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Estresse e resposta ao tratamento em crianças porto-riquenhas com asma (STAR)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Este estudo tem como objetivo primeiro determinar se o alto estresse infantil leva à redução da resposta aos tratamentos comuns para asma (corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta) e, em seguida, identificar as diferenças de metilação do DNA que levam à resistência ao tratamento induzida pelo estresse entre crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças porto-riquenhas (PR) e afro-americanas compartilham uma carga desproporcional de asma nos Estados Unidos. As crianças porto-riquenhas também têm uma resposta reduzida aos broncodilatadores (β2-agonistas inalatórios de ação curta, o medicamento mais comumente usado para asma em todo o mundo). Os investigadores mostraram recentemente que o alto estresse infantil está associado a uma resposta reduzida a β2-agonistas inalatórios de ação curta (resposta broncodilatadora ou BDR) em crianças PR e não PR com asma, e nossos resultados preliminares também implicam efeitos genéticos e epigenéticos (metilação do DNA ) variação em genes envolvidos em respostas ao estresse (por exemplo, ADCYAP1R1) na asma e BDR. Além disso, experimentos in vitro externos mostram que o alto estresse leva à expressão reduzida dos genes para o receptor β2-adrenérgico (ADRB2) e o receptor de glicocorticóide (NR3C1) em glóbulos brancos de crianças com asma. Embora se saiba que o estresse reduz a BDR, não se sabe se isso pode ser prevenido pelo tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) ou se o estresse reduz a resposta ao ICS in vivo. Além disso, a comunidade de pesquisa tem conhecimento muito limitado dos mecanismos genéticos ou epigenéticos subjacentes à resistência ao tratamento em crianças estressadas. Com base em novos resultados preliminares, os pesquisadores levantam a hipótese de que o estresse crônico reduz a resposta aos corticosteróides inalados (ICS) e BDR em PR e crianças afro-americanas com asma, e que esses efeitos são mediados pela metilação alterada de genes que regulam as respostas ao estresse, corticosteróides e BDR. Para testar essa hipótese, os pesquisadores primeiro determinarão se o aumento do estresse leva à redução da resposta ao ICS ou BDR (mesmo após o tratamento com ICS) em 300 crianças PR e afro-americanas com asma (objetivo 1). Os pesquisadores então testarão a associação entre o alto estresse infantil e a metilação do DNA em todo o genoma no epitélio respiratório (nasal) em 550 crianças porto-riquenhas e afro-americanas com asma (objetivo 2). Em seguida, os investigadores examinarão se as alterações de metilação nos 100 principais genes identificados no objetivo 2 estão associadas à resposta a ICS ou BDR em crianças 300 a 550 PR e afro-americanas com asma (objetivo 3a). Finalmente, os investigadores avaliarão os efeitos das alterações de metilação identificadas no Objetivo 3a na expressão gênica (Objetivo 3b). Esta proposta deve determinar se e como o estresse psicossocial leva à redução da resposta aos tratamentos comuns para controle da asma (ICS) e alívio dos sintomas da asma (agonistas β2 inalatórios de ação curta) em um grupo de alto risco (crianças porto-riquenhas e afro-americanas) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 crianças porto-riquenhas e afro-americanas com asma persistente leve a moderada, com idades entre 8 e 20 anos. Dessas crianças, 150 (todas porto-riquenhas) serão recrutadas na área metropolitana de San Juan e Caguas (Porto Rico) e 150 (todas afro-americanas) serão recrutadas em Pittsburgh (PA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada pelo médico
  • BDR ≥8%99 ou (se BDR <8%) aumento da capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina (PD20 <16,81 umol)
  • Quatro avós porto-riquenhos
  • Naïve de esteróides (sem tratamento com ICS, corticosteróides nasais ou orais nas 4 semanas anteriores)
  • Consentimento dos pais e assentimento da criança em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença crônica (ou seja, respiratória, hepática, cardíaca, renal, neurológica) exceto asma
  • Asma grave, evidenciada por: a) entubação para asma em qualquer momento, ou b) ≥3 internações ou ≥6 visitas ao departamento de emergência/urgência no ano anterior, ou c) necessidade crônica/contínua de medicamentos que não sejam de uso único terapia controladora [ICS ou inibidores de leucotrienos] e β2-agonistas de ação curta
  • Tabagismo atual ou ex-fumante se ≥5 maços-ano
  • Incapacidade de realizar espirometria aceitável
  • VEF1 <60% do previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte do estudo (todas as crianças com asma)
300 crianças com asma receberão o mesmo corticosteroide inalatório (CI) por seis semanas, a fim de avaliar a resposta ao CI. A resposta ao broncodilatador será medida antes e depois da terapia com CI. Os níveis de estresse (a exposição de interesse) serão avaliados com um questionário validado, antes da administração do ICS (portanto, é um estudo observacional para saber se o estresse está relacionado à resposta ao tratamento)
Medicamento: Corticosteroide inalatório (mometasona)
Os investigadores não estão medindo o efeito da intervenção (ICS), mas sim o efeito do estresse (no qual não está sendo intervencionado), e este é, portanto, um estudo observacional. O ICS é administrado a crianças com asma nas quais um ICS é clinicamente indicado
Outros nomes:
  • Asmanex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta broncodilatadora (BDR)
Prazo: 15 minutos
A BDR será medida como a alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) após a administração de um broncodilatador de ação curta (albuterol)
15 minutos
Resposta a corticoides inalatórios (CI)
Prazo: Seis semanas
A resposta do ICS será medida como alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e como alteração na pontuação do xhild-Asthma Control Test (C-ACT), após seis semanas de administração do ICS
Seis semanas
Metilação do DNA e diferenças na expressão gênica
Prazo: Seis semanas
Os investigadores examinarão se o estresse infantil está associado à metilação do DNA ou às diferenças de expressão gênica, e essas diferenças serão então testadas quanto à associação com a resposta BDR ou ICS (medida como acima)
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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