Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin pamiparib met bestraling en/of temozolomide (TMZ) wordt beoordeeld bij deelnemers met een nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioblastoom

2 februari 2025 bijgewerkt door: BeiGene USA, Inc.

Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BGB-290 in combinatie met bestralingstherapie (RT) en/of temozolomide (TMZ) te beoordelen bij proefpersonen met eerstelijns of recidiverend/refractair glioblastoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en klinische activiteit van Pamiparib in combinatie met radiotherapie (RT) en/of temozolomide (TMZ) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Pamiparib in combinatie met bestralingstherapie (RT) en/of TMZ te bepalen.

In dosisescalatie/Fase 1b zal Pamiparib worden gecombineerd met RT (arm A) of RT en TMZ (arm B) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd niet-gemethyleerd glioblastoom (GBM) en in arm C van de studie zal Pamiparib worden gecombineerd met TMZ bij deelnemers met gemethyleerde of niet-gemethyleerde terugkerende/refractaire GBM.

De dosisuitbreiding/fase 2-fase zal tot 4 cohorten inschrijven: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde niet-gemethyleerde GBM in arm A en B, en 2 cohorten van deelnemers met recidiverende/refractaire GBM gegroepeerd op O-6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-status - niet-gemethyleerd of gemethyleerd - in arm C.

Deelnemers in arm A en B worden behandeld totdat de RT is voltooid en deelnemers in arm C kunnen de behandeling voortzetten als er geen zorgen zijn over de veiligheid en ziekteprogressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University of Zurich Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: Alle deelnemers

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van glioblastoom (WHO Graad IV).
  3. Overeenkomst om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken voor verkennende biomarkeranalyse
  4. Mogelijkheid om seriële MRI's te ondergaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status ≤ 1.
  6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en in ieder geval tot 6 maanden na de laatste dosering.

  8. Mogelijkheid om hele capsules door te slikken.

    Deelnemers aan Arm A en B (niet Arm C) moeten voldoen aan opnamecriteria # 9 - 11:

  9. Geen eerdere behandeling voor GBM behalve een operatie.
  10. In staat om radiotherapie te starten ≤ 49 dagen na de operatie maar ≥ 14 dagen na een biopsie of ≥ 28 dagen na een open biopsie of craniotomie met adequate wondgenezing.

  11. Gedocumenteerde niet-gemethyleerde MGMT-promoterstatus.

    Deelnemers aan arm C-escalatie (fase 1b) moeten voldoen aan inclusiecriteria # 12 - 15:

  12. Documentatie van de MGMT-promotorstatus
  13. Geen eerdere systemische chemotherapie anders dan TMZ voor GBM.
  14. Histologisch bevestigd secundair glioblastoom

  15. Ziekte die evalueerbaar of meetbaar is zoals gedefinieerd door Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria

    Deelnemers aan Arm C Expansion (Fase 2) moeten voldoen aan criteria # 16 - 18:

  16. Histologisch bevestigd de novo (primair) glioblastoom met ondubbelzinnige eerste progressieve ziekte (PD) na RT met gelijktijdige/adjuvante TMZ-chemotherapie
  17. Ziekte die meetbaar is zoals gedefinieerd door RANO-criteria
  18. Documentatie van de MGMT-promotorstatus

Belangrijkste uitsluitingscriteria: Alle deelnemers

  1. Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of experimentele middelen ≤21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  2. Toxiciteit van ≥ Graad 2 door eerdere therapie.
  3. Grote operatie of significant ander letsel ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  4. Voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar met uitzondering van (i) adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, (ii) niet-melanome huidkanker, of (iii) gelokaliseerde adequaat behandelde kanker met curatieve intentie of maligniteit gediagnosticeerd > 2 jaar geleden zonder bewijs van ziekte en zonder behandeling ≤ 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  5. Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  6. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve virale hepatitis.
  7. Actieve, klinisch significante hartziekte of elke hartziekte klasse 3 of 4, ventriculaire aritmie of cerebrovasculair accident (CVA) ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
  8. Actieve klinisch significante gastro-intestinale ziekte.
  9. Actieve bloedingsstoornis ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
  10. Behoefte aan therapeutische anticoagulantia met heparine, warfarine of andere anticoagulantia.
  11. Gebruik van medicijnen of voedsel waarvan bekend is dat het sterke of matige cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A)-remmers of sterke inductoren zijn.
  12. Zwangere of zogende vrouwtjes.

  13. Aanzienlijke bijkomende ziekte die kan leiden tot de dood van de deelnemer voorafgaand aan de dood door glioblastoom.

    Alleen armen B en C:

  14. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van TMZ of decarbazine (DTIC).
  15. Heb erfelijke problemen van galactose-intolerantie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A (dosisescalatie)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde niet-gemethyleerde GBM krijgen Pamiparib en bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Pamiparib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-290
Straling: Straling
Tot 60 Gy (totaal) gedurende 6 - 7 weken
Experimenteel: Arm B (dosisescalatie)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde niet-gemethyleerde GBM zullen Pamiparib, bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ) krijgen.
Geneesmiddel: Pamiparib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-290
Straling: Straling
Tot 60 Gy (totaal) gedurende 6 - 7 weken
Geneesmiddel: TMZ
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Arm A (dosisuitbreiding)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde niet-gemethyleerde GBM krijgen Pamiparib en bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Pamiparib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-290
Straling: Straling
Tot 60 Gy (totaal) gedurende 6 - 7 weken
Experimenteel: Arm C (dosisescalatie)
Deelnemers met terugkerende/refractaire gemethyleerde of niet-gemethyleerde GBM zullen Pamiparib en TMZ krijgen.
Geneesmiddel: Pamiparib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-290
Geneesmiddel: TMZ
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Arm C (dosisuitbreiding-cohorten C1 en C2)
Deelnemers met terugkerende/refractaire gemethyleerde of niet-gemethyleerde GBM zullen Pamiparib en TMZ krijgen.
Geneesmiddel: Pamiparib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-290
Geneesmiddel: TMZ
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b Escalatiefase: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Arm A: dosis Pamiparib op dag 1 tot 4 weken na de laatste RT; Arm B: Dag 1 van Pamiparib en Temozolomide tot 4 weken na de laatste RT; Arm C: 1e cyclus van 28 dagen

Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten die optreden tijdens het DLT-beoordelingsvenster:

Graad ≥3 niet-hematologische, niet-hepatische ernstige orgaanbijwerking (AE) Graad 4 neutropenie die > 7 dagen aanhoudt Graad ≥ 3 febriele neutropenie Graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloeding Graad 4 trombocytopenie die > 3 dagen aanhoudt en transfusie vereist, of een verminderde aantal bloedplaatjes <15.000/mm3/ <15,0 x 109/l Graad ≥4 anemie Graad ≥3 totaal bilirubine of levertransaminasen (ALAT of ASAT)
Arm A: dosis Pamiparib op dag 1 tot 4 weken na de laatste RT; Arm B: Dag 1 van Pamiparib en Temozolomide tot 4 weken na de laatste RT; Arm C: 1e cyclus van 28 dagen
Fase 1b Escalatiefase: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling (voor TEAE) of vanaf de datum waarop geïnformeerde toestemming is ondertekend (voor SAE), tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar en 7,5 maand)

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die in ernst verslechterde vanaf de basislijn (voorbehandeling) tot 30 dagen na stopzetting van de definitieve studiebehandeling of het starten van een nieuwe behandeling. antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorte defect, wordt beschouwd als een significante medische AE op basis van medisch oordeel.
Vanaf de start van de studiebehandeling (voor TEAE) of vanaf de datum waarop geïnformeerde toestemming is ondertekend (voor SAE), tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b Escalatie Fase Arm C: aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het einde van het onderzoek (EOS) (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het einde van het onderzoek (EOS) (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2-arm A: Modified Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door responsbeoordeling in neuro-oncologische (RANO)-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Modified DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RANO-criteria als de responsbeoordeling bij het einde van de behandeling (EOT)-bezoek.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2 Arm C: Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
ORR (objectief responspercentage) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR volgens RANO-criteria (bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling met een tussenpoos van ten minste vier weken).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b Arm C: aantal behandelingscycli ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Gegevens tonen het aantal deelnemers dat een behandeling heeft gekregen voor het gegeven aantal cycli.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b arm C: gemiddelde dosisintensiteit van pamiparib en TMZ ontvangen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)
De gemiddelde dosisintensiteit per deelnemer = totale dosis (mg) per deelnemer / behandelduur (dagen).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B en Fase 2: Farmacokinetiek: Cdal van Pamiparib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2 uur na de dosis op dag 1 en 15 van bestralingstherapie
Pre-dosis, 2 uur na de dosis op dag 1 en 15 van bestralingstherapie
Fase 1b Escalatiefase arm A en arm B: gewijzigd ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (ongeveer 3 jaar en 7,5 maand)
Modified DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RANO-criteria als de responsbeoordeling bij het einde van de behandeling (EOT)-bezoek.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (ongeveer 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b Escalatie Fase Arm C: ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD per RANO-criteria. CR of PR zal worden bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling met een tussenpoos van ten minste vier weken
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b en fase 2 armen A en B: ORR zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (tot 3 jaar en 7,5 maand)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR volgens RANO-criteria (bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling met een tussenpoos van ten minste vier weken).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie terwijl de deelnemer nog leeft (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b en fase 2-armen A, B en C: Klinisch voordeel zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD ≥ 24 weken volgens RANO-criteria (bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling met een tussenpoos van ten minste vier weken).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie tijdens het leven van de deelnemer (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b en fase 2 armen A, B en C: responsduur (DOR) zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Van eerste documentatie van CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de vroegst gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden, ongeacht welke oorzaak zich eerder voordoet (bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling met een tussenpoos van ten minste vier weken).
Van eerste documentatie van CR of PR tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b en Fase 2 Armen A, B en C: Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot ziekteprogressie volgens RANO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 1b en fase 2 armen A, B en C: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2 Arms A en C Uitbreidingsfase: aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling (voor TEAE) of vanaf de datum waarop geïnformeerde toestemming is ondertekend (voor SAE), tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die in ernst verslechterde vanaf de basislijn (voorbehandeling) tot 30 dagen na stopzetting van de definitieve studiebehandeling of het starten van een nieuwe behandeling. antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorte defect, wordt beschouwd als een significante medische AE op basis van medisch oordeel.
Vanaf de start van de studiebehandeling (voor TEAE) of vanaf de datum waarop geïnformeerde toestemming is ondertekend (voor SAE), tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2 uitbreidingsfase arm A en C: aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het EOS-bezoek (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2 Armen A en C Uitbreidingsfase: aantal behandelingscycli ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot EOS Visit (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Gegevens tonen het aantal deelnemers dat een behandeling heeft gekregen voor het gegeven aantal cycli.
Vanaf datum eerste dosis tot EOS Visit (tot 3 jaar en 7,5 maand)
Fase 2 Arms A en C Uitbreidingsfase: gemiddelde dosisintensiteit van Pamiparib en TMZ ontvangen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot EOS Visit (tot 3 jaar en 7,5 maand)
De gemiddelde dosisintensiteit per deelnemer = totale dosis (mg) per deelnemer / behandelduur (dagen).
Vanaf datum eerste dosis tot EOS Visit (tot 3 jaar en 7,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BeiGene USA, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pamiparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen