Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAC-302 feltáró vizsgálata túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

2024. december 2. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAC-302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése túlműködő hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a TAC-302 hatékonyságának értékelése 12 hétig hiperaktív hólyaggal rendelkező, detrusor alulműködésű betegeknél a nyomás-áramlás vizsgálat alábbi paramétereinek mérésével.

  • Férfi; hólyag kontraktilitási index (BCI)
  • Női; Tervezett izovolumetriás nyomás (PIP) 1

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
195

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alsó húgyúti tünetek legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Legalább 1 sürgős vizelési epizód legyen naponta, és napi 8 vagy több vizelési gyakoriság.
  • A detrusor alulműködési kritériumok teljesítése urodinamikai vizsgálattal

Főbb kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyag a központi idegrendszer betegségei miatt.
  • III. vagy több stádiumú kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszer cisztocele (nők)
  • Prosztata térfogata ≥30 ml (férfiak)
  • A húgyúti fertőzés (UTI) bármely tünete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.
Kísérleti: TAC-302
Drog: TAC-302
TAC-302 200 mg szájon át naponta kétszer, étkezés után, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a férfiak átlagos BCI-jében az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BCI a maximális um detrusor nyomást jelenti a vizelet csúcsáramlásánál (PdetQmax) + 5 × csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax): PdetQmax és Qmax a detrusor nyomást jelöli maximális áramlásnál, illetve maximális áramlási sebességnél a nyomásáramlási vizsgálatban. Ezt az indexet a férfiak detrusor kontraktilitásának értékelésére használják, a magasabb érték nagyobb detrusor kontraktilitást jelez. A kontraktilitás erős > 150, normál 100-150 és gyenge < 100. A skálatartomány elméleti minimum- és maximumértéke nem létezik.
Alapállás a 12. hétig
Változások a nők átlagos PIP1-ében a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A PIP1 a PdetQma x + Qmax értéket jelöli: a PdetQmax és a Qmax a detrusor nyomást a maximális áramlásnál és a maximális áramlási sebességnél jelöli a nyomásáramlási vizsgálatban. Ezt az indexet a nők detrusor kontraktilitásának értékelésére használják, a magasabb érték nagyobb detrusor kontraktilitást jelez. A kontraktilitás erős > 75, normál 30-75 és gyenge < 30. A skálatartomány elméleti minimum- és maximumértéke nem létezik.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az átlagos BVE-ben az alapértéktől a 12. hétig (összességében)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
Változások az átlagos BVE-ben a kiindulási állapottól a 12. hétig (azok a betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotnál ≥ 50 ml utóüres maradvány)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
Változások a nők átlagos BVE-jében a kiindulási állapottól a 12. hétig (azok a betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási állapotban ≥ 100 ml utóüresedés maradványa)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A BVE az üreges térfogatot / (üres térfogat + üreges maradvány): az uroflowmetriával mért üreges térfogatból és az ultrahanggal mért üreges maradék térfogatból számítva.
Alapállás a 12. hétig
A vizeletürítések száma 24 óránként az alapállapotban és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A közvetlenül az egyes értékelési időpontok előtti 3 napban a hólyagnapló feljegyzéseiből származó információk alapján kiszámítottuk a 24 óránkénti vizeletürítések átlagát. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél a regisztrációkor 24 óránként legalább 8 vizelést végeztek.
Alapállás a 12. hétig
Sürgős vizeletürítési epizódok száma 24 óránként az alapállapotban és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A közvetlenül az egyes értékelési időpontokat megelőző 3 napban a hólyagnaplóból származó információk alapján kiszámítottuk a sürgős vizelési epizódok 24 óránkénti átlagát. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknél a regisztrációkor 24 óránként legalább egy sürgős vizelési epizód jelentkezett.
Alapállás a 12. hétig
Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS) összpontszám a kiindulási és a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A túlaktív hólyag tüneteit az OABSS segítségével értékelték. Az OABSS összpontszáma négy tünetpontszám összege: nappali gyakoriság (0-2 pont), éjszakai gyakoriság (0-3 pont), sürgősség (0-5 pont) és sürgős inkontinencia (0-5 pont). A pontszámok tartománya 0-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. A ≤ 5-ös pontszámot enyhének, a 6-tól 11-ig terjedő pontszámot közepesnek, a ≥ 12-es pontszámot pedig súlyosnak ítélték.
Alapállás a 12. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A halálhoz vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
Az adagolás megszakításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)
A nemkívánatos események táblázatában az eCRF-ekre felvitt diagnózisokat a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 22.1-es verziójával kódolták, és MedDRA által preferált kifejezésekként mutatták be.
Kiindulási állapot a 13. hétig (12 hét a kezelési időszakban és 1 hét a követési időszakban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 10054040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése