Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lichaamsbeweging op stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij personen met een primaire immunodeficiëntieziekte

4 september 2018 bijgewerkt door: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of lichaamsbeweging op een laag tot matig niveau een impact kan hebben op stress, vermoeidheid en levenskwaliteit bij personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie. Deze 8 weken durende studie zal deelnemers die deelnemen aan een semi-aangepast, thuisoefenprogramma (oefeninterventiegroep) vergelijken met deelnemers die normale activiteiten uitvoeren (niet-oefencontrolegroep). Deze studie zal stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven volgen bij personen met een diagnose van primaire immunodeficiëntie, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, tijdschriften en interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of lichaamsbeweging op een laag tot matig niveau een impact kan hebben op stress, vermoeidheid en levenskwaliteit bij personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie. Veel personen met de diagnose primaire immunodeficiëntie melden chronische vermoeidheid en/of pijn, wat hun deelname aan lichaamsbeweging en fysieke activiteiten mogelijk kan beperken. Onderzoek toont aan dat regelmatige lichaamsbeweging zowel de fysieke als de mentale gezondheid kan verbeteren voor personen met een chronische medische aandoening. Lichaamsbeweging is een gezond en goedkoop alternatief voor sommige medicijnen en kan een effectieve aanvulling zijn op het behandelplan voor veel patiënten met primaire immunodeficiëntie. Onderzoek suggereert ook dat lichaamsbeweging op een laag niveau gunstig kan zijn voor de immuunfunctie, terwijl intensieve of langdurige lichaamsbeweging schadelijk kan zijn. Deze 8 weken durende studie zal deelnemers die deelnemen aan een semi-aangepast, thuisoefenprogramma (oefeninterventiegroep) vergelijken met deelnemers die normale activiteiten uitvoeren (niet-oefencontrolegroep). Deze studie zal stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven volgen, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, tijdschriften en interviews. Gedurende de 8 weken van het onderzoek zal wekelijks contact worden opgenomen met alle deelnemers. Individuen in de oefengroep wordt gevraagd om maximaal 150 minuten per week aan lichaamsbeweging te doen, met een score van 11-14 van waargenomen inspanning. Deelnemers die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, gaan door met hun normale bezigheden; ze krijgen ook de kans om aan het einde van de 8 weken durende studie deel te nemen aan het oefenprogramma. Om de veiligheid te helpen beoordelen van een oefenprogramma van laag tot gemiddeld niveau voor personen met primaire immunodeficiëntie, zal dit onderzoek het aantal infecties, niet-geplande medische bezoeken of toegenomen medicatiegebruik tijdens de studie volgen (vergeleken met 8 weken voorafgaand aan de studie). interventie). Dit onderzoek zal waardevolle informatie opleveren over de veiligheid en effectiviteit van een oefenprogramma voor personen met een primaire immunodeficiëntieziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • Stockton University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose door arts van een primaire immunodeficiëntieziekte (zoals blijkt uit een brief van een arts of medische documentatie/rapport)
  • Bereidheid om deel te nemen aan een oefenprogramma van acht weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een gestructureerd oefenprogramma van meer dan 75 minuten per week
  • Elke medische aandoening die deelname aan een oefenprogramma van laag tot matig niveau verhindert (zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde astma, onstabiele hartaandoening, acuut orthopedisch letsel dat beperkte activiteiten vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen Groep
Deelnemers zullen maximaal 150 minuten per week aan lichaamsbeweging doen, op een niveau van 11-14 op de Borg Rate of Perceived Inspanning-schaal.
Ander: Oefenprogramma
Deelnemers zullen het Physitrack-oefenprogramma gebruiken om maximaal 150 minuten aan lichaamsbeweging te doen met een score van 11-14 op de Borg Rate of Perceived Inspanning-schaal, per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gaan door met hun normale activiteiten, zonder nieuwe deelname aan het oefenprogramma (mag minder dan 75 minuten aan niet-gestructureerde oefeningen per week doen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form 36 versie 2
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatstaf voor kwaliteit van leven.
Wissel gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie incidentie
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken voor aanvang studie naar de 8 weken tijdens de studie
Maat voor het aantal besmettingen dat is opgetreden
Wissel van 8 weken voor aanvang studie naar de 8 weken tijdens de studie
Ongepland gebruik van medische zorgverlener
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken voor aanvang van het onderzoek naar de 8 weken tijdens het onderzoek.
Aantal ongeplande bezoeken aan een medische zorgverlener
Wissel van 8 weken voor aanvang van het onderzoek naar de 8 weken tijdens het onderzoek.
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maat voor vermoeidheid.
Wissel gedurende 8 weken
Schaal voor voordelen/belemmeringen van oefeningen
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatstaf voor percepties over lichaamsbeweging.
Wissel gedurende 8 weken
Waargenomen Stress Schaal 10
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Maatregel van spanning.
Wissel gedurende 8 weken
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Meet over het vermogen om te voldoen aan het oefenprogramma
Wissel gedurende 8 weken
Subjectieve oefenervaringsschaal
Tijdsspanne: Wissel gedurende 8 weken
Meet percepties over deelname aan een oefenprogramma
Wissel gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stockton University

Medewerkers

Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Andere identificatie: Nova Southeastern University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren