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Studio esplorativo di TAC-302 in pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva.

2 dicembre 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAC-302 nei pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TAC-302 per 12 settimane in pazienti con ipoattività detrusoriale con vescica iperattiva misurando i seguenti parametri dello studio pressione-flusso.

  • Maschio; indice di contrattilità vescicale (BCI)
  • Femmina; pressione isovolumetrica proiettata (PIP) 1

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere sintomi del tratto urinario inferiore per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Avere almeno 1 episodio di urgenza urinaria al giorno e frequenza urinaria diurna di 8 o più al giorno.
  • Per soddisfare i criteri di ipoattività detrusoriale mediante studio urodinamico

Criteri chiave di esclusione:

  • Vescica neurogena dalle malattie del sistema nervoso centrale.
  • Stadio III o più cistocele del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (donne)
  • Volume della prostata ≥30 ml (uomini)
  • Qualsiasi sintomo di infezione del tratto urinario (UTI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti, per 12 settimane.
Sperimentale: TAC-302
Droga: TAC-302
TAC-302 200 mg somministrato per via orale due volte al giorno dopo i pasti, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BCI medio per gli uomini dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BCI indica la massima pressione detrusoriale al picco di flusso urinario (PdetQmax) + 5 × picco di flusso urinario (Qmax): PdetQmax e Qmax denotano rispettivamente la pressione detrusoriale al flusso massimo e alla portata massima nello studio pressione-flusso. Questo indice viene utilizzato per valutare la contrattilità detrusoriale negli uomini, con un valore più alto che indica una maggiore contrattilità detrusoriale. La contrattilità può essere divisa in forte > 150, normale 100-150 e debole < 100. Non esiste alcun valore teorico minimo e massimo del campo scala.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nel PIP1 medio per le donne dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax e Qmax denotano rispettivamente la pressione del detrusore al flusso massimo e alla portata massima nello studio pressione-flusso. Questo indice viene utilizzato per valutare la contrattilità detrusoriale nelle donne, con un valore più alto che indica una maggiore contrattilità detrusoriale. La contrattilità può essere divisa in forte > 75, normale 30-75 e debole < 30. Non esiste alcun valore teorico minimo e massimo del campo scala.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella media del BVE dal basale alla settimana 12 (complessiva)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Variazioni della media di BVE dal basale alla settimana 12 (nel sottogruppo di pazienti con residuo post minzionale ≥ 50 mL al basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Variazioni della media di BVE per le donne dal basale alla settimana 12 (nel sottogruppo di pazienti con residuo post minzionale ≥ 100 mL al basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
BVE indica Volume svuotato / (volume svuotato + residuo post minzionale): calcolato dal volume svuotato misurato mediante uroflussimetria e dal residuo post minzionale misurato mediante ecografia.
Riferimento alla settimana 12
Numero di minzioni ogni 24 ore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Sulla base delle informazioni ricavate dai diari della vescica nei 3 giorni immediatamente precedenti ogni momento di valutazione, è stata calcolata una media delle minzioni nelle 24 ore. Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con almeno 8 minzioni nelle 24 ore al momento della registrazione.
Riferimento alla settimana 12
Numero di episodi di urgenza urinaria ogni 24 ore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Sulla base delle informazioni ricavate dai diari della vescica nei 3 giorni immediatamente precedenti ciascun momento di valutazione, è stata calcolata una media degli episodi di urgenza urinaria nelle 24 ore. Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con almeno un episodio di urgenza urinaria nelle 24 ore al momento della registrazione.
Riferimento alla settimana 12
Punteggio totale dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando l’OABSS. Il punteggio totale OABSS è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5). L'intervallo dei punteggi va da 0 a 15 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Un punteggio ≤ 5 è stato determinato come lieve, un punteggio compreso tra 6 e 11 è stato determinato come moderato e un punteggio ≥ 12 è stato determinato come grave.
Riferimento alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)
Nella tabella degli eventi avversi, le diagnosi inserite nelle eCRF sono state codificate utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) ver.22.1 e sono state presentate come termini preferiti MedDRA.
Dal basale alla settimana 13 (12 settimane nel periodo di trattamento e 1 settimana nel periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10054040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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