Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTIONPODTM-validering i frittlevende tilstand

3. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Validering av MotionPODTM en enhet for måling av fysisk aktivitet, under frittlevende forhold

I denne studien foreslår etterforskerne å vurdere gyldigheten i måling av fysisk aktivitet (PA) til et nytt PA-monitorsystem MOTIONPODTM, som koblet en hoftebåret multisensorenhet (som assosierer et tri-aksialt akselerometer, et magnetometer og et gyroskop ) med en automatisk aktivitets-/stillingsgjenkjenningsalgoritme og en aktivitetsspesifikk multilineær prediksjonsmodell. MOTIONPODTM-ytelsene for å forutsi gjennomsnittlig daglig PA-energiforbruk (PAEE) vil bli beregnet mot PAEE-gullstandardmålet, ved å bruke den dobbeltmerkede vannmetoden (DLW). MOTIONPODTM-ytelsene når det gjelder å forutsi PAEE- og PA-mønstre vil bli sammenlignet med to eksisterende aktivitets- eller bevegelsesmonitorer: det triaksiale akselerometeret ActigraphGT3X+TM og en enhet som kombinerer kardiofrekvensmetri med akselerometri, ActiheartTM. Sistnevnte har vist rettferdige ytelser, men på bekostning av en kalibrering av hjertefrekvens/EE-forholdet som begrenser bruken i store populasjonsprøver. Kort fortalt vil denne åpne studien inkludere 120 personer i alderen 18 til 75 år av begge kjønn og med et bredt spekter av kroppsmasseindeks og fysisk aktivitetsnivå. Forsøkspersonene skal bære en MOTIONPODTM, en ActigraphGT3X+TM, en ActiheartTM og en GPS i til sammen 14 dager i hverdagsforhold og fylle ut en fysisk aktivitetsdagbok. I halvparten av fagene vil PA bli evaluert over en periode på 14 dager, med standard PAEE målt ved DLW. De andre 60 forsøkspersonene vil bli studert to ganger, med en måneds mellomrom, for å teste reproduserbarheten til tiltakene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • Alder: 18 til 75 år
  • Pasienter eller friske frivillige
  • 40 overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 ikke-overvektige (BMI <30 kg/m2) og aktive (PA-nivå evaluert av RPAQ-spørreskjemaet), 40 ikke-overvektige og stillesittende personer
  • Fravær av hjertefrekvensforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutte lidelser: kardiovaskulær eller neoplastisk, alvorlig infeksjon i løpet av 3 foregående måneder
  • Personer med en patologi som begrenser gangavstanden (innesperring, avstand <200 meter)
  • Personer med implantater (pacemaker, hjerteimplantat eller et annet aktivt implantat)
  • Klaustrofobiske emner (for emner som deltar i "dobbeltmerket vann"-protokoll)
  • Legemiddelbruk som kan påvirke energiforbruket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: MotionPod-validering
Validering av medisinsk utstyr
Enhet: MOTIONPODTM enhetsvalidering
MOTIONPODTM-validering i frittlevende forhold ved bruk av gullstandarder, inkludert DLW-metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) MOTIONPODTM prediksjon
Tidsramme: PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
MotionPodTM-spådommer vil bli beregnet med de nyutviklede algoritmene for å evaluere samsvaret mellom fysisk aktivitetsenergiforbruk (PAEE) beregnet av MOTIONPODTM og 2 fysisk aktivitetsmonitorer: Actigraph GT3X+TM og ActiheartTM. Estimeringen av PAEE av MotionPodTM vil bli sammenlignet med målingen av PAEE ved DLW (gullstandardmål, primært utfall 2/), med målet på PAEE av Actiheart TM (primært utfall 3/), og med målet på PAEE av ActigraphGT3X+ TM (primært utfall 4/).
PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) ved bruk av DLW (gullstandardmål) (modalitet A)
Tidsramme: PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A)
Daily Total Energy Expenditure (TEE) og PAEE-standarder vil bli målt med DLW-referansemetoden. Kort hvilemetabolsk hastighet (RMR) vil bli målt via indirekte kalorimetri ved bruk av en ventilert metabolsk vogn med åpen hette etter en 12 timers faste over natten. TEE vil bli bestemt ved å bruke en 14-dagers flerpunkts DLW-protokoll. Etter å ha gitt en baseline urinprøve, vil forsøkspersonene innta en forhåndsblandet dose av H218O (10 % anriket) og 2H2O (99,85 % anriket) DLW. Ekvilibrering vil bli vurdert i urinprøver tatt 4 timer og 5 timer etter dose. Påfølgende urinprøver vil bli tatt annenhver dag av de 14 dagene av protokollen. 2H2 og 18O isotopanriking vil bli analysert i firdobbelt ved pyrolyse på en elementær analysator (Flash HT; ThermoFisher) koblet til en IRMS (Delta V, ThermoFisher).
PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A)
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) Actiheart TM estimater (modaliteter A og B)
Tidsramme: PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
ActiheartTM PAEE-spådommer vil bli beregnet ved hjelp av Actiheart-programvaren.
PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) ActigraphGT3X+ TM estimater (modaliteter A & B)
Tidsramme: PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
ActigraphGT3X+TM PAEE-spådommer vil bli beregnet ved hjelp av ActigraphGT3X+TM-programvaren.
PAEE-måling vil bli målt over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller de to 8-dagers periodene (Modalitet B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering og klassifisering av aktivitets-/stillingsmønstre ved hjelp av MOTIONPODTM-enheten (vurdert av forvirringsmatriser)
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil bli evaluert over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller over de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
Ulike aktiviteter som tilsvarer aktivitets-/gjenkjenningsalgoritmen vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av aktivitetsdagboken. Gjenkjenningsraten for aktivitetstypologier (liggende, sittende, inaktive stående, aktive stående, gå, sykling) av MOTIONPODTM vil bli sammenlignet med data fra fysisk aktivitetsdagboken (tiltak (sekundært mål utfall 2/). Forvirringsmatriser vil bli brukt for å sammenligne dagbokmålene (sekundærmålsutfall 2/) med MOTIONPODTM-utgangene.
PAEE-aktivitetsmønstre vil bli evaluert over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller over de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
Identifisering og klassifisering av aktiviteter/stillingsmønstre samlet i aktivitetsdagboken
Tidsramme: PAEE-aktivitetsmønstre vil bli evaluert over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller over de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
Ulike aktiviteter som tilsvarer aktivitets-/gjenkjenningsalgoritmen vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av aktivitetsdagboken.
PAEE-aktivitetsmønstre vil bli evaluert over den 14-dagers studieperioden (Modalitet A) eller over de to 8-dagers periodene (Modalitet B)
(BMI < eller > 30 kg/m2).
Tidsramme: Grunnlinje (ved inkludering)
å evaluere samsvar mellom MOTIONPODTM-spådommer med standardmål i henhold til aktivitetsnivå, som tidligere beskrevet av undergrupper
Grunnlinje (ved inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011.702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger