Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspasienter med overaktiv blære.

2. desember 2024 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAC-302 hos pasienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av TAC-302 i 12 uker hos pasienter med detrusorunderaktivitet med overaktiv blære ved å måle følgende parametere i trykk-strøm-studien.

  • Mann; blærekontraktilitetsindeks (BCI)
  • Hunn; projisert isovolumetrisk trykk (PIP) 1

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Å ha symptomer i nedre urinveier i minst 12 uker før studiestart
  • Å ha minst 1 hasteepisoder med urin per dag, og en daglig urinfrekvens på 8 eller mer per dag.
  • For å oppfylle detrusor-underaktivitetskriteriene ved urodynamisk studie

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære av sykdommer i sentralnervesystemet.
  • Stadium III eller mer cystocele av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (kvinner)
  • Prostatavolum ≥30 ml (menn)
  • Eventuelle symptomer på urinveisinfeksjon (UTI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig etter måltider, i 12 uker.
Eksperimentell: TAC-302
Legemiddel: TAC-302
TAC-302 200 mg administrert oralt to ganger daglig etter måltider, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig BCI for menn fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BCI indikerer maksimalt detrusortrykk ved maksimal urinstrøm (PdetQmax) + 5 × toppurinstrømningshastighet (Qmax): PdetQmax og Qmax angir henholdsvis detrusortrykk ved maksimal strømning og maksimal strømningshastighet i trykkstrømstudie. Denne indeksen brukes til å vurdere detrusorkontraktilitet hos menn, med en høyere verdi som indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan deles inn i sterk > 150, normal 100-150 og svak < 100. Det finnes ingen teoretiske minimums- og maksimumsverdier for skalaområdet.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig PIP1 for kvinner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PIP1 indikerer PdetQma x + Qmax: PdetQmax og Qmax angir detrusortrykk ved henholdsvis maksimal strømning og maksimal strømningshastighet i trykkstrømsstudie. Denne indeksen brukes til å vurdere detrusorkontraktilitet hos kvinner, med en høyere verdi som indikerer større detrusorkontraktilitet. Kontraktilitet kan deles inn i sterk > 75, normal 30-75 og svak < 30. Det finnes ingen teoretiske minimums- og maksimumsverdier for skalaområdet.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig BVE fra baseline til uke 12 (samlet)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig BVE fra baseline til uke 12 (i undergruppen av pasienter med postvoid-rester ≥ 50 ml ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig BVE for kvinner fra baseline til uke 12 (i undergruppen av pasienter med postvoid-rester ≥ 100 ml ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BVE indikerer Void volum / (void volum + post void residual): beregnet fra voided volumet målt ved uroflowmetri og post void residual målt ved ultralyd.
Grunnlinje til uke 12
Antall misbruk per 24 timer ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
På grunnlag av informasjon fra blæredagbok de 3 dagene rett før hvert evalueringstidspunkt, ble det beregnet et gjennomsnitt av vannlatinger per 24 timer. Pasientene med minst 8 vannlatinger per 24 timer ved registrering ble inkludert i denne studien.
Grunnlinje til uke 12
Antall urintrangepisoder per 24 timer ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
På grunnlag av informasjon fra blæredagbok i de 3 dagene rett før hvert evalueringstidspunkt, ble et gjennomsnitt av urinhasteepisoder per 24 timer beregnet. Pasientene med minst én urintrangepisode per 24 timer ved registrering ble inkludert i denne studien.
Grunnlinje til uke 12
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Totalscore ved baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Overaktiv blæresymptomer ble evaluert ved bruk av OABSS. OABSS Total Score er summen av fire symptomscore: dagtidsfrekvens (score 0-2), nattfrekvens (score 0-3), haster (score 0-5) og hasteinkontinens (score 0-5). Utvalget av poeng er fra 0 til 15 poeng med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. En skår ≤ 5 ble bestemt til å være mild, en skåre på 6 til 11 ble bestemt til å være moderat og en skåre ≥ 12 ble bestemt til å være alvorlig.
Grunnlinje til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av dosen
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til doseavbrudd
Tidsramme: Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)
I tabulering av uønskede hendelser ble diagnosene angitt på eCRF-er kodet ved hjelp av medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, og ble presentert som MedDRA foretrukne termer.
Baseline til uke 13 (12 uker i behandlingsperiode og 1 uke i oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10054040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAC-302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger