Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie TAC-302 u pacjentów z niedoczynnością wypieracza z pęcherzem nadreaktywnym.

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAC-302 u pacjentów z niedoczynnością wypieracza pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TAC-302 przez 12 tygodni u pacjentów z niedoczynnością wypieracza pęcherza nadreaktywnego poprzez pomiar następujących parametrów badania ciśnienia i przepływu.

  • Męski; wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI)
  • Płeć żeńska; przewidywane ciśnienie izowolumetryczne (PIP) 1

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć objawy ze strony dolnych dróg moczowych przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Mieć co najmniej 1 epizod parcia na mocz dziennie i częstość oddawania moczu 8 lub więcej dziennie.
  • Aby spełnić kryteria niedoczynności wypieracza za pomocą badania urodynamicznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pęcherz neurogenny przy chorobach ośrodkowego układu nerwowego.
  • System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia III lub wyższy (kobiety)
  • Objętość prostaty ≥30 ml (mężczyźni)
  • Wszelkie objawy infekcji dróg moczowych (ZUM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TAC-302
Lek: TAC-302
TAC-302 200 mg podawany doustnie dwa razy dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego BCI dla mężczyzn od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BCI oznacza maksymalne ciśnienie wypieracza przy szczytowym przepływie moczu (PdetQmax) + 5 × szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax): PdetQmax i Qmax oznaczają odpowiednio ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie i maksymalnym natężeniu przepływu w badaniu ciśnieniowo-przepływowego. Wskaźnik ten służy do oceny kurczliwości wypieracza u mężczyzn, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą kurczliwość wypieracza. Kurczliwość można podzielić na silną > 150, normalną 100-150 i słabą < 100. Nie istnieje teoretyczna minimalna i maksymalna wartość zakresu skali.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego PIP1 dla kobiet od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
PIP1 wskazuje PdetQma x + Qmax: PdetQmax i Qmax oznaczają odpowiednio ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie i maksymalnym natężeniu przepływu w badaniu ciśnienia i przepływu. Wskaźnik ten służy do oceny kurczliwości wypieracza u kobiet, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą kurczliwość wypieracza. Kurczliwość można podzielić na silną > 75, normalną 30-75 i słabą < 30. Nie istnieje teoretyczna minimalna i maksymalna wartość zakresu skali.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego BVE od wartości początkowej do 12. tygodnia (ogółem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego BVE od wartości początkowej do 12. tygodnia (w podgrupie pacjentów z pozostałością po mikcji ≥ 50 ml na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany średniego BVE dla kobiet od wartości początkowej do 12. tygodnia (w podgrupie pacjentów z wyjściową pozostałością po mikcji ≥ 100 ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
BVE wskazuje objętość mikcji / (objętość mikcji + pozostałość po mikcji): obliczona na podstawie objętości mikcji zmierzonej za pomocą uroflowmetrii i pozostałości po mikcji zmierzonej za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba mikcji na 24 godziny na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Na podstawie informacji z dzienniczka pęcherza moczowego z 3 dni bezpośrednio przed każdym punktem czasowym oceny obliczono średnią ilość oddawanych moczu na 24 godziny. Do badania włączono pacjentów, którzy w chwili rejestracji oddawali co najmniej 8 moczu na dobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba epizodów pilnego oddawania moczu na 24 godziny na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Na podstawie informacji z dzienniczka pęcherza moczowego z 3 dni bezpośrednio przed każdym punktem czasowym oceny obliczono średnią liczbę epizodów parcia naglącego na 24 godziny. Do badania włączono pacjentów, u których w chwili rejestracji występował co najmniej jeden epizod parcia naglącego na 24 godziny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Całkowita punktacja objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali OABSS. Całkowity wynik OABSS to suma czterech ocen objawów: częstotliwość w ciągu dnia (ocena 0-2), częstotliwość w nocy (ocena 0-3), pilność (ocena 0-5) i nietrzymanie moczu naglące (ocena 0-5). Zakres wyników wynosi od 0 do 15 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Wynik ≤ 5 uznano za łagodny, wynik od 6 do 11 za umiarkowany, a wynik ≥ 12 uznano za ciężki.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)
W zestawieniu zdarzeń niepożądanych diagnozy wprowadzone do eCRF zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) wer. 22.1 i przedstawione jako terminy preferowane MedDRA.
Wartość wyjściowa do 13. tygodnia (12 tygodni w okresie leczenia i 1 tydzień w okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10054040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAC-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami