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Uno studio che valuta Pamiparib con radiazioni e/o temozolomide (TMZ) in partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente

2 febbraio 2025 aggiornato da: BeiGene USA, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del BGB-290 in combinazione con radioterapia (RT) e/o temozolomide (TMZ) in soggetti con glioblastoma di prima linea o ricorrente/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'attività clinica di Pamiparib in combinazione con radioterapia (RT) e/o temozolomide (TMZ) in partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, a dosi multiple, con incremento della dose per determinare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Pamiparib in combinazione con radioterapia (RT) e/o TMZ.

Nell'escalation della dose/Fase 1b, Pamiparib sarà combinato con RT (Braccio A) o RT e TMZ (Braccio B) nei partecipanti con glioblastoma non metilato (GBM) di nuova diagnosi e nel Braccio C dello studio Pamiparib sarà combinato con TMZ nei partecipanti con GBM ricorrente/refrattario metilato o non metilato.

La fase di espansione della dose/Fase 2 arruolerà fino a 4 coorti: partecipanti con GBM non metilato di nuova diagnosi nei bracci A e B e 2 coorti di partecipanti con GBM ricorrente/refrattario raggruppati per stato O-6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) - non metilato o metilato - nel braccio C.

I partecipanti ai bracci A e B sono trattati fino al completamento della RT e i partecipanti al braccio C possono continuare il trattamento in assenza di problemi di sicurezza e progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University of Zurich Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione: tutti i partecipanti

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi confermata di glioblastoma (WHO Grado IV).
  3. Accordo per fornire tessuto tumorale d'archivio per l'analisi esplorativa dei biomarcatori
  4. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica seriale.
  5. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  7. Le femmine in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante tutto il corso dello studio e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

  8. Capacità di deglutire capsule intere.

    I partecipanti ai bracci A e B (non al braccio C) devono soddisfare i criteri di inclusione n. 9 - 11:

  9. Nessun trattamento precedente per GBM tranne la chirurgia.
  10. In grado di iniziare la radioterapia ≤ 49 giorni dopo l'intervento chirurgico ma ≥ 14 giorni dopo una biopsia o ≥28 giorni dopo una biopsia aperta o craniotomia con adeguata guarigione della ferita.

  11. Stato di promotore MGMT non metilato documentato.

    I partecipanti all'escalation del braccio C (fase 1b) devono soddisfare i criteri di inclusione n. 12-15:

  12. Documentazione dello stato del promotore MGMT
  13. Nessuna precedente chemioterapia sistemica diversa da TMZ per GBM.
  14. Glioblastoma secondario confermato istologicamente

  15. Malattia valutabile o misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).

    I partecipanti all'espansione del braccio C (fase 2) devono soddisfare i criteri n. 16-18:

  16. Glioblastoma de novo (primario) istologicamente confermato con prima malattia progressiva (PD) inequivocabile dopo RT con chemioterapia TMZ concomitante/adiuvante
  17. Malattia misurabile come definita dai criteri RANO
  18. Documentazione dello stato del promotore MGMT

Criteri chiave di esclusione: tutti i partecipanti

  1. - Precedente chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o agenti sperimentali ≤21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Tossicità di grado ≥ 2 dalla terapia precedente.
  3. Intervento chirurgico maggiore o altra lesione significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni ad eccezione di (i) carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, (ii) carcinoma cutaneo non melanoma o (iii) carcinoma localizzato adeguatamente trattato con intento curativo o tumore maligno diagnosticato > 2 anni fa senza evidenza di malattia e nessun trattamento ≤ 2 anni prima del trattamento in studio.
  5. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite virale attiva.
  7. Malattia cardiaca attiva, clinicamente significativa o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4, aritmia ventricolare o incidente cerebrovascolare (CVA) ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  8. Malattia gastrointestinale clinicamente significativa attiva.
  9. Disturbo emorragico attivo ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  10. Necessità di terapia anticoagulante con eparina, warfarin o altri anticoagulanti.
  11. Uso di farmaci o alimenti noti per essere forti o moderati inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) o forti induttori.
  12. Donne incinte o che allattano.

  13. Malattia intercorrente significativa che può provocare la morte del partecipante prima della morte per glioblastoma.

    Solo braccia B e C:

  14. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di TMZ o decarbazina (DTIC).
  15. Avere problemi ereditari di intolleranza al galattosio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (aumento della dose)
I partecipanti con GBM non metilato di nuova diagnosi riceveranno Pamiparib e radioterapia.
Droga: Pamiparib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-290
Radiazione: Radiazione
Fino a 60 Gy (totale) in 6 - 7 settimane
Sperimentale: Braccio B (aumento della dose)
I partecipanti con GBM non metilato di nuova diagnosi riceveranno Pamiparib, radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ).
Droga: Pamiparib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-290
Radiazione: Radiazione
Fino a 60 Gy (totale) in 6 - 7 settimane
Droga: TMZ
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Braccio A (espansione della dose)
I partecipanti con GBM non metilato di nuova diagnosi riceveranno Pamiparib e radioterapia.
Droga: Pamiparib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-290
Radiazione: Radiazione
Fino a 60 Gy (totale) in 6 - 7 settimane
Sperimentale: Braccio C (aumento della dose)
I partecipanti con GBM metilato o non metilato ricorrente/refrattario riceveranno Pamiparib e TMZ.
Droga: Pamiparib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: TMZ
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Braccio C (espansione della dose-coorti C1 e C2)
I partecipanti con GBM metilato o non metilato ricorrente/refrattario riceveranno Pamiparib e TMZ.
Droga: Pamiparib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: TMZ
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b Fase di escalation: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) come valutato dal CTCAE
Lasso di tempo: Braccio A: Giorno 1 Dose di Pamiparib fino a 4 settimane dopo l'ultimo RT; Braccio B: Giorno 1 di Pamiparib e Temozolomide fino a 4 settimane dopo l'ultimo RT; Braccio C: 1° ciclo di 28 giorni

Una DLT è definita come una delle seguenti tossicità che si verificano durante la finestra di valutazione della DLT:

Evento avverso di organo maggiore (AE) non ematologico, non epatico di grado ≥3 Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni Neutropenia febbrile di grado ≥3 Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo Trombocitopenia di grado 4 di durata > 3 giorni e che richiede trasfusioni o qualsiasi riduzione conta piastrinica <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Anemia di grado ≥4 Bilirubina totale di grado ≥3 o transaminasi epatiche (ALT o AST)
Braccio A: Giorno 1 Dose di Pamiparib fino a 4 settimane dopo l'ultimo RT; Braccio B: Giorno 1 di Pamiparib e Temozolomide fino a 4 settimane dopo l'ultimo RT; Braccio C: 1° ciclo di 28 giorni
Fase 1b Fase di escalation: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come valutato dal CTCAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (per TEAE) o dalla data in cui è stato firmato il consenso informato (per SAE), fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni e 7,5 mesi)

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio o peggiorava in gravità rispetto al basale (pretrattamento) fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/parto difetto, è considerato un evento avverso medico significativo sulla base del giudizio medico.
Dall'inizio del trattamento in studio (per TEAE) o dalla data in cui è stato firmato il consenso informato (per SAE), fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b Escalation Fase Braccio C: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali e misurazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita di fine studio (EOS) (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Dalla data della prima dose fino alla visita di fine studio (EOS) (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 2 Braccio A: Tasso di controllo della malattia modificato (DCR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Il DCR modificato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RANO come valutazione della risposta alla visita di fine trattamento (EOT).
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 2 Braccio C: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
L'ORR (tasso di risposta oggettiva) è definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri RANO (confermata da una successiva valutazione del tumore a distanza di almeno quattro settimane).
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b Braccio C: numero di cicli di trattamento ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
I dati mostrano il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per un determinato numero di cicli.
Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b Braccio C: intensità media della dose di Pamiparib e TMZ ricevuti per partecipante
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
L'intensità della dose media per partecipante = dose totale (mg) per partecipante/durata del trattamento (giorni).
Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B e Fase 2: Farmacocinetica: Ctrough di Pamiparib
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 di radioterapia
Pre-dose, 2 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 di radioterapia
Fase 1b Braccio A e Braccio B Fase di escalation: Tasso di controllo della malattia modificato come valutato dai criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (circa 3 anni e 7,5 mesi)
Il DCR modificato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RANO come valutazione della risposta alla visita di fine trattamento (EOT).
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (circa 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b Fase di escalation Braccio C: tasso di controllo delle malattie valutato in base ai criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD secondo i criteri RANO. La CR o la PR saranno confermate da una successiva valutazione del tumore a distanza di almeno quattro settimane
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b e Fase 2 Bracci A e B: ORR valutato utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
L'ORR è definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri RANO (confermata da una successiva valutazione del tumore a distanza di almeno quattro settimane).
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b e fase 2, bracci A, B e C: tasso di beneficio clinico valutato utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ≥ 24 settimane secondo i criteri RANO (confermata da una successiva valutazione del tumore a distanza di almeno quattro settimane).
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione della progressione della malattia mentre il partecipante è in vita (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b e Fase 2 Bracci A, B e C: durata della risposta (DOR) valutata utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (confermata da una successiva valutazione del tumore a distanza di almeno quattro settimane).
Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b e Fase 2 Bracci A, B e C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla progressione della malattia in base ai criteri RANO o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 1b e Fase 2 Armi A, B e C: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino alla data del decesso (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 2 Arms A e C Fase di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (per TEAE) o dalla data in cui è stato firmato il consenso informato (per SAE), fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio o peggiorava in gravità rispetto al basale (pretrattamento) fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/parto difetto, è considerato un evento avverso medico significativo sulla base del giudizio medico.
Dall'inizio del trattamento in studio (per TEAE) o dalla data in cui è stato firmato il consenso informato (per SAE), fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Espansione della fase 2 Fase braccio A e C: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali e misurazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 2 Arms A e C Fase di espansione: numero di cicli di trattamento ricevuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
I dati mostrano il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per un determinato numero di cicli.
Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
Fase 2 Fase di espansione dei bracci A e C: intensità media della dose di Pamiparib e TMZ ricevuta per partecipante
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)
L'intensità della dose media per partecipante = dose totale (mg) per partecipante/durata del trattamento (giorni).
Dalla data della prima dose fino alla visita EOS (fino a 3 anni e 7,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene USA, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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