Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a reakce na léčbu u portorických dětí s astmatem (STAR)

7. února 2025 aktualizováno: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Tato studie si klade za cíl nejprve zjistit, zda vysoký stres dětí vede ke snížené odpovědi na běžnou léčbu astmatu (inhalační kortikosteroidy a krátkodobě působící bronchodilatátory), a poté identifikovat rozdíly v metylaci DNA, které u dětí s astmatem vedou k rezistenci na léčbu vyvolanou stresem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portorikánské (PR) a afroamerické děti sdílejí neúměrnou zátěž astmatem v USA. Výzkumníci prokázali, že u dětí s PR jsou různé psychické stresory spojeny s horšími výsledky astmatu. Portorikánské děti mají také sníženou odpověď na bronchodilatanci (krátkodobě působící inhalační β2-agonisty, celosvětově nejběžněji používaný lék na astma). Výzkumníci nedávno prokázali, že vysoký dětský stres je spojen se sníženou odpovědí na krátkodobě působící inhalační β2-agonisty (bronchodilatancia nebo BDR) u dětí s astmatem s PR a non-PR, a naše předběžné výsledky také poukazují na genetické a epigenetické (methylace DNA ) variace v genech zapojených do stresových reakcí (např. ADCYAP1R1) na astma a BDR. Externí experimenty in vitro navíc ukazují, že vysoký stres vede ke snížené expresi genů pro β2-adrenergní receptor (ADRB2) a glukokortikoidní receptor (NR3C1) v bílých krvinkách dětí s astmatem. I když je známo, že stres snižuje BDR, není známo, zda tomu lze předejít léčbou inhalačními kortikosteroidy (ICS), nebo zda stres snižuje odpověď na IKS in vivo. Kromě toho má výzkumná komunita velmi omezené znalosti o genetických nebo epigenetických mechanismech, které jsou základem rezistence vůči léčbě u stresovaných dětí. Na základě nových předběžných výsledků vědci předpokládají, že chronický stres snižuje reakci na inhalační kortikosteroidy (ICS) a BDR u PR a afroamerických dětí s astmatem a že tyto účinky jsou zprostředkovány změněnou metylací genů regulujících reakce na stres, kortikosteroidy. a BDR. K ověření této hypotézy vědci nejprve určí, zda zvýšený stres vede ke snížené odpovědi na IKS nebo BDR (i po léčbě IKS) u 300 PR a afroamerických dětí s astmatem (cíl 1). Vyšetřovatelé pak budou testovat souvislost mezi vysokým dětským stresem a metylací DNA v celém genomu v respiračním (nosním) epitelu u 550 portorických a afroamerických dětí s astmatem (cíl 2). Dále budou vyšetřovatelé zkoumat, zda změny metylace v 100 hlavních genech identifikovaných v cíli 2 jsou spojeny s odpovědí na ICS nebo BDR u 300 až 550 dětí s PR a afroamerických dětí s astmatem (cíl 3a). Nakonec výzkumníci posoudí účinky methylačních změn identifikovaných v cíli 3a na genovou expresi (cíl 3b). Tento návrh by měl určit, zda a jak psychosociální stres vede ke snížené odpovědi na běžnou léčbu kontroly astmatu (ICS) a zmírnění příznaků astmatu (krátkodobě působící inhalační β2-agonisté) u vysoce rizikové skupiny (děti z Portorika a Afroameričané). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 portorických a afroamerických dětí s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem ve věku 8 až 20 let. Z těchto dětí bude 150 (všechny Portorikánci) přijati v metropolitní oblasti San Juan a Caguas (Portoriko) a 150 (všechny Afroameričané) bude přijato v Pittsburghu (PA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované lékařem
  • BDR ≥ 8 %99 nebo (pokud BDR < 8 %) zvýšená citlivost dýchacích cest na metacholin (PD20 < 16,81 umol)
  • Čtyři portoričtí prarodiče
  • Neléčená steroidy (žádná léčba IKS, nosní nebo perorální kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech)
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění (tj. respirační, jaterní, srdeční, ledvinové, neurologické) jiné než astma
  • Těžké astma, o čemž svědčí: a) intubace pro astma kdykoli, nebo b) ≥ 3 hospitalizace nebo ≥ 6 návštěv na pohotovosti/neodkladné péči v předchozím roce nebo c) chronická/nepřetržitá potřeba léků jiných než jednorázových kontrolní terapie [ICS nebo inhibitory leukotrienů] a krátkodobě působící β2-agonisty
  • Současné kouření nebo bývalé kouření, pokud ≥5 balených let
  • Neschopnost provést přijatelnou spirometrii
  • FEV1 < 60 % předpokládané hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta (všechny děti s astmatem)
300 dětí s astmatem bude dostávat stejný inhalační kortikosteroid (ICS) po dobu šesti týdnů, aby bylo možné posoudit odpověď na IKS. Bronchodilatační odpověď bude měřena před a po léčbě IKS. Úrovně stresu (expozice, která je předmětem zájmu) budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku před podáním IKS (jedná se tedy o observační studii, zda stres souvisí s léčebnou odpovědí)
Lék: Inhalační kortikosteroid (mometason)
Vyšetřovatelé neměří účinek intervence (ICS), ale spíše účinek stresu (do kterého se nezasahuje), a jedná se tedy o observační studii. IKS se podává dětem s astmatem, u kterých je IKS klinicky indikován
Ostatní jména:
  • Asmanex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchodilatační odpověď (BDR)
Časové okno: 15 minut
BDR bude měřena jako změna usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) po podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru (albuterolu)
15 minut
Reakce na inhalační kortikosteroidy (ICS)
Časové okno: Šest týdnů
Odpověď na IKS bude měřena jako změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a jako změna skóre Xhild-Asthma Control Test (C-ACT) po šesti týdnech podávání IKS
Šest týdnů
Rozdíly v methylaci DNA a genové expresi
Časové okno: Šest týdnů
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda je dětský stres spojen s metylací DNA nebo rozdíly v genové expresi, a tyto rozdíly pak budou testovány na souvislost s odpovědí BDR nebo ICS (měřeno jak je uvedeno výše).
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Inhalační kortikosteroid (mometason)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení