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Stress und Behandlungsreaktion bei puertoricanischen Kindern mit Asthma (STAR)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Diese Studie zielt darauf ab, zunächst festzustellen, ob hoher Stress bei Kindern zu einer verminderten Reaktion auf häufige Asthmabehandlungen (inhalative Kortikosteroide und kurzwirksame Bronchodilatatoren) führt, und dann DNA-Methylierungsunterschiede zu identifizieren, die zu stressbedingter Behandlungsresistenz bei Kindern mit Asthma führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Puerto-ricanische (PR) und afroamerikanische Kinder sind in den USA unverhältnismäßig stark von Asthma betroffen. Die Forscher haben gezeigt, dass bei PR-Kindern eine Vielzahl von psychischen Stressfaktoren mit schlechteren Asthmaergebnissen verbunden sind. Puerto-ricanische Kinder reagieren auch weniger gut auf Bronchodilatatoren (kurzwirksame inhalative β2-Agonisten, das weltweit am häufigsten verwendete Medikament gegen Asthma). Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass hoher Stress bei Kindern mit einer verminderten Reaktion auf kurzwirksame inhalative β2-Agonisten (Bronchodilatator-Reaktion oder BDR) bei PR- und Nicht-PR-Kindern mit Asthma verbunden ist, und unsere vorläufigen Ergebnisse implizieren auch genetische und epigenetische (DNA-Methylierung). ) Variation in Genen, die an Stressreaktionen beteiligt sind (z. B. ADCYAP1R1) bei Asthma und BDR. Darüber hinaus zeigen externe In-vitro-Experimente, dass hoher Stress zu einer verminderten Expression der Gene für den β2-adrenergen Rezeptor (ADRB2) und den Glukokortikoidrezeptor (NR3C1) in weißen Blutkörperchen von Kindern mit Asthma führt. Obwohl bekannt ist, dass Stress die BDR reduziert, ist nicht bekannt, ob dies durch eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) verhindert werden kann oder ob Stress die Reaktion auf ICS in vivo verringert. Darüber hinaus verfügt die Forschungsgemeinschaft über nur sehr begrenzte Kenntnisse über die genetischen oder epigenetischen Mechanismen, die der Behandlungsresistenz bei gestressten Kindern zugrunde liegen. Auf der Grundlage neuartiger vorläufiger Ergebnisse nehmen die Forscher an, dass chronischer Stress die Reaktion auf inhalative Kortikosteroide (ICS) und BDR bei PR- und afroamerikanischen Kindern mit Asthma verringert und dass diese Effekte durch eine veränderte Methylierung von Genen vermittelt werden, die Reaktionen auf Stress, Kortikosteroide, regulieren und BDR. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher zunächst feststellen, ob erhöhter Stress zu einer verringerten Reaktion auf ICS oder BDR führt (auch nach Behandlung mit ICS) bei 300 PR- und afroamerikanischen Kindern mit Asthma (Ziel 1). Die Forscher werden dann den Zusammenhang zwischen hohem Stress bei Kindern und genomweiter DNA-Methylierung im respiratorischen (Nasen-)Epithel bei 550 puertoricanischen und afroamerikanischen Kindern mit Asthma testen (Ziel 2). Als nächstes werden die Forscher untersuchen, ob Methylierungsänderungen in den Top-100-Genen, die in Ziel 2 identifiziert wurden, mit einer Reaktion auf ICS oder BDR bei 300 bis 550 PR- und afroamerikanischen Kindern mit Asthma verbunden sind (Ziel 3a). Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen der in Ziel 3a identifizierten Methylierungsänderungen auf die Genexpression (Ziel 3b) bewerten. Mit diesem Vorschlag soll ermittelt werden, ob und wie psychosozialer Stress bei einer Hochrisikogruppe (puerto-ricanische und afroamerikanische Kinder) zu einer verminderten Reaktion auf gängige Behandlungen zur Asthmakontrolle (ICS) und Linderung von Asthmasymptomen (kurzwirksame inhalative β2-Agonisten) führt. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 puertoricanische und afroamerikanische Kinder mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma im Alter von 8 bis 20 Jahren. Von diesen Kindern werden 150 (alle Puertoricaner) in der Metropolregion San Juan und Caguas (Puerto Rico) und 150 (alle Afroamerikaner) in Pittsburgh (PA) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • BDR ≥8 %99 oder (wenn BDR < 8 %) erhöhte Atemwegsreaktivität auf Methacholin (PD20 <16,81 umol)
  • Vier puertoricanische Großeltern
  • Steroid-naiv (keine Behandlung mit ICS, nasalen oder oralen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen)
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit (d. h. Atemwege, Leber, Herz, Nieren, neurologische Erkrankungen) außer Asthma
  • Schweres Asthma, nachgewiesen durch: a) Intubation wegen Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt oder b) ≥3 Krankenhausaufenthalte oder ≥6 Besuche in der Notaufnahme/Notfallversorgung im Vorjahr oder c) chronischer/andauernder Bedarf an anderen Medikamenten als Einzelmedikamenten Controller-Therapie [ICS oder Leukotrien-Inhibitoren] und kurzwirksame β2-Agonisten
  • Derzeitiges Rauchen oder früheres Rauchen, wenn ≥5 Packungsjahre
  • Unfähigkeit, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen
  • FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte (alle Kinder mit Asthma)
300 Kinder mit Asthma erhalten sechs Wochen lang das gleiche inhalative Kortikosteroid (ICS), um das Ansprechen auf ICS zu beurteilen. Das Ansprechen des Bronchodilatators wird vor und nach der ICS-Therapie gemessen. Das Stressniveau (die interessierende Exposition) wird mit einem validierten Fragebogen vor der ICS-Verabreichung bewertet (es handelt sich also um eine Beobachtungsstudie darüber, ob Stress mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängt).
Arzneimittel: Inhalatives Kortikosteroid (Mometason)
Die Forscher messen nicht die Wirkung der Intervention (ICS), sondern die Wirkung von Stress (auf den nicht eingegriffen wird), und es handelt sich somit um eine Beobachtungsstudie. Das ICS wird Kindern mit Asthma verabreicht, bei denen ein ICS klinisch indiziert ist
Andere Namen:
  • Asmanex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchodilatator-Reaktion (BDR)
Zeitfenster: 15 Minuten
BDR wird als Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators (Albuterol) gemessen.
15 Minuten
Reaktion auf inhalative Kortikosteroide (ICS)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die ICS-Reaktion wird als Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und als Änderung des xhild-Asthma Control Test (C-ACT)-Scores nach sechswöchiger ICS-Verabreichung gemessen
Sechs Wochen
DNA-Methylierung und Genexpressionsunterschiede
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Forscher werden untersuchen, ob Stress bei Kindern mit DNA-Methylierung oder Unterschieden in der Genexpression verbunden ist. Diese Unterschiede werden dann auf einen Zusammenhang mit der BDR- oder ICS-Reaktion (gemessen wie oben) getestet.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Inhalatives Kortikosteroid (Mometason)

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