Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.

2 december 2024 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAC-302 bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAC-302 gedurende 12 weken bij patiënten met detrusor-inactiviteit en een overactieve blaas door de volgende parameters van de druk-stroomstudie te meten.

  • Mannelijk; blaas contractiliteitsindex (BCI)
  • Vrouwelijk; geprojecteerde isovolumetrische druk (PIP) 1

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
195

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Symptomen van de onderste urinewegen hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Minstens 1 urinaire urgentie-episodes per dag hebben en een dagelijkse urinaire frequentie van 8 of meer per dag.
  • Om te voldoen aan de criteria voor onderactiviteit van de detrusor door middel van urodynamisch onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas door ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  • Stadium III of meer cystocele van bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteem (vrouwen)
  • Prostaatvolume ≥30 ml (mannen)
  • Alle symptomen van urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.
Experimenteel: TAC-302
Geneesmiddel: TAC-302
TAC-302 200 mg tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde BCI voor mannen vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BCI geeft de maximale detrusordruk aan bij maximale urinestroom (PdetQmax) + 5 x piek urinestroomsnelheid (Qmax): PdetQmax en Qmax geven respectievelijk de detrusordruk aan bij maximale stroom en maximale stroomsnelheid in het drukstroomonderzoek. Deze index wordt gebruikt om de contractiliteit van de detrusor bij mannen te beoordelen, waarbij een hogere waarde een grotere contractiliteit van de detrusor aangeeft. Contractiliteit kan worden onderverdeeld in sterk > 150, normaal 100-150 en zwak < 100. Er bestaat geen theoretische minimum- en maximumwaarde van het schaalbereik.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde PIP1 voor vrouwen vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
PIP1 geeft PdetQma x + Qmax aan: PdetQmax en Qmax geven respectievelijk detrusordruk aan bij maximale stroom en maximale stroomsnelheid in drukstroomonderzoek. Deze index wordt gebruikt om de contractiliteit van de detrusor bij vrouwen te beoordelen, waarbij een hogere waarde een grotere contractiliteit van de detrusor aangeeft. Contractiliteit kan worden onderverdeeld in sterk> 75, normaal 30-75 en zwak <30. Er bestaat geen theoretische minimum- en maximumwaarde van het schaalbereik.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde BVE vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (algemeen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde BVE vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (in de subgroep van patiënten met een restant na urinelozing ≥ 50 ml bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde BVE voor vrouwen vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (in de subgroep van patiënten met een residu na urinelozing ≥ 100 ml bij de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
BVE geeft het geleegde volume aan / (leeggemaakte volume + post-leeg residu): berekend op basis van het geleegde volume gemeten met uroflowmetrie en het post-leeg residu gemeten met echografie.
Basislijn tot week 12
Aantal micties per 24 uur bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op basis van informatie uit het blaasdagboek in de drie dagen direct voorafgaand aan elk evaluatietijdstip werd een gemiddelde van de urinelozingen per 24 uur berekend. De patiënten die bij registratie minimaal 8 keer per 24 uur moesten plassen, werden in dit onderzoek opgenomen.
Basislijn tot week 12
Aantal urinaire urgentie-episodes per 24 uur bij aanvang en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Op basis van informatie uit het blaasdagboek in de drie dagen direct vóór elk evaluatietijdspunt werd een gemiddelde van urinaire urgentie-episodes per 24 uur berekend. De patiënten met ten minste één episode van urine-urgentie per 24 uur bij registratie werden in dit onderzoek geïncludeerd.
Basislijn tot week 12
Overactieve blaassymptoomscore (OABSS) Totale score bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Symptomen van overactieve blaas werden geëvalueerd met behulp van de OABSS. De OABSS-totaalscore is de som van vier symptoomscores: frequentie overdag (score 0-2), frequentie 's nachts (score 0-3), urgentie (score 0-5) en urgentie-incontinentie (score 0-5). Het bereik van de scores loopt van 0 tot 15 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Er werd vastgesteld dat een score ≤ 5 mild was, een score van 6 tot 11 werd bepaald als matig en een score ≥ 12 werd bepaald als ernstig.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)
Bij de tabellering van bijwerkingen werden de op eCRF's ingevoerde diagnoses gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) ver.22.1, en gepresenteerd als MedDRA-voorkeurstermen.
Basislijn tot week 13 (12 weken in de behandelingsperiode en 1 week in de follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10054040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen