Convalida MOTIONPODTM in condizioni di vita libera
Convalida di MotionPODTM un dispositivo per la misurazione dell'attività fisica, in condizioni di vita libera
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Età: dai 18 ai 75 anni
- Pazienti o volontari sani
- 40 soggetti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 soggetti non obesi (BMI <30 kg/m2) e attivi (livello PA valutato con questionario RPAQ), 40 soggetti non obesi e sedentari
- Assenza di disturbi della frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi acuti: cardiovascolari o neoplastici, grave infezione nei 3 mesi precedenti
- Soggetti con una patologia che limita la distanza percorribile (reclusione, distanza <200 metri)
- Soggetti portatori di impianti (pacemaker, impianto cardiaco o altro impianto attivo)
- Soggetti claustrofobici (per i soggetti che partecipano al protocollo "acqua doppiamente etichettata")
- Uso di droghe che potrebbero influire sul dispendio energetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Convalida MotionPod
Convalida del dispositivo medico
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Convalida MOTIONPODTM in condizioni di vita libera utilizzando i gold standard, incluso il metodo DLW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione del dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) MOTIONPODTM
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Le previsioni di MotionPodTM saranno calcolate con i nuovi algoritmi sviluppati per valutare la concordanza tra il dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) stimato dal MOTIONPODTM e quello di 2 monitor di attività fisica: l'Actigraph GT3X+TM e l'ActiheartTM.
La stima di PAEE di MotionPodTM sarà confrontata con la misura di PAEE di DLW (misura gold standard, outcome primario 2/), con la misura di PAEE di Actiheart TM (outcome primario 3/) e con la misura di PAEE di ActigraphGT3X+ TM (esito primario 4/).
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La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) utilizzando DLW (misura gold standard) (modalità A)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata durante il periodo di studio di 14 giorni (modalità A)
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Gli standard di Spesa Energetica Totale Giornaliera (TEE) e PAEE saranno misurati con il metodo di riferimento DLW.
Il tasso metabolico a riposo breve (RMR) sarà misurato tramite calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico ventilato a cappa aperta dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Il TEE sarà determinato utilizzando un protocollo DLW multipunto di 14 giorni.
Dopo aver fornito un campione di urina di base, i soggetti ingeriranno una dose premiscelata di H218O (arricchito al 10%) e 2H2O (arricchito al 99,85%) DLW.
L'equilibrio sarà valutato nei campioni di urina raccolti a 4 e 5 ore dopo la dose.
I successivi campioni di urina saranno raccolti ogni due giorni dei 14 giorni del protocollo.
L'arricchimento isotopico di 2H2 e 18O sarà analizzato in quadruplicato mediante pirolisi su un analizzatore elementare (Flash HT; ThermoFisher) interfacciato con un IRMS (Delta V, ThermoFisher).
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La misurazione del PAEE sarà misurata durante il periodo di studio di 14 giorni (modalità A)
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Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) Stime di Actiheart TM (modalità A e B)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Le previsioni di ActiheartTM PAEE saranno calcolate utilizzando il software Actiheart.
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La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (PAEE) Stime ActigraphGT3X+ TM (modalità A e B)
Lasso di tempo: La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Le previsioni PAEE ActigraphGT3X+TM saranno calcolate utilizzando il software ActigraphGT3X+TM.
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La misurazione del PAEE sarà misurata nel periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o nei due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione e classificazione dei modelli di attività/postura da parte del dispositivo MOTIONPODTM (valutati mediante matrici di confusione)
Lasso di tempo: I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Le diverse attività corrispondenti all'algoritmo di attività/riconoscimento saranno identificate e quantificate utilizzando il diario delle attività.
Il tasso di riconoscimento delle tipologie di attività (sdraiato, seduto, inattivo in piedi, attivo in piedi, a piedi, in bicicletta) da parte del MOTIONPODTM sarà confrontato con i dati del diario dell'attività fisica (misure (risultato misura secondaria 2/).
Le matrici di confusione verranno utilizzate per confrontare le misure del diario (risultato della misura secondaria 2/) con gli output di MOTIONPODTM.
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I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Identificazione e classificazione dei modelli di attività/posture raccolti nel diario delle attività
Lasso di tempo: I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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Le diverse attività corrispondenti all'algoritmo di attività/riconoscimento saranno identificate e quantificate utilizzando il diario delle attività.
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I modelli di attività PAEE saranno valutati durante il periodo di studio di 14 giorni (Modalità A) o durante i due periodi di 8 giorni (Modalità B)
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(IMC < o > 30 kg/m2).
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione)
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valutare la concordanza delle previsioni MOTIONPODTM con la misura standard in base al livello di attività, come precedentemente descritto per sottogruppi
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Basale (all'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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