Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratorisk studie av TAC-302 i Detrusor-underaktivitetspatienter med överaktiv blåsa.

2 december 2024 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAC-302 hos patienter med detrusorunderaktivitet med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av TAC-302 under 12 veckor hos patienter med detrusorunderaktivitet med överaktiv blåsa genom att mäta följande parametrar för tryck-flödesstudien.

  • Manlig; blåskontraktilitetsindex (BCI)
  • Kvinna; projicerat isovolumetriskt tryck (PIP) 1

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
195

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Att ha symtom i de nedre urinvägarna i minst 12 veckor innan studiestart
  • Att ha minst 1 brådskande urinträngningsepisod per dag och en daglig urinfrekvens på 8 eller mer per dag.
  • För att uppfylla kriterierna för detrusorunderaktivitet genom urodynamisk studie

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Neurogen urinblåsa av sjukdomar i centrala nervsystemet.
  • Steg III eller mer cystocele av bäckenorgans prolaps kvantifieringssystem (kvinnor)
  • Prostatavolym ≥30 ml (män)
  • Eventuella symtom på urinvägsinfektion (UTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt två gånger per dag efter måltid, i 12 veckor.
Experimentell: TAC-302
Läkemedel: TAC-302
TAC-302 200 mg administreras oralt två gånger per dag efter måltid, i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medel-BCI för män från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BCI indikerar maximalt detrusortryck vid maximalt urinflöde (PdetQmax) + 5 × maximalt urinflöde (Qmax): PdetQmax och Qmax anger detrusortryck vid maximalt flöde respektive maximalt flöde i tryckflödesstudien. Detta index används för att bedöma detrusorkontraktilitet hos män, med ett högre värde som indikerar större detrusorkontraktilitet. Kontraktiliteten kan delas in i stark > 150, normal 100-150 och svag < 100. Det finns inga teoretiska minimum- och maximivärden för skalområdet.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medelvärdet för PIP1 för kvinnor från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PIP1 indikerar PdetQma x + Qmax: PdetQmax och Qmax anger detrusortryck vid maximalt flöde respektive maximalt flöde i tryckflödesstudien. Detta index används för att bedöma detrusorkontraktilitet hos kvinnor, med ett högre värde som indikerar större detrusorkontraktilitet. Kontraktiliteten kan delas in i stark > 75, normal 30-75 och svag < 30. Det finns inga teoretiska minimum- och maximivärden för skalområdet.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelvärdet för BVE från baslinje till vecka 12 (totalt)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medel-BVE från baslinje till vecka 12 (i undergruppen av patienter med postvoid-rester ≥ 50 ml vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i medel-BVE för kvinnor från baslinje till vecka 12 (i undergruppen av patienter med postvoid-rester ≥ 100 ml vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
BVE indikerar tomrumsvolym / (tomrumsvolym + kvarvarande tomrum): beräknat från tomrumsvolymen mätt med uroflödesmetri och restvolymen efter tomrum mätt med ultraljud.
Baslinje till vecka 12
Antal miktioner per 24 timmar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
På grundval av information från blåsdagbok under de 3 dagarna direkt före varje tidpunkt för utvärdering beräknades ett genomsnitt av urineringarna per 24 timmar. Patienterna med minst 8 urinträngningar per 24 timmar vid registreringen inkluderades i denna studie.
Baslinje till vecka 12
Antal brådskande urinavsnitt per 24 timmar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
På grundval av information från blåsdagboksjournaler under de 3 dagarna direkt före varje utvärderingstidpunkt beräknades ett genomsnitt av urinbrådska episoder per 24 timmar. Patienterna med minst en urinträngningsepisod per 24 timmar vid registreringen inkluderades i denna studie.
Baslinje till vecka 12
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS) Totalt resultat vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Symtom på överaktiv blåsa utvärderades med OABSS. OABSS Total Score är summan av fyra symptompoäng: dagtidsfrekvens (poäng 0-2), nattfrekvens (poäng 0-3), brådskande (poäng 0-5) och akutinkontinens (poäng 0-5). Utbudet av poäng är från 0 till 15 poäng med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. En poäng ≤ 5 fastställdes vara mild, en poäng på 6 till 11 bestämdes vara måttlig och en poäng ≥ 12 bestämdes vara allvarlig.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med negativa händelser som leder till döden
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott
Tidsram: Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)
I tabeller över biverkningar kodades diagnoserna som angavs på eCRF med hjälp av den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA) ver.22.1, och presenterades som MedDRA föredragna termer.
Baslinje till vecka 13 (12 veckor i behandlingsperiod och 1 vecka i uppföljningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10054040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar