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Estudo Exploratório do TAC-302 em Pacientes com Hipoatividade Detrusora e Bexiga Hiperativa.

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAC-302 em pacientes com hipoatividade do detrusor com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAC-302 por 12 semanas em pacientes com hipoatividade do detrusor com bexiga hiperativa, medindo os seguintes parâmetros do estudo de fluxo de pressão.

  • Macho; índice de contratilidade da bexiga (BCI)
  • Fêmea; pressão isovolumétrica projetada (PIP) 1

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter sintomas do trato urinário inferior por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Ter pelo menos 1 episódio de urgência urinária por dia e frequência urinária diurna de 8 ou mais por dia.
  • Para atender aos critérios de hipoatividade do detrusor pelo estudo urodinâmico

Principais Critérios de Exclusão:

  • Bexiga neurogênica pelas doenças do sistema nervoso central.
  • Estágio III ou mais cistocele do sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (mulheres)
  • Volume da próstata ≥30mL (homens)
  • Qualquer sintoma de infecção do trato urinário (ITU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia após as refeições, por 12 semanas.
Experimental: TAC-302
Medicamento: TAC-302
TAC-302 200 mg administrado por via oral duas vezes ao dia após as refeições, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no BCI médio para homens desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
BCI indica pressão máxima do detrusor no pico de fluxo urinário (PdetQmax) + 5 × taxa de pico de fluxo urinário (Qmax): PdetQmax e Qmax denotam pressão detrusora no fluxo máximo e taxa de fluxo máxima no estudo de fluxo de pressão, respectivamente. Este índice é utilizado para avaliar a contratilidade do detrusor em homens, sendo que um valor mais alto indica maior contratilidade do detrusor. A contratilidade pode ser dividida em forte > 150, normal 100-150 e fraca < 100. Não existe nenhum valor teórico mínimo e máximo da faixa de escala.
Linha de base até a semana 12
Mudanças na média do PIP1 para mulheres desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax e Qmax denotam a pressão do detrusor no fluxo máximo e na vazão máxima no estudo de fluxo de pressão, respectivamente. Este índice é utilizado para avaliar a contratilidade do detrusor em mulheres, sendo que um valor mais elevado indica maior contratilidade do detrusor. A contratilidade pode ser dividida em forte > 75, normal 30-75 e fraca < 30. Não existe nenhum valor teórico mínimo e máximo da faixa de escala.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no BVE médio desde a linha de base até a semana 12 (geral)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Alterações no BVE médio desde o início até a semana 12 (no subgrupo de pacientes com resíduo pós-miccional ≥ 50 mL no início)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Alterações no BVE médio para mulheres desde o início até a semana 12 (no subgrupo de pacientes com resíduo pós-miccional ≥ 100 mL no início)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Número de micções por 24 horas na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Com base nas informações dos registros do diário vesical nos 3 dias imediatamente anteriores a cada momento de avaliação, foi calculada uma média de micções por 24 horas. Os pacientes com pelo menos 8 micções por 24 horas no momento do registro foram incluídos neste estudo.
Linha de base até a semana 12
Número de episódios de urgência urinária por 24 horas no início do estudo e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Com base nas informações dos registros do diário vesical nos 3 dias imediatamente anteriores a cada momento de avaliação, foi calculada uma média de episódios de urgência urinária por 24 horas. Foram incluídos neste estudo os pacientes com pelo menos um episódio de urgência urinária nas 24 horas no momento do registro.
Linha de base até a semana 12
Pontuação total de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os sintomas da bexiga hiperativa foram avaliados usando o OABSS. A pontuação total da OABSS é a soma de quatro pontuações de sintomas: frequência diurna (pontuação 0-2), frequência noturna (pontuação 0-3), urgência (pontuação 0-5) e incontinência de urgência (pontuação 0-5). A faixa de pontuação é de 0 a 15 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade. Uma pontuação ≤ 5 foi determinada como leve, uma pontuação de 6 a 11 foi determinada como moderada e uma pontuação ≥ 12 foi determinada como grave.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação da dose
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levam à interrupção da dose
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10054040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em TAC-302

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