Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi ja hoitovasteet Puerto Ricon astmaa sairastavilla lapsilla (STAR)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensin selvittää, johtaako lasten korkea stressi heikentyneeseen vasteeseen yleisiin astman hoitokeinoihin (inhaloitavat kortikosteroidit ja lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat aineet), ja sitten tunnistaa DNA-metylaatioerot, jotka johtavat stressin aiheuttamaan hoitoresistenssiin astmaa sairastavien lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Puerto Ricon (PR) ja afroamerikkalaiset lapset jakavat suhteettoman suuren astmataakan Yhdysvalloissa. Tutkijat ovat osoittaneet, että PR-lapsilla useat psykologiset stressitekijät liittyvät huonompiin astman tuloksiin. Puerto Ricon lapsilla on myös heikentynyt vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille (lyhytvaikutteiset inhaloitavat β2-agonistit, yleisimmin käytetty astmalääke maailmanlaajuisesti). Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että lasten korkea stressi liittyy heikentyneeseen vasteeseen lyhytvaikutteisille inhaloitaville β2-agonisteille (keuhkoputkireaktio tai BDR) PR- ja ei-PR-lapsilla, joilla on astma, ja alustavat tulokset viittaavat myös geneettiseen ja epigeneettiseen (DNA-metylaatioon). ) vaihtelua geeneissä, jotka osallistuvat stressivasteisiin (esim. ADCYAP1R1) astmassa ja BDR:ssä. Lisäksi ulkoiset in vitro -kokeet osoittavat, että korkea stressi johtaa β2-adrenergisen reseptorin (ADRB2) ja glukokortikoidireseptorin (NR3C1) geenien vähentyneeseen ilmentymiseen astmaa sairastavien lasten valkosoluissa. Vaikka tiedetään, että stressi vähentää BDR:tä, ei tiedetä, voidaanko tämä estää inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai vähentääkö stressi vastetta ICS:lle in vivo. Lisäksi tutkimusyhteisöllä on hyvin rajalliset tiedot stressaantuneiden lasten hoitoresistenssin taustalla olevista geneettisistä tai epigeneettisistä mekanismeista. Uusien alustavien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että krooninen stressi vähentää vastetta inhaloitaville kortikosteroideille (ICS) ja BDR:lle PR- ja afroamerikkalaislapsilla, joilla on astma, ja että näitä vaikutuksia välittää stressivasteita säätelevien geenien muuttunut metylaatio, kortikosteroidit. ja BDR. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat määrittävät ensin, johtaako lisääntynyt stressi heikentyneeseen vasteeseen ICS:lle tai BDR:lle (jopa ICS-hoidon jälkeen) 300 PR- ja afroamerikkalaislapsella, joilla on astma (tavoite 1). Tutkijat testaavat sitten yhteyttä korkean lasten stressin ja genominlaajuisen DNA:n metylaation välillä hengitysteiden (nenän) epiteelissä 550 puertoricolaisen ja afroamerikkalaisen astmaa sairastavan lapsen välillä (tavoite 2). Seuraavaksi tutkijat tutkivat, liittyvätkö tavoitteessa 2 tunnistetut 100 suurimman geenin metylaatiomuutokset ICS- tai BDR-vasteeseen 300–550 astmaa sairastavalla afroamerikkalaisella lapsella (tavoite 3a). Lopuksi tutkijat arvioivat tavoitteessa 3a tunnistettujen metylaatiomuutosten vaikutukset geeniekspressioon (tavoite 3b). Tässä ehdotuksessa olisi määritettävä, johtaako psykososiaalinen stressi heikentyneeseen vasteeseen yleisiin astman hallintaan (ICS) ja astman oireiden lievitykseen (lyhytvaikutteiset inhaloitavat β2-agonistit) suuren riskin ryhmässä (Puerto Rican ja afroamerikkalaiset lapset) ja miten. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 puertoricolaista ja afroamerikkalaista lasta, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma, iältään 8–20 vuotta. Näistä lapsista 150 (kaikki puertoricolaiset) rekrytoidaan San Juanin ja Caguasin pääkaupunkiseudulle (Puerto Rico) ja 150 (kaikki afroamerikkalaiset) Pittsburghiin (PA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima astma
  • BDR ≥ 8 % 99 tai (jos BDR < 8 %) lisääntynyt hengitysteiden vaste metakoliinille (PD20 < 16,81 umol)
  • Neljä puertoricolaista isovanhempaa
  • Aiemmin steroideja käyttämätön (ei hoitoa ICS:llä, nenän kautta tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla viimeisten 4 viikon aikana)
  • Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus (esim. hengityselinten, maksan, sydämen, munuaisten, neurologiset) muut kuin astma
  • Vaikea astma, josta on osoituksena: a) intubaatio astman vuoksi milloin tahansa tai b) ≥3 sairaalahoitoa tai ≥6 käyntiä ensiapupoliklinikalla/erikoishoidossa edellisen vuoden aikana tai c) krooninen/jatkuva muiden kuin yksittäisten lääkkeiden tarve kontrollerihoito [ICS- tai leukotrieeni-inhibiittorit] ja lyhytvaikutteiset β2-agonistit
  • Nykyinen tai entinen tupakointi, jos ≥5 pakkausvuotta
  • Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
  • FEV1 <60 % ennustetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuskohortti (kaikki lapset, joilla on astma)
300 astmaa sairastavaa lasta saavat samaa inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) kuuden viikon ajan ICS-vasteen arvioimiseksi. Keuhkoputkien laajennusvaste mitataan ennen ICS-hoitoa ja sen jälkeen. Stressitasot (kiinnostava altistuminen) arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ennen ICS:n antamista (se on siis havainnointitutkimus siitä, liittyykö stressi hoitovasteeseen)
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi (mometasoni)
Tutkijat eivät mittaa interventiovaikutusta (ICS), vaan stressin vaikutusta (johon ei puututa), joten tämä on havainnointitutkimus. ICS:ää annetaan astmaa sairastaville lapsille, joille ICS on kliinisesti aiheellinen
Muut nimet:
  • Asmanex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkodilaattorivaste (BDR)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
BDR mitataan muutoksena pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin (albuterolin) annon jälkeen.
15 minuuttia
Vaste inhaloitaville kortikosteroideille (ICS)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
ICS-vaste mitataan muutoksena pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja muutoksena xhild-astmakontrollitestin (C-ACT) pistemäärässä kuuden viikon ICS-annon jälkeen.
Kuusi viikkoa
DNA:n metylaatio- ja geeniekspressioerot
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Tutkijat tutkivat, liittyykö lasten stressi DNA-metylaatioon tai geeniekspression eroihin, ja sitten nämä erot testataan BDR- tai ICS-vasteen suhteen (mitattu kuten yllä).
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia