Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie TAC-302 u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním močovým měchýřem.

2. prosince 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TAC-302 u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost TAC-302 po dobu 12 týdnů u pacientů se sníženou aktivitou detruzoru s hyperaktivním měchýřem měřením následujících parametrů studie tlak-průtok.

  • Mužský; index kontraktility močového měchýře (BCI)
  • Ženský; projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) 1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít příznaky dolních močových cest alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Mít alespoň 1 epizodu nucení na moč za den a denní frekvenci močení 8 nebo více za den.
  • Splnit kritéria nedostatečné aktivity detruzoru pomocí urodynamické studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neurogenní měchýř při onemocněních centrálního nervového systému.
  • Stádium III nebo více cystokély systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (ženy)
  • Objem prostaty ≥ 30 ml (muži)
  • Jakékoli příznaky infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.
Experimentální: TAC-302
Lék: TAC-302
TAC-302 200 mg podávaný perorálně dvakrát denně po jídle po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrném BCI pro muže od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BCI označuje maximální tlak detruzoru při maximálním průtoku moči (PdetQmax) + 5 × maximální průtok moči (Qmax): PdetQmax a Qmax označují tlak detruzoru při maximálním průtoku a maximální průtok ve studii tlakového průtoku. Tento index se používá k hodnocení kontraktility detruzoru u mužů, přičemž vyšší hodnota ukazuje na větší kontraktilitu detruzoru. Kontraktilitu lze rozdělit na silnou > 150, normální 100-150 a slabou < 100. Neexistuje žádná teoretická minimální a maximální hodnota rozsahu stupnice.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrném PIP1 pro ženy od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PIP1 označuje PdetQma x + Qmax: PdetQmax a Qmax označuje tlak detruzoru při maximálním průtoku a maximální průtok ve studii tlakového průtoku. Tento index se používá k hodnocení kontraktility detruzoru u žen, přičemž vyšší hodnota indikuje větší kontraktilitu detruzoru. Kontraktilitu lze rozdělit na silnou > 75, normální 30-75 a slabou < 30. Neexistuje žádná teoretická minimální a maximální hodnota rozsahu stupnice.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrném BVE od výchozího stavu do týdne 12 (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrné BVE od výchozího stavu do týdne 12 (v podskupině pacientů se zbytkem po vyprázdnění ≥ 50 ml na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v průměrném BVE pro ženy od výchozího stavu do týdne 12 (v podskupině pacientů se zbytkem po vyprázdnění ≥ 100 ml na začátku)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BVE označuje mikační objem / (vyprázdněný objem + postmikční reziduum): vypočteno z vyprázdněného objemu naměřeného uroflowmetrií a postmikčního rezidua naměřeného ultrasonografií.
Výchozí stav do týdne 12
Počet mikcí za 24 hodin ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Na základě informací ze záznamů z deníku močového měchýře během 3 dnů bezprostředně před každým časovým bodem hodnocení byl vypočten průměr močení za 24 hodin. Do této studie byli zařazeni pacienti s alespoň 8 močeními za 24 hodin při registraci.
Výchozí stav do týdne 12
Počet epizod naléhavosti moči za 24 hodin ve výchozím stavu a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Na základě informací ze záznamů z deníku močového měchýře během 3 dnů bezprostředně před každým časovým bodem hodnocení byl vypočten průměr epizod nutkání na moč za 24 hodin. Do této studie byli zahrnuti pacienti s alespoň jednou epizodou nucení na moč za 24 hodin při registraci.
Výchozí stav do týdne 12
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) Celkové skóre na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Příznaky hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí OABSS. Celkové skóre OABSS je součtem čtyř skóre symptomů: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5). Rozsah skóre je od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Skóre ≤ 5 bylo určeno jako mírné, skóre 6 až 11 bylo určeno jako střední a skóre ≥ 12 bylo určeno jako závažné.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k smrti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení dávkování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)
V tabulce nežádoucích příhod byly diagnózy zadané do eCRF kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) ver. 22.1 a byly prezentovány jako preferované termíny MedDRA.
Výchozí stav do týdne 13 (12 týdnů v období léčby a 1 týden v období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10054040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAC-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení