TAC-302:n tutkiva tutkimus detrusor-aliaktiivisuuspotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TAC-302:n tehoa 12 viikon ajan detrusor-aliaktiivisuuspotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko mittaamalla seuraavat paine-virtaustutkimuksen parametrit.
- Uros; virtsarakon supistumisindeksi (BCI)
- Nainen; ennustettu isovoumetrinen paine (PIP) 1
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Alempien virtsateiden oireet vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Vähintään 1 kiireellinen virtsaamisjakso päivässä ja vuorokausivirtsaaminen vähintään 8 kertaa päivässä.
- Täyttää detrusorin aliaktiivisuuden kriteerit urodynaamisella tutkimuksella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakon keskushermoston sairaudet.
- Lantion prolapsin mittausjärjestelmän vaihe III tai enemmän kystokeli (naiset)
- Eturauhasen tilavuus ≥30 ml (miehet)
- Virtsatieinfektion (UTI) oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAC-302
|
TAC-302 200 mg suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten keskimääräisen BCI:n muutokset lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BCI osoittaa maksimaalisen um-detrusor-paineen virtsan huippuvirtauksessa (PdetQmax) + 5 × virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax): PdetQmax ja Qmax ilmaisevat detrusorin painetta maksimivirtauksessa ja maksimivirtausnopeudessa painevirtaustutkimuksessa.
Tätä indeksiä käytetään arvioimaan detrusorin supistumiskykyä miehillä, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa detrusorin supistumiskykyä.
Supistumiskyky voidaan jakaa vahvaan > 150, normaaliin 100-150 ja heikkoon < 100.
Asteikkoalueen teoreettista minimi- ja maksimiarvoa ei ole olemassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset naisten keskimääräisessä PIP1:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PIP1 ilmaisee PdetQma x + Qmax: PdetQmax ja Qmax tarkoittavat detrusorin painetta maksimivirtauksella ja maksimivirtausnopeudella painevirtaustutkimuksessa, vastaavasti.
Tätä indeksiä käytetään arvioimaan detrusorin supistumiskykyä naisilla, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa detrusorin supistumiskykyä.
Supistumiskyky voidaan jakaa vahvaan > 75, normaaliin 30-75 ja heikkoon < 30.
Asteikkoalueen teoreettista minimi- ja maksimiarvoa ei ole olemassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä BVE:ssä lähtötasosta viikkoon 12 (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset keskimääräisessä BVE-arvossa lähtötasosta viikkoon 12 (potilaiden alaryhmässä, jonka jälkeinen tyhjennys on ≥ 50 ml lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset naisten keskimääräisessä BVE-arvossa lähtötilanteesta viikkoon 12 (potilaiden alaryhmässä, jonka jälkeinen tyhjennys on ≥ 100 ml lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BVE osoittaa tyhjentyneen tilavuuden / (tyhjennetty tilavuus + tyhjennyksen jälkeinen jäännös): laskettu uroflowmetrialla mitatusta tyhjentyneisyydestä ja ultraäänitutkimuksella mitatusta tyhjennyksen jälkeisestä jäännöstilavuudesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Virtsausten määrä 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Virtsarakon päiväkirjatietojen perusteella 3 päivän ajalta välittömästi ennen kutakin arviointiajankohtaa laskettiin virtsaamisten keskiarvo 24 tuntia kohden.
Potilaat, joilla oli vähintään 8 virtsaamista 24 tunnin aikana rekisteröinnin yhteydessä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kiireellisten virtsaamisjaksojen määrä 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Virtsarakon päiväkirjatietueiden tietojen perusteella 3 päivän ajalta välittömästi ennen kutakin arviointiajankohtaa laskettiin virtsaamistarpeiden keskiarvo 24 tuntia kohden.
Potilaat, joilla oli vähintään yksi virtsaamispakko 24 tunnin aikana rekisteröinnin yhteydessä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OABSS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin käyttämällä OABSS:ää.
OABSS-kokonaispistemäärä on neljän oirepisteen summa: päivätaajuus (pisteet 0–2), yöaika (pistemäärä 0–3), kiireellisyys (pistemäärä 0–5) ja kiireellisyysinkontinenssi (pisteet 0–5).
Pisteiden vaihteluväli on 0–15 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Pistemäärä ≤ 5 määritettiin lieväksi, pisteet 6-11 määritettiin kohtalaiseksi ja pisteet ≥ 12 määritettiin vaikeaksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
|
Kuolemaan johtavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen keskeytykseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Haittavaikutusten taulukossa eCRF:iin syötetyt diagnoosit koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) versio 22.1, ja ne esitettiin MedDRA:n suosituimpina termeinä.
|
Lähtötilanne viikolle 13 (12 viikkoa hoitojaksolla ja 1 viikko seurantajaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Dyskinesiat
- Virtsarakko, aliaktiivinen
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Hypokinesia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10054040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAC-302
-
NCT05352269RekrytointiAkuutti graft versus-host -tauti
-
NCT01149915ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Pitkälle edennyt myelofibroosi
-
NCT01864538LopetettuMetastaattinen melanooma
-
NCT02712567Ei ole enää käytettävissäPehmytkudossarkooma
-
NCT02020226Tuntematon
-
NCT00748852Valmis
-
NCT00495144Valmis
-
NCT05969041RekrytointiEpiteelin kasvaimet, pahanlaatuiset
-
NCT07369245Ei vielä rekrytointia