Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspatienter med overaktiv blære.

2. december 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAC-302 hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TAC-302 i 12 uger hos patienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære ved at måle følgende parametre for tryk-flow-undersøgelse.

  • Han; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
  • Kvinde; projiceret isovolumetrisk tryk (PIP) 1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • At have symptomer i nedre urinveje i mindst 12 uger før studiestart
  • At have mindst 1 akutte episoder om dagen og en daglig vandladningsfrekvens på 8 eller mere om dagen.
  • At opfylde detrusor-underaktivitetskriterierne ved urodynamisk undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære af sygdomme i centralnervesystemet.
  • Stadium III eller mere cystocele af bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (kvinder)
  • Prostatavolumen ≥30 ml (mænd)
  • Eventuelle symptomer på urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.
Eksperimentel: TAC-302
Medicin: TAC-302
TAC-302 200 mg indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige BCI for mænd fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
BCI angiver maksimalt detrusortryk ved maksimalt urinflow (PdetQmax) + 5 × maksimalt urinflowhastighed (Qmax): PdetQmax og Qmax angiver henholdsvis detrusortryk ved maksimalt flow og maksimalt flow i trykflowstudiet. Dette indeks bruges til at vurdere detrusorkontraktilitet hos mænd, hvor en højere værdi indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan opdeles i stærk > 150, normal 100-150 og svag < 100. Der findes ingen teoretisk minimum- og maksimumværdi for skalaområdet.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige PIP1 for kvinder fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PIP1 angiver PdetQma x + Qmax: PdetQmax og Qmax angiver detrusortryk ved henholdsvis maksimalt flow og maksimal flowhastighed i trykflowundersøgelse. Dette indeks bruges til at vurdere detrusorkontraktilitet hos kvinder, med en højere værdi, der indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan opdeles i stærk > 75, normal 30-75 og svag < 30. Der findes ingen teoretisk minimum- og maksimumværdi for skalaområdet.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige BVE fra baseline til uge 12 (samlet)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige BVE fra baseline til uge 12 (i undergruppen af ​​patienter med postvoid-rester ≥ 50 ml ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Ændringer i den gennemsnitlige BVE for kvinder fra baseline til uge 12 (i undergruppen af ​​patienter med postvoid-rester ≥ 100 ml ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BVE angiver Void volume / (void volume + post void residual): beregnet ud fra voided volumen målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Baseline til uge 12
Antal vandladninger pr. 24 timer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
På baggrund af oplysninger fra blæredagbog i de 3 dage umiddelbart før hvert evalueringstidspunkt blev der beregnet et gennemsnit af vandladninger pr. 24 timer. Patienterne med mindst 8 vandladninger pr. 24 timer ved registrering blev inkluderet i denne undersøgelse.
Baseline til uge 12
Antal episoder med akut urinering pr. 24 timer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
På baggrund af information fra blæredagbogsjournaler i de 3 dage umiddelbart før hvert evalueringstidspunkt blev et gennemsnit af urintrangepisoder pr. 24 timer beregnet. Patienterne med mindst én urintrangepisode pr. 24 timer ved registrering blev inkluderet i denne undersøgelse.
Baseline til uge 12
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Samlet score ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Symptomer på overaktiv blære blev evalueret ved hjælp af OABSS. OABSS Total Score er summen af ​​fire symptomscore: dagtimers frekvens (score 0-2), nattefrekvens (score 0-3), urgency (score 0-5) og hastende inkontinens (score 0-5). Udvalget af score er fra 0 til 15 point med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. En score ≤ 5 blev bestemt til at være mild, en score på 6 til 11 blev bestemt til at være moderat, og en score ≥ 12 blev bestemt til at være alvorlig.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af dosis
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til dosisafbrydelse
Tidsramme: Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)
I tabulering af bivirkninger blev diagnoserne indtastet på eCRF'er kodet ved hjælp af den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1 og blev præsenteret som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uge 13 (12 uger i behandlingsperiode og 1 uge i opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10054040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAC-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger