MOTIONPODTM-validatie in vrijlevende omstandigheden
Validatie van MotionPODTM, een apparaat voor het meten van fysieke activiteit, in vrijlevende omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd : 18 tot 75 jaar
- Patiënten of gezonde vrijwilligers
- 40 zwaarlijvige proefpersonen (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 niet-zwaarlijvige (BMI <30 kg/m2) en actieve (PA-niveau geëvalueerd door de RPAQ-vragenlijst) proefpersonen, 40 niet-zwaarlijvige en sedentaire proefpersonen
- Afwezigheid van hartritmestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acute aandoeningen: cardiovasculair of neoplastisch, ernstige infectie gedurende 3 voorgaande maanden
- Proefpersonen met een pathologie die de loopafstand beperkt (opsluiting, afstand <200 meter)
- Proefpersonen met implantaten (pacemaker, hartimplantaat of een ander actief implantaat)
- Claustrofobische proefpersonen (voor proefpersonen die deelnemen aan het "dubbel gelabeld water"-protocol)
- Drugsgebruik dat het energieverbruik kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MotionPod-validatie
Validatie van medische hulpmiddelen
|
MOTIONPODTM-validatie in vrijlevende omstandigheden met behulp van gouden standaarden, waaronder de DLW-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) MOTIONPODTM-voorspelling
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
MotionPodTM-voorspellingen worden berekend met de nieuw ontwikkelde algoritmen om de overeenstemming te evalueren tussen het energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) geschat door de MOTIONPODTM en dat van 2 fysieke activiteitsmonitors: de Actigraph GT3X+TM en de ActiheartTM.
De schatting van PAEE door MotionPodTM wordt vergeleken met de meting van PAEE door DLW (gouden standaardmaat, primaire uitkomst 2/), met de meting van PAEE door Actiheart TM (primaire uitkomst 3/), en met de meting van PAEE door ActigraphGT3X+ TM (primair resultaat 4/).
|
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
|
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) met behulp van DLW (gouden standaardmeting) (modaliteit A)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A)
|
Dagelijkse totale energiekosten (TEE) en PAEE-normen worden gemeten met de DLW-referentiemethode.
In het kort zal de ruststofwisseling (RMR) worden gemeten via indirecte calorimetrie met behulp van een geventileerde metabole kar met open kap na een nacht vasten van 12 uur.
TEE wordt bepaald met behulp van een 14-daags multipoint DLW-protocol.
Na het verstrekken van een basislijn urinemonster, zullen proefpersonen een voorgemengde dosis H218O (10% verrijkt) en 2H2O (99,85% verrijkt) DLW innemen.
Equilibratie zal worden beoordeeld in urinemonsters die 4 uur en 5 uur na de dosis zijn verzameld.
Daaropvolgende urinemonsters worden elke twee dagen van de 14 dagen van het protocol verzameld.
2H2 en 18O isotopenverrijking zal in viervoud worden geanalyseerd door pyrolyse op een elementaire analysator (Flash HT; ThermoFisher) gekoppeld aan een IRMS (Delta V, ThermoFisher).
|
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A)
|
|
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) Actiheart TM schattingen (modaliteiten A & B)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
ActiheartTM PAEE-voorspellingen worden berekend met behulp van de Actiheart-software.
|
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
|
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) ActigraphGT3X+ TM schattingen (modaliteiten A & B)
Tijdsspanne: PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
ActigraphGT3X+TM PAEE-voorspellingen worden berekend met behulp van de ActigraphGT3X+TM-software.
|
PAEE-meting wordt gemeten over de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of de twee periodes van 8 dagen (Modaliteit B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en classificatie van activiteits-/houdingspatronen door het MOTIONPODTM-apparaat (beoordeeld door verwarringsmatrices)
Tijdsspanne: PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
|
Verschillende activiteiten die overeenkomen met het activiteits-/herkenningsalgoritme zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van het activiteitendagboek.
Het herkenningspercentage van activiteitstypologieën (liggen, zitten, inactief staan, actief staan, lopen, fietsen) door de MOTIONPODTM zal worden vergeleken met gegevens van het bewegingsdagboek (metingen (secundaire meetwaarde 2/).
Verwarringsmatrices zullen worden gebruikt om de dagboekmetingen (secundaire meetwaarde uitkomst 2/) te vergelijken met de MOTIONPODTM-uitvoer.
|
PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
|
|
Identificatie en classificatie van activiteiten/houdingspatronen verzameld in het activiteitendagboek
Tijdsspanne: PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
|
Verschillende activiteiten die overeenkomen met het activiteits-/herkenningsalgoritme zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van het activiteitendagboek.
|
PAEE-activiteitspatronen zullen worden geëvalueerd gedurende de 14-daagse studieperiode (Modaliteit A) of gedurende de twee 8-daagse periodes (Modaliteit B).
|
|
(BMI < of > 30 kg/m2).
Tijdsspanne: Basislijn (bij opname)
|
om de concordantie van MOTIONPODTM-voorspellingen met standaardmeting volgens activiteitenniveau te evalueren, zoals eerder beschreven door subgroepen
|
Basislijn (bij opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2011.702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
NCT07513766WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denken
-
NCT06880640WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
-
NCT06631261WervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07505355WervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT06800703WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03050593VoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07245303WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07020845VoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03940677BeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07163923VoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)
Klinische onderzoeken op MOTIONPODTM-apparaatvalidatie
-
NCT03826238Nog niet aan het wervenAan alcohol gerelateerde aandoeningen