli investigatori esamineranno se lo stress infantile è associato alla metilazione del DNA o alle differenze di espressione genica, e tali differenze saranno quindi testate per l'associazione con la risposta BDR o ICS (misurata come sopra)
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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