Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EncoreAnywhere Gebruik bij motorneuronziekte

1 december 2017 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewaking en bevordering van de effectiviteit en naleving van niet-invasieve beademing bij motorneuronziekte met behulp van EncoreAnywhere-telemonitoring.

Motorneuronziekte is een progressieve ongeneeslijke ziekte die zwakte en verlamming van spieren veroorzaakt. Ademhalingsfalen is de meest voorkomende doodsoorzaak bij motorneuronziekte. Patiënten met respiratoire insufficiëntie gebruiken een machine die de ademhaling ondersteunt met behulp van een masker en ventilator (niet-invasieve beademing: NIV) en het is aangetoond dat het gebruik ervan gedurende meer dan vijf uur per nacht het leven verlengt en symptomen zoals slecht slapen en kortademigheid verbetert. NIV is echter een uitdaging om te gebruiken en sommige patiënten kunnen zich niet aan het vereiste regime houden, wat betekent dat ze er geen baat bij hebben. Tijdige ondersteuning is belangrijk om individuen te helpen vroege hindernissen en belemmeringen te overwinnen om regelmatige NIV-gebruikers te worden.

De Philips EncoreAnywhere is een systeem waarmee het gebruik en de effectiviteit van beademing continu kan worden gecontroleerd en waarmee de ventilatorinstellingen direct kunnen worden aangepast. Het doel van dit project is om te onderzoeken of "real time" feedback en ondersteuning, evenals wijzigingen op afstand in NIV-instellingen met behulp van het EncoreAnywhere-systeem, het aantal individuen dat NIV met succes gebruikt, zou kunnen vergroten. Dit project heeft ook tot doel de impact te onderzoeken van het gebruik van EncoreAnywhere op het proces van initiatie van NIV, zowel voor patiënten als voor personeel.

Patiënten die beginnen met NIV in het MND-zorgcentrum in Sheffield, krijgen de eerste drie maanden van gebruik de standaardventilator plus een Philips-modem. Bij de helft van de patiënten kunnen clinici het EncoreAnywhere-systeem gebruiken om het gebruik van NIV door patiënten te beoordelen, aanpassingen te maken en feedback te geven. In de andere helft worden de gegevens verzameld maar niet beschikbaar voor het klinische team. Klinische gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg: therapietrouw, klinische ontmoetingen en gebruik van middelen, en patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen bij baseline, één maand en drie maanden. Hierdoor kan het zorgteam de mogelijke impact op de dienstverlening en op de klinische zorg voorspellen. Dit is een kleine pilot, haalbaarheidsstudie, en als de studie haalbaar wordt geacht, is er nog een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland. De studie duurt maximaal 12 maanden en rekruteert maximaal 40 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met motorneuronziekte (MND) die respiratoire insufficiëntie ontwikkelen, kan de symptomen en overleving verbeteren. Het starten van NIV kan moeilijk zijn voor patiënten en degenen die zich niet adequaat aan het regime houden, profiteren er niet van. Deze studie zal het gebruik van EncoreAnywhere evalueren: een systeem dat gegevens verzamelt over NIV-gebruik en effectiviteit van de NIV-machines en deze ter beoordeling doorstuurt naar het MND-zorgteam.

Deze studie is een pilot, haalbaarheidsstudie. Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van EncoreAnywhere wordt vergeleken met gebruikelijke zorg. Er zullen maximaal 40 patiënten met MND die op het punt staan ​​NIV te beginnen worden gerekruteerd. Bij alle patiënten wordt het EncoreAnywhere-systeem geïnstalleerd op hun NIV-machine gedurende de eerste drie maanden van NIV-gebruik. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm, waardoor het MND-zorgteam tijdens het onderzoek regelmatig de informatie kan bekijken die vanaf het apparaat wordt verzonden. Er worden gegevens verzameld van de andere patiënten, maar deze worden niet beoordeeld door het klinische team. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Gegevens worden op drie manieren verzameld. Gegevens verzameld uit het EncoreAnywhere-systeem zullen de naleving en effectiviteit van ventilatie onderzoeken. Het belangrijkste resultaat van interesse is naleving van NIV na drie maanden. Er zullen gegevens van patiënten worden verzameld (symptomen en kwaliteit van leven van de patiënt) met behulp van vragenlijsten (bij aanvang, één en drie maanden) en verzameld uit informatie die is vastgelegd in de aantekeningen van de patiënt als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Er zullen ook gegevens worden verzameld om de haalbaarheid te onderzoeken, b.v. wervings- en retentiepercentages. Een deel van de patiënten zal worden uitgenodigd voor een nachtelijke oximetrie na 1 en 3 maanden om de effectiviteit van NIV te onderzoeken.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het vaststellen van het niveau van therapietrouw en effectiviteit van NIV tijdens de initiatie en factoren die van invloed kunnen zijn op therapietrouw en effectiviteit, en ook het evalueren van de haalbaarheid en impact van het gebruik van EncoreAnywhere op het werkpatroon van het Sheffield MND-team, de klinische en kostenimplicaties voor een volledige dienst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met motorneuronziekte gediagnosticeerd door een neuroloog.
  2. Zorg ontvangen van de Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust MND-kliniek
  3. Ademhalingsfalen gediagnosticeerd door het klinische team dat NIV moet starten
  4. Vastbesloten om geschikt te zijn voor en bereid om te beginnen met niet-invasieve beademing inclusief de EncoreAnywhere-functies als onderdeel van hun gebruikelijke zorg in de MND-kliniek van het Royal Hallamshire Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al zijn ingesteld op niet-invasieve beademing, b.v. bij obstructieve slaapapneu
  2. Degenen die thuis geen mobiel internet hebben (vereist om EncoreAnywhere te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gegevens beschikbaar voor team
Encore Anywhere zal worden geïnstalleerd en beschikbaar zijn voor beoordeling door het klinische team
Apparaat: EncoreAnywhere met gegevens beschikbaar om te beoordelen
Encore Anywhere zal worden geïnstalleerd en beschikbaar zijn voor beoordeling door het klinische team
ACTIVE_COMPARATOR: Geen gegevens beschikbaar voor team
Encore Anywhere wordt geïnstalleerd, maar de verzamelde gegevens zijn niet beschikbaar voor het klinische team
Apparaat: EncoreAnywhere zonder beschikbare gegevens om te beoordelen
Encore Anywhere wordt geïnstalleerd, maar is niet beschikbaar voor beoordeling door het klinische team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: Een week
Naleving van NIV na 3 maanden zoals gedefinieerd door het gebruik van NIV gedurende minimaal 28 uur per week (gemiddeld 4 uur per dag).
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal afleveringen van lekkage of obstructie en patiënttevredenheid/perceptie van dienstverlening
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chris McDermott, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH19228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor Neuron Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen