Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek waarin de verdraagbaarheid en werkzaamheid van bosutinib bij CML-patiënten in de chronische fase wordt getest (BODO)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dominik Wolf, University of Bonn

Multicenter, open-label fase II-onderzoek met één arm waarin de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van de stap-in-dosering van bosutinib wordt getest bij CML-patiënten in de chronische fase die intolerant of refractair zijn voor eerdere behandeling met imatinib, nilotinib of dasatinib

Bosutinib is een tyrosinekinaseremmer van de tweede generatie die veelbelovende resultaten heeft laten zien van eerste- tot vierdelijnsbehandeling bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase. De meeste patiënten die de behandeling met Bosutinib staken, doen dit vanwege bijwerkingen die kort na het starten van de behandeling optreden. Een stap in het doseringsschema zou deze vroege toxiciteiten kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is daarom aan te tonen dat een tijdelijke verlaging van de Bosutinib-dosis tijdens de vroege behandeling kan helpen om bijwerkingen te verminderen of te voorkomen terwijl de werkzaamheid behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van de BODO-studie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een stapsgewijze doseringsconcept van de duale SRC-ABL-kinaseremmer Bosutinib bij CP-CML-patiënten die intolerantie ontwikkelden of behandeling faalden voor eerdere imatinib, dasatinib of nilotinib als eerste behandeling. lijn therapie.

Primair eindpunt:

• Snelheid van GI-toxiciteit (d.w.z. incidentie en ernst van graad 2 tot 4 toxiciteiten) binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Secundaire eindpunten:

  • Verdraagzaamheid (d.w.z. alle graad, graad 2 tot 4 en graad 3 en 4 toxiciteiten) op maand 6, 12 en 24
  • Werkzaamheidsparameters: percentage CCyR, MMR, MR4 en MR4.5 in maand 3, 6, 12, 18 en 24
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (QoL)
  • Progressievrije overleving (PFS)
  • Algehele overleving (OS)
  • Het aantal nieuwe mutaties tijdens de behandeling met Bosutinib

Verkennende eindpunten gekoppeld aan deelonderzoeken:

Deelstudie Vasculaire biologie:

  • Effecten van eerdere therapie op het baseline vasculaire risicoprofiel (d.w.z. Nilotinib- vs. Dasatinib-voorbehandeling)
  • Biologische en klinische surrogaten voor vasculaire veranderingen tijdens behandeling met Bosutinib bij baseline, maand 6, 12 en 24

Substudie farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunologie:

  • Correlatie van PK met respons en toxiciteit
  • Correlatie van PK met PD (d.w.z. fosfoproteomische veranderingen) in immuuncelpopulaties
  • Correlatie van PD-veranderingen in immuuncelpopulaties met respons
  • Evaluatie van de effecten van Bosutinib op de frequentie en het fenotype van immuuncellen
  • Evaluatie of door Bosutinib geïnduceerde veranderingen van immuuncellen correleren met respons

Ultra-deep next-generation sequencing (UD-NGS) en telomere substudie:

  • Documentatie van evolutie of eliminatie van subkloon tijdens behandeling met Bosutinib
  • Evaluatie van telomeerlengte in leukemische en niet-leukemische cellen als een prognostische indicator voor diepte en kinetiek van respons op en verdraagbaarheid van Bosutinib

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • CML in de 1e of late chronische fase
  • Intolerant of resistent tegen voorbehandeling met een van de goedgekeurde 1e lijns TKI's (Imatinib, Nilotinib of Dasatinib). Imatinib-therapie voorafgaand aan 2e generatie TKI-therapie gedurende maximaal 6 weken is toegestaan.
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van ≤ 2 x ULN, SGOT/SGPT ≤ 3 x ULN, totaal bilirubine ≤ 2 x ULN (behalve bekend syndroom van Gilbert) en lipase ≤ 1,5 x ULN
  • Bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet tijdens de screeningperiode een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten op dit moment een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn deze te blijven gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Bosutinib of andere bestanddelen van het geneesmiddel
  • Bewijs van kenmerken van versnelde (AP) of blastaire fase (BC) op elk moment vóór opname
  • Patiënten met BCR-ABL-negatieve CML
  • Patiënten die imatinib gedurende meer dan 6 weken hebben gekregen voorafgaand aan de start van de 2e generatie TKI (ofwel Nilotinib of Dasatinib)
  • Patiënten met bekende T315I- of V299L-mutatie
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van P450 iso-enzym CYP3A4
  • Geschiedenis van pancreatitis, inflammatoire darmaandoening waarvoor systemische of lokale immunosuppressieve therapie nodig was in de afgelopen 12 maanden

  • Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    1. Geschiedenis van of aanwezigheid van volledig linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok plus linker anterieure hemiblok, bifasciculair blok in screening-ECG
    2. ST-depressie van >1 mm in 2 of meer afleidingen en/of T-golfinversies in 2 of meer aaneengesloten afleidingen bij screening-ECG
    3. Congenitaal lang QT-syndroom
    4. QTc > 450 msec in het screenings-ECG
    5. QT-verlengende gelijktijdige medicatie
    6. Geschiedenis van of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmieën bij screening-ECG
    7. Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut)
    8. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
    9. Instabiele angina gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 12 maanden
    10. Ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie
  • Bekende HIV en/of actieve virale hepatitis (hepatitis B of C). Bij de screening wordt hepatitis B-screening uitgevoerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B met negatief HBV-DNA kunnen worden geïncludeerd bij gebruik van antivirale profylaxe
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Behandeling met een ander onderzoeksproduct tijdens deze studie of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie, behalve behandeling met interferon-alfa binnen het TIGER (CML V)-protocol, die ten minste 7 dagen vóór aanvang van de studie moet worden stopgezet
  • Elke omstandigheid op het moment van deelname aan de studie die voltooiing van de studie of de vereiste follow-up zou verhinderen, verbiedt opname in deze studie
  • De patiënt mag bij de screening geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie hebben
  • De patiënt mag geen ernstige cerebrale disfunctie en/of juridische onbekwaamheid hebben
  • Omstandigheden die de studiebehandeling naar goeddunken van de onderzoeker verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bosutinib
Geneesmiddel: Bosulif 100 mg of 500 mg tabletten stap in doseringsschema
Geneesmiddel: Bosulif
Patiënten beginnen met dosisniveau 1 (300 mg eenmaal daags) Bosutinib. Als patiënten geen toxiciteit of alleen G1-toxiciteit ervaren, wordt hun dosis eerst verhoogd naar dosisniveau 2 (400 mg eenmaal daags) en vervolgens naar dosisniveau 3 (500 mg eenmaal daags). De dosis wordt niet verhoogd tot boven 500 mg, de dosis die wordt aanbevolen in de samenvatting van de productinformatie. Als patiënten G2-toxiciteit ervaren, wordt het onderzoeksgeneesmiddel voortgezet op hetzelfde dosisniveau. Bij patiënten met G3- of G4-toxiciteit wordt de therapie onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen
Andere namen:
  • Bosutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van GI-toxiciteit (d.w.z. incidentie en ernst van graad 2 tot 4 toxiciteiten)
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
berekening van de incidentie van graad 2 tot 4 GI-toxiciteit met en zonder rekening te houden met causaliteit
binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele verdraagbaarheid (d.w.z. alle graad, graad 2 tot 4 en graad 3 en 4 toxiciteiten)
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Behalve graad 2 tot 4 GI toxiciteit zal het optreden van toxiciteit in het algemeen geanalyseerd worden. Dit betreft alle graads toxiciteit, 2 tot 4 graads en 3 tot 4 graads toxiciteit (NCI CTCAE v4.0).
op maand 6, 12 en 24
Moleculaire respons gemeten door werkzaamheidsparametern
Tijdsspanne: op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van CCyR, MMR, MR4 en MR4.5 na beenmergaspiratie en biopsie
op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (QoL)
Tijdsspanne: in maand 3 en 6
De EORTC QLQ-CML30 wordt gescoord volgens de respectievelijke gebruikershandleidingen.
in maand 3 en 6
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Bij elk bezoek wordt de voortgang beoordeeld volgens het bezoekschema.
op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Bij elk bezoek wordt de overleving beoordeeld volgens het bezoekschema.
op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Het aantal nieuwe mutaties tijdens de behandeling met Bosutinib
Tijdsspanne: op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De snelheid en het type mutaties zullen worden beschreven. Het percentage wordt gegeven als percentage van de patiënten die mutaties ontwikkelen.
op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie vaatbiologie: analyse van klinische en laboratoriumvasculaire en metabole risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, op maand 6, 12 en 24
Ankle Brachial Index (ABI) zal prospectief worden geëvalueerd, gevolgd door analyse van verschillende biomarkers voor vasculaire schade
baseline, op maand 6, 12 en 24
Farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) substudie
Tijdsspanne: op dag 1, maanden 1, 2, 3, 12, 18, 24
Het is de bedoeling om PK-parameters achtereenvolgens te analyseren door serum van PB en daaropvolgende HPLC-MS/MS-technologie te nemen. De farmacodynamiek in verschillende compartimenten zal worden geanalyseerd door middel van flow-cytometrie van PB- en BM-stalen.
op dag 1, maanden 1, 2, 3, 12, 18, 24
Telomeer substudie
Tijdsspanne: op maand 1, 2, 3, 12 en 24
Beoordeling van telomeerlengte in normale en leukemische cellen als potentiële nieuwe biomarker voor prognose, voorspelling van respons onder Bosutinib
op maand 1, 2, 3, 12 en 24
Ultradiepe sequencing van de volgende generatie (UD-NGS)
Tijdsspanne: op maand 1, 2, 3, 12 en 24
Documentatie van evolutie of eliminatie van subkloon tijdens behandeling met Bosutinib
op maand 1, 2, 3, 12 en 24
Beoordeling van comorbiditeit van patiënten en correlatie met het subonderzoek van het profiel van de individuele patiënt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Documentatie van het comorbiditeitsprofiel van de patiënt met behulp van 3 verschillende comorbiditeitsschalen
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Transportmechanismen van bosutinib en mechanismen van substudie diarree
Tijdsspanne: elke 14 dagen maand 1-3
Onderzoek naar de rol van de 5-HT-route bij het sturen van door bosutinib geïnduceerde diarree door beoordeling van 5-HT en bepaalde cytokineniveaus en genetische analyse waaronder SNP en GWAS
elke 14 dagen maand 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Bonn

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Jena

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominik GF Wolf, Prof. Dr., University of Bonn Medical Faculty
  • Studie stoel: Brümmendorf H Tim, Prof. Dr., University of Aachen Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MED3-201401-BODO
  • 2014-005531-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Bosulif

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen