Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование TAC-302 у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем.

2 декабря 2024 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAC-302 у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности TAC-302 в течение 12 недель у пациентов с гипоактивностью детрузора и гиперактивным мочевым пузырем путем измерения следующих параметров исследования давление-поток.

  • Мужчина; индекс сократимости мочевого пузыря (BCI)
  • Женский; прогнозируемое изоволюметрическое давление (PIP) 1

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь симптомы нижних мочевыводящих путей в течение как минимум 12 недель до включения в исследование
  • Иметь не менее 1 эпизода неотложных позывов к мочеиспусканию в сутки и суточную частоту мочеиспускания 8 или более раз в сутки.
  • Соответствовать критериям гипоактивности детрузора при уродинамическом исследовании

Ключевые критерии исключения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь при заболеваниях центральной нервной системы.
  • Система количественной оценки пролапса тазовых органов III стадии или выше (женщины)
  • Объем простаты ≥30 мл (мужчины)
  • Любые симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день после еды в течение 12 недель.
Экспериментальный: ТАС-302
Лекарство: ТАС-302
TAC-302 200 мг перорально два раза в день после еды в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего показателя BCI для мужчин от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BCI указывает максимальное давление детрузора при пиковом потоке мочи (PdetQmax) + 5 × пиковую скорость потока мочи (Qmax): PdetQmax и Qmax обозначают давление детрузора при максимальном потоке и максимальной скорости потока в исследовании давления-потока соответственно. Этот индекс используется для оценки сократимости детрузора у мужчин, причем более высокое значение указывает на большую сократимость детрузора. Сократимость можно разделить на сильную > 150, нормальную 100-150 и слабую < 100. Теоретического минимального и максимального значения диапазона шкалы не существует.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения PIP1 для женщин от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
PIP1 обозначает PdetQma x + Qmax: PdetQmax и Qmax обозначают давление детрузора при максимальном потоке и максимальной скорости потока в исследовании давления-потока соответственно. Этот индекс используется для оценки сократимости детрузора у женщин, причем более высокое значение указывает на большую сократимость детрузора. Сократимость можно разделить на сильную > 75, нормальную 30-75 и слабую < 30. Теоретического минимального и максимального значения диапазона шкалы не существует.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего значения BVE от исходного уровня до 12-й недели (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения BVE от исходного уровня до 12-й недели (в подгруппе пациентов с остаточным объемом после мочеиспускания ≥ 50 мл на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменения среднего значения BVE для женщин от исходного уровня до 12-й недели (в подгруппе пациентов с остатком после мочеиспускания ≥ 100 мл на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
BVE обозначает объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + остаток после мочеиспускания): рассчитывается на основе объема мочеиспускания, измеренного с помощью урофлоуметрии, и остатка после мочеиспускания, измеренного с помощью ультразвукового исследования.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество мочеиспусканий за 24 часа на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
На основе информации из дневниковых записей мочевого пузыря за 3 дня непосредственно перед каждым моментом оценки рассчитывали среднее количество мочеиспусканий за 24 часа. В исследование включались пациенты, у которых на момент регистрации было не менее 8 мочеиспусканий в сутки.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию за 24 часа на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
На основе информации из записей дневника мочеиспускания за 3 дня непосредственно перед каждым моментом оценки рассчитывали среднее количество эпизодов неотложного мочеиспускания за 24 часа. В исследование были включены пациенты, у которых на момент регистрации наблюдался хотя бы один эпизод неотложных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов.
Исходный уровень до 12-й недели
Общий балл по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивали с помощью OABSS. Общий балл OABSS представляет собой сумму четырех баллов симптомов: частота дневного (оценка 0–2), частота ночных симптомов (оценка 0–3), ургентное недержание (оценка 0–5) и неотложное недержание мочи (оценка 0–5). Диапазон оценок составляет от 0 до 15 баллов, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. Оценка ≤ 5 была определена как легкая, от 6 до 11 — как умеренная, а оценка ≥ 12 — как тяжелая.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прерыванию приема дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)
При табулировании нежелательных явлений диагнозы, введенные в eCRF, были закодированы с использованием медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 22.1 и представлены как предпочтительные термины MedDRA.
От исходного уровня до 13-й недели (12 недель в период лечения и 1 неделя в период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10054040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАС-302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками