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Eine Studie zur Bewertung von Pamiparib mit Bestrahlung und/oder Temozolomid (TMZ) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom

2. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene USA, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BGB-290 in Kombination mit Strahlentherapie (RT) und/oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit Erstlinien- oder rezidivierendem/refraktärem Glioblastom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Aktivität von Pamiparib in Kombination mit Strahlentherapie (RT) und/oder Temozolomid (TMZ) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem/refraktärem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Pamiparib in Kombination mit Strahlentherapie (RT) und/oder TMZ.

In der Dosiseskalation/Phase 1b wird Pamiparib bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem unmethyliertem Glioblastom (GBM) mit RT (Arm A) oder RT und TMZ (Arm B) kombiniert, und in Arm C der Studie wird Pamiparib bei Teilnehmern mit TMZ kombiniert mit methyliertem oder unmethyliertem rezidivierendem/refraktärem GBM.

In die Dosiserweiterungs-/Phase-2-Phase werden bis zu 4 Kohorten aufgenommen: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem unmethyliertem GBM in den Armen A und B und 2 Kohorten von Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem GBM, gruppiert nach O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Status - unmethyliert oder methyliert - in Arm C.

Die Teilnehmer an den Armen A und B werden bis zum Abschluss der RT behandelt, und die Teilnehmer an Arm C können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Sicherheitsbedenken und keine Krankheitsprogression vorliegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Bestätigte Diagnose eines Glioblastoms (WHO-Grad IV).
  3. Vereinbarung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe für die explorative Biomarkeranalyse
  4. Fähigkeit, sich seriellen MRTs zu unterziehen.
  5. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienverlaufs und mindestens bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme anzuwenden.

  8. Fähigkeit, ganze Kapseln zu schlucken.

    Teilnehmer an Arm A und B (nicht Arm C) müssen die Einschlusskriterien Nr. 9–11 erfüllen:

  9. Keine vorherige Behandlung von GBM außer einer Operation.
  10. Kann mit der Strahlentherapie ≤ 49 Tage nach der Operation, aber ≥ 14 Tage nach einer Biopsie oder ≥ 28 Tage nach einer offenen Biopsie oder Kraniotomie mit adäquater Wundheilung beginnen.

  11. Dokumentierter unmethylierter MGMT-Promotorstatus.

    Teilnehmer an Arm C Eskalation (Phase 1b) müssen die Einschlusskriterien Nr. 12–15 erfüllen:

  12. Dokumentation des MGMT-Promotorstatus
  13. Keine vorherige systemische Chemotherapie außer TMZ für GBM.
  14. Histologisch gesichertes sekundäres Glioblastom

  15. Krankheit, die auswertbar oder messbar ist, wie durch die Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert

    Teilnehmer an Arm C Expansion (Phase 2) müssen die Kriterien Nr. 16–18 erfüllen:

  16. Histologisch bestätigtes de novo (primäres) Glioblastom mit eindeutiger erster progressiver Erkrankung (PD) nach RT mit gleichzeitiger/adjuvanter TMZ-Chemotherapie
  17. Krankheit, die gemäß den RANO-Kriterien messbar ist
  18. Dokumentation des MGMT-Promotorstatus

Wichtige Ausschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  1. Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen ≤21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Toxizität ≥ Grad 2 durch vorherige Therapie.
  3. Größere Operation oder signifikante andere Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren mit Ausnahme von (i) angemessen behandeltem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, (ii) Nicht-Melanom-Hautkrebs oder (iii) lokalisiertem, angemessen behandeltem Krebs mit kurativer Absicht oder Malignität, die vor > 2 Jahren diagnostiziert wurde ohne Anzeichen einer Erkrankung und ohne Behandlung ≤ 2 Jahre vor der Studienbehandlung.
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  6. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Virushepatitis.
  7. Aktive, klinisch signifikante Herzerkrankung oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4, ventrikuläre Arrhythmie oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) ≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung.
  8. Aktive klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung.
  9. Aktive Blutgerinnungsstörung ≤ 6 Monate vor Behandlungsbeginn.
  10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation mit Heparin, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien.
  11. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Cytochrom-P450-Hemmer der Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder starke Induktoren sind.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.

  13. Signifikante interkurrente Krankheit, die zum Tod des Teilnehmers vor dem Tod durch Glioblastom führen kann.

    Nur Arme B und C:

  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von TMZ oder Decarbazin (DTIC).
  15. Erbliche Galactose-Intoleranz haben

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Dosiseskalation)
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem unmethyliertem GBM erhalten Pamiparib und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Pamiparib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Strahlung: Strahlung
Bis zu 60 Gy (insgesamt) über 6 - 7 Wochen
Experimental: Arm B (Dosiseskalation)
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem unmethyliertem GBM erhalten Pamiparib, Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ).
Arzneimittel: Pamiparib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Strahlung: Strahlung
Bis zu 60 Gy (insgesamt) über 6 - 7 Wochen
Arzneimittel: TMZ
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Arm A (Dosisexpansion)
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem unmethyliertem GBM erhalten Pamiparib und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Pamiparib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Strahlung: Strahlung
Bis zu 60 Gy (insgesamt) über 6 - 7 Wochen
Experimental: Arm C (Dosiseskalation)
Teilnehmer mit rezidivierendem/refraktärem methyliertem oder unmethyliertem GBM erhalten Pamiparib und TMZ.
Arzneimittel: Pamiparib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: TMZ
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Arm C (Dosiserweiterung – Kohorten C1 und C2)
Teilnehmer mit rezidivierendem/refraktärem methyliertem oder unmethyliertem GBM erhalten Pamiparib und TMZ.
Arzneimittel: Pamiparib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: TMZ
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Eskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) wie von CTCAE bewertet
Zeitfenster: Arm A: Tag 1 Pamiparib-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten RT; Arm B: Tag 1 von Pamiparib und Temozolomid bis 4 Wochen nach der letzten RT; Arm C: 1. Zyklus von 28 Tagen

Eine DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die während des DLT-Bewertungsfensters auftreten:

Grad ≥ 3 Nicht-hämatologische, nicht-hepatische unerwünschte Ereignisse (AE) schwerer Organe Grad 4 Neutropenie, die > 7 Tage anhält Febrile Neutropenie Grad ≥ 3 Thrombozytopenie Grad 3 mit klinisch signifikanten Blutungen Thrombozytopenie Grad 4, die > 3 Tage andauert und eine Transfusion erfordert oder vermindert ist Thrombozytenzahl < 15.000/mm3/ < 15,0 x 109/l Anämie Grad ≥ 4 Grad ≥ 3 Gesamtbilirubin oder hepatische Transaminasen (ALT oder AST)
Arm A: Tag 1 Pamiparib-Dosis bis 4 Wochen nach der letzten RT; Arm B: Tag 1 von Pamiparib und Temozolomid bis 4 Wochen nach der letzten RT; Arm C: 1. Zyklus von 28 Tagen
Phase 1b Eskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch CTCAE
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (für TEAE) oder ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (für SAE) bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein AE, das am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzte oder sich im Schweregrad von der Baseline (Vorbehandlung) bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Behandlung verschlechterte Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburt Defekt, wird nach medizinischer Beurteilung als signifikantes medizinisches UE angesehen.
Ab Beginn der Studienbehandlung (für TEAE) oder ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (für SAE) bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 1b Eskalationsphase Arm C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase-2-Arm A: Modifizierte Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Modifizierte DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RANO-Kriterien als Bewertung des Ansprechens am Ende der Behandlung (EOT).
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Phase 2 Arm C: Objektive Ansprechrate (ORR), wie anhand von RANO-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
ORR (objektive Ansprechrate) ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RANO-Kriterien (bestätigt durch eine nachfolgende Tumorbewertung im Abstand von mindestens vier Wochen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Phase 1b Arm C: Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für die angegebene Anzahl von Zyklen erhalten haben.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 1b Arm C: Durchschnittliche Dosisintensität von Pamiparib und TMZ, die pro Teilnehmer erhalten wurde
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Die durchschnittliche Dosisintensität pro Teilnehmer = Gesamtdosis (mg) pro Teilnehmer / Behandlungsdauer (Tage).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B und Phase 2: Pharmakokinetik: Durchdringung von Pamiparib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 der Strahlentherapie
Vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 der Strahlentherapie
Phase 1b Eskalationsphase Arm A und Arm B: Modifizierte Seuchenkontrollrate gemäß RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (ca. 3 Jahre und 7,5 Monate)
Modifizierte DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RANO-Kriterien als Bewertung des Ansprechens am Ende der Behandlung (EOT).
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (ca. 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 1b Eskalationsphase Arm C: Seuchenkontrollrate gemäß RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD gemäß RANO-Kriterien. CR oder PR werden durch eine nachfolgende Tumorbeurteilung im Abstand von mindestens vier Wochen bestätigt
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Phase 1b und Phase 2, Arme A und B: ORR, wie anhand von RANO-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RANO-Kriterien (bestätigt durch eine nachfolgende Tumorbewertung im Abstand von mindestens vier Wochen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Phase-1b- und Phase-2-Arme A, B und C: Klinischer Nutzen, bewertet anhand der RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD ≥ 24 Wochen gemäß RANO-Kriterien (bestätigt durch eine nachfolgende Tumorbewertung im Abstand von mindestens vier Wochen).
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu Lebzeiten des Teilnehmers (bis zu 3 Jahren und 7,5 Monaten)
Phase 1b und Phase 2 Arme A, B und C: Ansprechdauer (DOR) wie anhand von RANO-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Erstdokumentation von CR oder PR bis zur Erstdokumentation von Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum des frühesten dokumentierten Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bestätigt durch eine nachfolgende Tumorbeurteilung im Abstand von mindestens vier Wochen).
Von der Erstdokumentation von CR oder PR bis zur Erstdokumentation von Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 1b und Phase 2 Arme A, B und C: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung anhand der RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RANO-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 1b und Phase 2 Arme A, B und C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 2 Arme A und C Expansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung (für TEAE) oder ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (für SAE) bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein AE, das am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzte oder sich im Schweregrad von der Baseline (Vorbehandlung) bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Behandlung verschlechterte Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburt Defekt, wird nach medizinischer Beurteilung als signifikantes medizinisches UE angesehen.
Ab Beginn der Studienbehandlung (für TEAE) oder ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (für SAE) bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 2 Expansion Phase Arm A und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS-Besuch (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 2 Arme A und C Expansionsphase: Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS Visit (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für die angegebene Anzahl von Zyklen erhalten haben.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS Visit (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Phase 2, Arme A und C, Expansionsphase: Durchschnittliche Dosisintensität von Pamiparib und TMZ, die pro Teilnehmer erhalten wurde
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS Visit (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)
Die durchschnittliche Dosisintensität pro Teilnehmer = Gesamtdosis (mg) pro Teilnehmer / Behandlungsdauer (Tage).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum EOS Visit (bis zu 3 Jahre und 7,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene USA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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