Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na stres i leczenie u portorykańskich dzieci z astmą (STAR)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Niniejsze badanie ma na celu najpierw ustalenie, czy wysoki poziom stresu u dzieci prowadzi do osłabienia odpowiedzi na powszechne leki stosowane w leczeniu astmy (wziewne kortykosteroidy i krótko działające leki rozszerzające oskrzela), a następnie zidentyfikowanie różnic w metylacji DNA prowadzących do wywołanej stresem oporności na leczenie u dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z Puerto Rico (PR) i Afroamerykanów są w USA nieproporcjonalnie obciążone astmą. Badacze wykazali, że u dzieci z PR różne psychiczne czynniki stresogenne są związane z gorszymi wynikami astmy. Dzieci portorykańskie mają również zmniejszoną odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela (krótko działające beta2-mimetyki wziewne, najczęściej stosowane leki na astmę na całym świecie). Badacze niedawno wykazali, że wysoki poziom stresu u dzieci wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią na krótko działające beta2-mimetyki wziewne (odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela lub BDR) u dzieci z PR i bez PR z astmą, a nasze wstępne wyniki dotyczą również czynników genetycznych i epigenetycznych (metylacja DNA ) zmienność genów zaangażowanych w reakcje na stres (np. ADCYAP1R1) na astmę i BDR. Co więcej, zewnętrzne eksperymenty in vitro pokazują, że wysoki stres prowadzi do zmniejszenia ekspresji genów receptora β2-adrenergicznego (ADRB2) i receptora glukokortykoidowego (NR3C1) w krwinkach białych dzieci chorych na astmę. Chociaż wiadomo, że stres zmniejsza BDR, nie wiadomo, czy można temu zapobiec poprzez leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) lub czy stres zmniejsza odpowiedź na ICS in vivo. Co więcej, społeczność naukowa ma bardzo ograniczoną wiedzę na temat genetycznych lub epigenetycznych mechanizmów leżących u podstaw oporności na leczenie u zestresowanych dzieci. Na podstawie nowych wstępnych wyników badacze postawili hipotezę, że przewlekły stres zmniejsza reakcję na wziewne kortykosteroidy (ICS) i BDR u dzieci PR i Afroamerykanów z astmą oraz że w efektach tych pośredniczy zmieniona metylacja genów regulujących reakcje na stres, kortykosteroidy i BDR. Aby przetestować tę hipotezę, badacze najpierw określą, czy zwiększony stres prowadzi do zmniejszonej odpowiedzi na ICS lub BDR (nawet po leczeniu ICS) u 300 dzieci z PR i Afroamerykanów z astmą (Cel 1). Następnie badacze przetestują związek między wysokim stresem u dzieci a metylacją DNA całego genomu w nabłonku dróg oddechowych (nosa) u 550 dzieci z Puerto Rico i Afroamerykanów z astmą (Cel 2). Następnie badacze zbadają, czy zmiany metylacji w 100 najlepszych genach zidentyfikowanych w Celu 2 są związane z odpowiedzią na ICS lub BDR u 300 do 550 dzieci z PR i Afroamerykanów z astmą (Cel 3a). Na koniec badacze ocenią wpływ zmian metylacji zidentyfikowanych w Celu 3a na ekspresję genów (Cel 3b). Ta propozycja powinna określić, czy i w jaki sposób stres psychospołeczny prowadzi do osłabienia odpowiedzi na powszechnie stosowane metody leczenia astmy (ICS) i łagodzenia objawów astmy (krótko działające beta2-mimetyki wziewne) w grupie wysokiego ryzyka (dzieci z Portoryko i Afroamerykanów). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 dzieci z Puerto Rico i Afroamerykanów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej w wieku od 8 do 20 lat. Spośród tych dzieci 150 (wszystkie z Puerto Rico) zostanie zatrudnionych w obszarze metropolitalnym San Juan i Caguas (Puerto Rico), a 150 (wszystkie Afroamerykanie) zostanie zatrudnionych w Pittsburghu (PA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • BDR ≥8%99 lub (jeśli BDR<8%) zwiększona reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (PD20 <16,81 umol)
  • Czterech dziadków z Puerto Rico
  • Nieleczona wcześniej steroidami (brak leczenia ICS, kortykosteroidami donosowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Zgoda rodziców i zgoda dziecka na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła (tj. układu oddechowego, wątroby, serca, nerek, układu nerwowego) inne niż astma
  • Astma ciężka, potwierdzona: a) intubacją z powodu astmy w dowolnym momencie, lub b) ≥3 hospitalizacjami lub ≥6 wizyt na oddziale ratunkowym/doraźnej opieki w ciągu ostatniego roku, lub c) przewlekłą/ciągłą potrzebą przyjmowania leków innych niż jednorazowe terapia kontrolująca [ICS lub inhibitory leukotrienów] i krótko działający β2-agoniści
  • Obecne palenie lub poprzednie palenie, jeśli ≥5 paczkolat
  • Niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
  • FEV1 <60% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta badana (wszystkie dzieci z astmą)
300 dzieci chorych na astmę otrzyma ten sam wziewny kortykosteroid (ICS) przez sześć tygodni w celu oceny odpowiedzi na ICS. Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela będzie mierzona przed i po leczeniu ICS. Poziomy stresu (ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania) zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza przed podaniem ICS (jest to zatem badanie obserwacyjne, czy stres jest związany z odpowiedzią na leczenie)
Lek: Kortykosteroid wziewny (mometazon)
Badacze nie mierzą efektu interwencji (ICS), ale raczej efekt stresu (na który nie interweniuje), a zatem jest to badanie obserwacyjne. ICS podaje się dzieciom z astmą, u których istnieją wskazania kliniczne do ICS
Inne nazwy:
  • Asmanex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź rozszerzająca oskrzela (BDR)
Ramy czasowe: 15 minut
BDR będzie mierzony jako zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (albuterolu)
15 minut
Odpowiedź na wziewne kortykosteroidy (ICS)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Odpowiedź ICS będzie mierzona jako zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz jako zmiana wyniku testu kontroli astmy xhilda (C-ACT) po sześciu tygodniach podawania ICS
Sześć tygodni
Różnice w metylacji DNA i ekspresji genów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Badacze zbadają, czy stres dziecka jest związany z metylacją DNA lub różnicami w ekspresji genów, a następnie takie różnice zostaną przetestowane pod kątem związku z odpowiedzią BDR lub ICS (mierzoną jak powyżej)
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Kortykosteroid wziewny (mometazon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami