Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс и реакция на лечение у пуэрториканских детей с астмой (STAR)

7 февраля 2025 г. обновлено: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Это исследование направлено на то, чтобы сначала определить, приводит ли высокий уровень стресса у детей к снижению ответа на обычные методы лечения астмы (ингаляционные кортикостероиды и бронходилататоры короткого действия), а затем выявить различия в метилировании ДНК, приводящие к резистентности к терапии, вызванной стрессом, у детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пуэрто-риканские (PR) и афроамериканские дети разделяют непропорционально большое бремя астмы в США. Исследователи продемонстрировали, что у PR-детей различные психологические стрессоры связаны с худшими исходами астмы. У пуэрто-риканских детей также снижена реакция на бронходилататоры (ингаляционные β2-агонисты короткого действия, наиболее часто используемые лекарства от астмы во всем мире). Исследователи недавно показали, что сильный детский стресс связан со сниженной реакцией на ингаляционные β2-агонисты короткого действия (реакция бронхолитиков или BDR) у детей с PR и без PR, страдающих астмой, и наши предварительные результаты также указывают на генетические и эпигенетические (метилирование ДНК) ) вариации генов, участвующих в реакциях на стресс (например, ADCYAP1R1) при астме и BDR. Более того, внешние эксперименты in vitro показывают, что сильный стресс приводит к снижению экспрессии генов β2-адренорецептора (ADRB2) и глюкокортикоидного рецептора (NR3C1) в лейкоцитах детей с астмой. Хотя известно, что стресс снижает BDR, неизвестно, можно ли это предотвратить путем лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS), или же стресс снижает реакцию на ICS in vivo. Более того, исследовательское сообщество имеет очень ограниченные знания о генетических или эпигенетических механизмах, лежащих в основе резистентности к лечению у детей, подвергающихся стрессу. На основании новых предварительных результатов исследователи выдвинули гипотезу о том, что хронический стресс снижает реакцию на ингаляционные кортикостероиды (ICS) и BDR у детей с астмой, страдающих ПР и афроамериканцами, и что эти эффекты опосредованы измененным метилированием генов, регулирующих реакцию на стресс, кортикостероиды. и БДР. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи сначала определят, приводит ли повышенный стресс к снижению ответа на ICS или BDR (даже после лечения ICS) у 300 PR и афроамериканских детей с астмой (Цель 1). Затем исследователи проверят связь между высоким уровнем детского стресса и полногеномным метилированием ДНК в респираторном (носовом) эпителии у 550 пуэрториканских и афроамериканских детей с астмой (Цель 2). Затем исследователи изучат, связаны ли изменения метилирования в 100 лучших генах, определенных в цели 2, с реакцией на ICS или BDR у 300–550 PR и афроамериканских детей с астмой (цель 3a). Наконец, исследователи оценят влияние изменений метилирования, идентифицированных в Aim 3a, на экспрессию генов (Aim 3b). Это предложение должно определить, приводит ли и каким образом психосоциальный стресс к снижению ответа на обычные методы лечения астмы (ICS) и облегчению симптомов астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия) в группе высокого риска (пуэрториканские и афроамериканские дети). .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пуэрториканских и афроамериканских детей с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте от 8 до 20 лет. Из этих детей 150 (все пуэрториканцы) будут набраны в столичном районе Сан-Хуана и Кагуаса (Пуэрто-Рико), а 150 (все афроамериканцы) будут набраны в Питтсбурге (Пенсильвания).

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом астма
  • BDR ≥8%99 или (если BDR<8%) повышенная чувствительность дыхательных путей к метахолину (PD20 <16,81 мкмоль)
  • Четыре пуэрториканских бабушки и дедушки
  • Наивное лечение стероидами (отсутствие лечения ICS, назальными или пероральными кортикостероидами в предшествующие 4 недели)
  • Согласие родителей и согласие ребенка на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание (т. респираторный, печеночный, сердечный, почечный, неврологический), кроме астмы
  • Тяжелая астма, о чем свидетельствуют: а) интубация по поводу астмы в любое время, или б) ≥3 госпитализаций или ≥6 посещений отделения неотложной/неотложной помощи в предыдущем году, или в) хроническая/постоянная потребность в лекарствах, отличных от однократных контролирующая терапия [ИГКС или ингибиторы лейкотриенов] и короткодействующие β2-агонисты
  • Текущее курение или курение в прошлом, если ≥5 пачко-лет
  • Неспособность выполнить приемлемую спирометрию
  • ОФВ1 <60% от ожидаемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Изучаемая когорта (все дети с астмой)
300 детей с астмой будут получать один и тот же ингаляционный кортикостероид (ИГКС) в течение шести недель, чтобы оценить реакцию на ИГКС. Реакция бронхолитиков будет измеряться до и после терапии ИГКС. Уровни стресса (воздействие интереса) будут оцениваться с помощью утвержденного вопросника до введения ICS (таким образом, это наблюдательное исследование того, связан ли стресс с реакцией на лечение).
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид (мометазон)
Исследователи измеряют не эффект вмешательства (ICS), а скорее эффект стресса (который не подвергается вмешательству), и, таким образом, это обсервационное исследование. ИКС назначают детям с астмой, которым клинически показаны ИКС.
Другие имена:
  • Асманекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолитический ответ (BDR)
Временное ограничение: 15 минут
BDR будет измеряться как изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после введения бронходилататора короткого действия (альбутерол).
15 минут
Ответ на ингаляционные кортикостероиды (ICS)
Временное ограничение: Шесть недель
Реакция ICS будет измеряться как изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) и как изменение в баллах Xhild-Asthma Control Test (C-ACT) после шести недель введения ICS.
Шесть недель
Различия в метилировании ДНК и экспрессии генов
Временное ограничение: Шесть недель
Исследователи изучат, связан ли детский стресс с метилированием ДНК или различиями в экспрессии генов, а затем такие различия будут проверены на связь с реакцией BDR или ICS (измеряется, как указано выше).
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками