Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer pamiparib med stråling og/eller temozolomid (TMZ) hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

2. februar 2025 opdateret af: BeiGene USA, Inc.

Et fase 1b/2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGB-290 i kombination med strålebehandling (RT) og/eller temozolomid (TMZ) hos forsøgspersoner med førstelinje- eller recidiverende/refraktær glioblastom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske aktivitet af Pamiparib i kombination med strålebehandling (RT) og/eller temozolomid (TMZ) hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende/refraktær glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Pamiparib i kombination med strålebehandling (RT) og/eller TMZ.

I dosiseskalering/fase 1b vil Pamiparib blive kombineret med RT (arm A) eller RT og TMZ (arm B) hos deltagere med nydiagnosticeret umethyleret glioblastom (GBM) og i studiets arm C vil Pamiparib blive kombineret med TMZ hos deltagere med methyleret eller umethyleret recidiverende/ildfast GBM.

Dosisudvidelsen/fase 2-fasen vil tilmelde op til 4 kohorter: deltagere med nyligt diagnosticeret umethyleret GBM i arm A og B og 2 kohorter af deltagere med tilbagevendende/refraktær GBM grupperet efter O-6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) status - umethyleret eller methyleret - i arm C.

Deltagere i arm A og B behandles indtil afslutning af RT, og deltagere i arm C kan fortsætte behandlingen i mangel af sikkerhedsproblemer og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Alle deltagere

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Bekræftet diagnose af glioblastom (WHO Grade IV).
  3. Aftale om at levere arkivtumorvæv til eksplorativ biomarkøranalyse
  4. Evne til at gennemgå seriel MRI.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele studiet og mindst op til 6 måneder efter sidste dosis.

  8. Evne til at sluge hele kapsler.

    Deltagere i arm A og B (ikke arm C) skal opfylde inklusionskriterier # 9 - 11:

  9. Ingen tidligere behandling for GBM undtagen kirurgi.
  10. Kunne starte strålebehandling ≤ 49 dage efter operationen, men ≥ 14 dage efter en biopsi eller ≥28 dage efter en åben biopsi eller kraniotomi med tilstrækkelig sårheling.

  11. Dokumenteret umethyleret MGMT-promotorstatus.

    Deltagere i Arm C-eskalering (fase 1b) skal opfylde inklusionskriterier # 12 - 15:

  12. Dokumentation af MGMT promotor status
  13. Ingen tidligere systemisk kemoterapi udover TMZ for GBM.
  14. Histologisk bekræftet sekundært glioblastom

  15. Sygdom, der er evaluerbar eller målbar som defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier

    Deltagere i Arm C Expansion (Fase 2) skal opfylde kriterierne # 16 - 18:

  16. Histologisk bekræftet de novo (primær) glioblastom med utvetydig første progressiv sygdom (PD) efter RT med samtidig/adjuverende TMZ kemoterapi
  17. Sygdom, der er målbar som defineret af RANO-kriterier
  18. Dokumentation af MGMT promotor status

Nøgleudelukkelseskriterier: Alle deltagere

  1. Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsmidler ≤21 dage før start af studiebehandling.
  2. Toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere behandling.
  3. Større operation eller væsentlig anden skade ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 2 år med undtagelse af (i) tilstrækkeligt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, (ii) ikke-melanom hudkræft eller (iii) lokaliseret tilstrækkeligt behandlet cancer med helbredende hensigt eller malignitet diagnosticeret for > 2 år siden uden tegn på sygdom og ingen behandling ≤ 2 år før studiebehandling.
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitis.
  7. Aktiv, klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom, ventrikulær arytmi eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 6 måneder før start af behandling.
  8. Aktiv klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
  9. Aktiv blødningsforstyrrelse ≤ 6 måneder før start af behandling.
  10. Behov for terapeutisk antikoagulering med heparin, warfarin eller andre antikoagulantia.
  11. Brug af medicin eller fødevarer, der vides at være stærke eller moderate cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere eller stærke inducere.
  12. Gravide eller ammende kvinder.

  13. Betydelig interkurrent sygdom, der kan resultere i deltagerens død før døden fra glioblastom.

    Kun arme B og C:

  14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af TMZ eller decarbazin (DTIC).
  15. Har arvelige problemer med galactoseintolerance

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (dosiseskalering)
Deltagere med nydiagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og strålebehandling.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Eksperimentel: Arm B (dosiseskalering)
Deltagere med nyligt diagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib, strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm A (dosisudvidelse)
Deltagere med nydiagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og strålebehandling.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Eksperimentel: Arm C (dosiseskalering)
Deltagere med tilbagevendende/refraktær methyleret eller umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og TMZ.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm C (dosisudvidelse-kohorter C1 og C2)
Deltagere med tilbagevendende/refraktær methyleret eller umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og TMZ.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b eskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Arm A:Dag 1 Pamiparib dosis indtil 4 uger efter sidste RT; Arm B: Dag 1 af Pamiparib og Temozolomide indtil 4 uger efter den sidste RT; Arm C: 1. cyklus på 28 dage

En DLT er defineret som en af ​​følgende toksiciteter, der forekommer under DLT-vurderingsvinduet:

Grad ≥3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organbivirkning (AE) Grad 4 neutropeni varer >7 dage Grad ≥3 febril neutropeni Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning Grad 4 trombocytopeni, der varer > 3 dage og kræver nedsat transfusion, eller enhver nedsat trombocyttal <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Grad ≥4 anæmi Grad ≥3 total bilirubin eller levertransaminaser (ALT eller AST)
Arm A:Dag 1 Pamiparib dosis indtil 4 uger efter sidste RT; Arm B: Dag 1 af Pamiparib og Temozolomide indtil 4 uger efter den sidste RT; Arm C: 1. cyklus på 28 dage
Fase 1b eskaleringsfase: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)

En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der havde en startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) op til 30 dage efter permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, betragtes som en væsentlig medicinsk AE baseret på medicinsk vurdering.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Eskalering Fasearm C: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arm A: Modificeret sygdomskontrolfrekvens (DCR) som vurderet ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Modificeret DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RANO-kriterier som responsvurdering ved afslutning af behandling (EOT) besøg.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2-arm C: objektiv responsrate (ORR) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
ORR (objektiv responsrate) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Arm C: Antal behandlingscyklusser modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Data viser antallet af deltagere, der modtog behandling for det givne antal cyklusser.
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Arm C: Gennemsnitlig dosisintensitet af Pamiparib og TMZ modtaget pr. deltager
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil EOS besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Den gennemsnitlige dosisintensitet pr. deltager = total dosis (mg) pr. deltager / behandlingsvarighed (dage).
Fra datoen for første dosis indtil EOS besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B og Fase 2: Farmakokinetik: Gennemgang af Pamiparib
Tidsramme: Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 1 og 15 af stråleterapi
Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 1 og 15 af stråleterapi
Fase 1b Arm A og Arm B Eskaleringsfase: Modificeret sygdomskontrolrate som vurderet af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 3 år og 7,5 måneder)
Modificeret DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RANO-kriterier som responsvurdering ved afslutning af behandling (EOT) besøg.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Eskalering Fasearm C: Sygdomsbekæmpelsesrate som vurderet af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD pr. RANO-kriterier. CR eller PR vil blive bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A og B: ORR vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: klinisk udbytterate vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons på CR, PR eller SD ≥ 24 uger pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Varighed af respons (DOR) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
DOR er defineret som tiden fra datoen for det tidligste dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død uanset årsagen, alt efter hvad der indtræffer tidligere (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra den første dosisdato til sygdomsprogression pr. RANO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til dødsdatoen (op til 3 år og 7,5 måneder)
OS er defineret som tiden fra den første dosis dato til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for første dosis op til dødsdatoen (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der havde en startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) op til 30 dage efter permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, betragtes som en væsentlig medicinsk AE baseret på medicinsk vurdering.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 Udvidelsesfase Arm A og C: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Antal behandlingscyklusser modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Data viser antallet af deltagere, der modtog behandling for det givne antal cyklusser.
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Gennemsnitlig dosisintensitet af Pamiparib og TMZ modtaget pr. deltager
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Den gennemsnitlige dosisintensitet pr. deltager = total dosis (mg) pr. deltager / behandlingsvarighed (dage).
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger