Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio exploratorio de TAC-302 en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva.

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAC-302 en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TAC-302 durante 12 semanas en pacientes con hipoactividad del detrusor y vejiga hiperactiva midiendo los siguientes parámetros del estudio de presión-flujo.

  • Masculino; índice de contractilidad de la vejiga (BCI)
  • Mujer; presión isovolumétrica proyectada (PIP) 1

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
195

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener síntomas del tracto urinario inferior durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
  • Tener al menos 1 episodio de urgencia urinaria por día, y frecuencia urinaria diurna de 8 o más por día.
  • Para cumplir con los criterios de hipoactividad del detrusor por estudio urodinámico

Criterios clave de exclusión:

  • Vejiga neurogénica por enfermedades del sistema nervioso central.
  • Etapa III o más cistocele del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (mujeres)
  • Volumen prostático ≥30mL (Hombres)
  • Cualquier síntoma de infección del tracto urinario (ITU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día después de las comidas, durante 12 semanas.
Experimental: TAC-302
Droga: TAC-302
TAC-302 200 mg administrado por vía oral dos veces al día después de las comidas, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el BCI medio para hombres desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BCI indica la presión máxima del detrusor en el flujo máximo de orina (PdetQmax) + 5 × caudal máximo de orina (Qmax): PdetQmax y Qmax denotan la presión del detrusor en el flujo máximo y el caudal máximo en el estudio de flujo de presión, respectivamente. Este índice se utiliza para evaluar la contractilidad del detrusor en los hombres; un valor más alto indica una mayor contractilidad del detrusor. La contractilidad se puede dividir en fuerte > 150, normal 100-150 y débil < 100. No existe ningún valor mínimo ni máximo teórico del rango de escala.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el PIP1 medio para mujeres desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax y Qmax denotan la presión del detrusor con el flujo máximo y el caudal máximo en el estudio de flujo de presión, respectivamente. Este índice se utiliza para evaluar la contractilidad del detrusor en mujeres, donde un valor más alto indica una mayor contractilidad del detrusor. La contractilidad se puede dividir en fuerte > 75, normal 30-75 y débil < 30. No existe ningún valor mínimo ni máximo teórico del rango de escala.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el BVE medio desde el inicio hasta la semana 12 (en general)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el BVE medio desde el inicio hasta la semana 12 (en el subgrupo de pacientes con residuo posmiccional ≥ 50 ml al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Cambios en el BVE medio para mujeres desde el inicio hasta la semana 12 (en el subgrupo de pacientes con residuo posmiccional ≥ 100 ml al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
BVE indica volumen miccional / (volumen miccional + residual posmiccional): calculado a partir del volumen miccional medido por uroflujometría y el residual posmiccional medido por ecografía.
Línea de base hasta la semana 12
Número de micciones cada 24 horas al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Sobre la base de la información de los registros del diario de la vejiga en los 3 días inmediatamente anteriores a cada momento de evaluación, se calculó un promedio de micciones cada 24 horas. En este estudio se incluyeron los pacientes con al menos 8 micciones cada 24 horas en el momento del registro.
Línea de base hasta la semana 12
Número de episodios de urgencia urinaria por 24 horas al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Sobre la base de la información de los registros del diario de la vejiga en los 3 días inmediatamente anteriores a cada momento de evaluación, se calculó un promedio de episodios de urgencia urinaria por 24 horas. Se incluyeron en este estudio los pacientes con al menos un episodio de urgencia urinaria cada 24 horas en el momento del registro.
Línea de base hasta la semana 12
Puntuación total de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Los síntomas de vejiga hiperactiva se evaluaron mediante la OABSS. La puntuación total de OABSS es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5). El rango de puntuaciones es de 0 a 15 puntos y una puntuación más alta indica mayor gravedad. Una puntuación ≤ 5 se consideró leve, una puntuación de 6 a 11 se consideró moderada y una puntuación ≥ 12 se consideró grave.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)
En la tabulación de eventos adversos, los diagnósticos ingresados ​​en los eCRF se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 22.1 y se presentaron como términos preferidos de MedDRA.
Valor inicial hasta la semana 13 (12 semanas en el período de tratamiento y 1 semana en el período de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10054040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAC-302

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones