Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress och behandlingssvar hos Puerto Rico barn med astma (STAR)

7 februari 2025 uppdaterad av: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh
Denna studie syftar till att först fastställa om hög barnstress leder till minskad respons på vanliga behandlingar för astma (inhalerade kortikosteroider och kortverkande luftrörsvidgare), och sedan att identifiera skillnader i DNA-metylering som leder till stressinducerad behandlingsresistens bland barn med astma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Puertoricanska (PR) och afroamerikanska barn delar en oproportionerlig börda från astma i USA. Utredarna har visat att hos PR-barn är en mängd olika psykologiska stressfaktorer förknippade med värre astmautfall. Puertoricanska barn har också minskat svar på luftrörsvidgande medel (kortverkande inhalerade β2-agonister, den mest använda medicinen mot astma i världen). Utredarna har nyligen visat att hög barnstress är associerad med minskad respons på kortverkande inhalerade β2-agonister (bronkodilatorrespons eller BDR) hos PR- och icke-PR-barn med astma, och våra preliminära resultat implicerar också genetiska och epigenetiska (DNA-metylering) ) variation i gener involverade i stressresponser (t.ex. ADCYAP1R1) på astma och BDR. Dessutom visar externa in vitro-experiment att hög stress leder till minskat uttryck av generna för den β2-adrenerga receptorn (ADRB2) och glukokortikoidreceptorn (NR3C1) i vita blodkroppar hos barn med astma. Även om det är känt att stress minskar BDR, är det inte känt om detta kan förhindras genom behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS), eller om stress minskar responsen på ICS in vivo. Dessutom har forskarvärlden mycket begränsad kunskap om de genetiska eller epigenetiska mekanismer som ligger till grund för behandlingsresistens hos stressade barn. På grundval av nya preliminära resultat antar utredarna att kronisk stress minskar responsen på inhalerade kortikosteroider (ICS) och BDR hos PR- och afroamerikanska barn med astma, och att dessa effekter medieras av förändrad metylering av gener som reglerar reaktioner på stress, kortikosteroider och BDR. För att testa denna hypotes kommer utredarna först att avgöra om ökad stress leder till minskad respons på ICS eller BDR (även efter behandling med ICS) hos 300 PR- och afroamerikanska barn med astma (Syfte 1). Utredarna kommer sedan att testa för samband mellan hög barnstress och genomomfattande DNA-metylering i respiratoriskt (nasalt) epitel hos 550 Puerto Rico och afroamerikanska barn med astma (Syfte 2). Därefter kommer utredarna att undersöka om metyleringsförändringar i de 100 bästa generna som identifierats i mål 2 är associerade med svar på ICS eller BDR hos 300 till 550 PR- och afroamerikanska barn med astma (Syfte 3a). Slutligen kommer utredarna att bedöma effekterna av metyleringsförändringar identifierade i mål 3a på genuttryck (mål 3b). Detta förslag bör avgöra om och hur psykosocial stress leder till minskad respons på vanliga behandlingar för astmakontroll (ICS) och lindring av astmasymtom (kortverkande inhalerade β2-agonister) i en högriskgrupp (barn från Puerto Rico och afroamerikaner) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Behavioral Sciences Research Institute, University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 Puerto Rico och afroamerikanska barn med mild till måttlig ihållande astma, i åldrarna 8 till 20 år. Av dessa barn kommer 150 (alla Puerto Rican) att rekryteras i storstadsområdet San Juan och Caguas (Puerto Rico), och 150 (alla afroamerikaner) kommer att rekryteras i Pittsburgh (PA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad astma
  • BDR ≥8%99 eller (om BDR<8%) ökade luftvägarnas känslighet för metakolin (PD20 <16,81 umol)
  • Fyra Puertoricanska morföräldrar
  • Steroidnaiv (ingen behandling med ICS, nasala eller orala kortikosteroider under de senaste 4 veckorna)
  • Förälders samtycke och barnets samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom (dvs. andningsvägar, lever, hjärt-, njur-, neurologiska) annat än astma
  • Svår astma, vilket framgår av: a) intubation för astma när som helst, eller b) ≥3 sjukhusinläggningar eller ≥6 besök på akutmottagningen/akutvården under föregående år, eller c) kroniskt/kontinuerligt behov av andra mediciner än enstaka kontrollerbehandling [ICS eller leukotrienhämmare] och kortverkande β2-agonister
  • Aktuell rökning eller tidigare rökning om ≥5 pack-år
  • Oförmåga att utföra acceptabel spirometri
  • FEV1 <60% av förutspått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Studiekohort (alla barn med astma)
300 barn med astma kommer att få samma inhalerade kortikosteroid (ICS) i sex veckor för att bedöma svaret på ICS. Bronkodilatatorsvaret kommer att mätas före och efter ICS-behandling. Stressnivåer (exponeringen av intresse) kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär, innan ICS administrering (det är alltså en observationsstudie av huruvida stress är relaterat till behandlingssvar)
Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid (mometason)
Utredarna mäter inte effekten av interventionen (ICS), utan snarare effekten av stress (som inte ingrips på), och detta är alltså en observationsstudie. ICS ges till barn med astma hos vilka ICS är kliniskt indicerat
Andra namn:
  • Asmanex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkodilatorrespons (BDR)
Tidsram: 15 minuter
BDR kommer att mätas som förändringen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter administrering av en kortverkande luftrörsvidgare (albuterol)
15 minuter
Svar på inhalerade kortikosteroider (ICS)
Tidsram: Sex veckor
ICS-svar kommer att mätas som förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och som förändring i xhild-Asthma Control Test (C-ACT) poäng, efter sex veckors ICS-administrering
Sex veckor
DNA-metylering och genuttrycksskillnader
Tidsram: Sex veckor
Utredarna kommer att undersöka om barnstress är associerat med DNA-metylering eller genuttrycksskillnader, och sådana skillnader kommer sedan att testas för samband med BDR- eller ICS-svar (mätt enligt ovan)
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juan C Celedon, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO17030493
  • R01HL117191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar