MOTIONPODTM-validering i fritt levande tillstånd
Validering av MotionPODTM, en anordning för att mäta fysisk aktivitet, under frilevande förhållanden
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Ålder: 18 till 75 år
- Patienter eller friska frivilliga
- 40 överviktiga försökspersoner (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 icke-överviktiga (BMI <30 kg/m2) och aktiva (PA-nivå utvärderad av RPAQ-enkäten), 40 icke-överviktiga och stillasittande försökspersoner
- Frånvaro av hjärtfrekvensstörningar
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta störningar: kardiovaskulär eller neoplastisk, allvarlig infektion under 3 föregående månader
- Försökspersoner med en patologi som begränsar gångavståndet (inneslutning, avstånd <200 meter)
- Försökspersoner med implantat (pacemaker, hjärtimplantat eller annat aktivt implantat)
- Klaustrofobiska ämnen (för ämnen som deltar i "dubbelmärkt vatten"-protokoll)
- Narkotikaanvändning som kan påverka energiförbrukningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MotionPod-validering
Verifiering av medicinsk utrustning
|
MOTIONPODTM-validering i frilevande förhållanden med hjälp av guldstandarder, inklusive DLW-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) MOTIONPODTM förutsägelse
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
MotionPodTM-förutsägelser kommer att beräknas med de nyutvecklade algoritmerna för att utvärdera överensstämmelsen mellan den fysiska aktivitetsenergiförbrukningen (PAEE) uppskattad av MOTIONPODTM och den för två fysiska aktivitetsmonitorer: Actigraph GT3X+TM och ActiheartTM.
Uppskattningen av PAEE från MotionPodTM kommer att jämföras med måttet av PAEE med DLW (guldstandardmått, primärt utfall 2/), med måttet PAEE av Actiheart TM (primärt utfall 3/), och med måttet PAEE av ActigraphGT3X+ TM (primärt utfall 4/).
|
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) med DLW (guldstandardmått) (modalitet A)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A)
|
Daily Total Energy Expenditure (TEE) och PAEE-standarder kommer att mätas med DLW-referensmetoden.
Kortfattat Resting metabolic Rate (RMR) kommer att mätas via indirekt kalorimetri med en ventilerad metabolisk vagn med öppen huva efter en 12 timmars fasta över natten.
TEE kommer att bestämmas med hjälp av ett 14-dagars flerpunkts DLW-protokoll.
Efter att ha tillhandahållit ett baslinjeurinprov kommer försökspersonerna att inta en förblandad dos av H218O (10 % berikad) och 2H2O (99,85 % berikad) DLW.
Jämvikt kommer att bedömas i urinprover som samlas in 4 timmar och 5 timmar efter dosen.
Efterföljande urinprover kommer att samlas in varannan dag under protokollets 14 dagar.
2H2 och 18O isotopberikning kommer att analyseras i fyrdubbla genom pyrolys på en elementaranalysator (Flash HT; ThermoFisher) som är kopplad till en IRMS (Delta V, ThermoFisher).
|
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiutgifter (PAEE) Actiheart TM uppskattningar (modaliteter A & B)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
ActiheartTM PAEE-förutsägelser kommer att beräknas med hjälp av Actiheart-mjukvaran.
|
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiförbrukning (PAEE) ActigraphGT3X+ TM uppskattningar (modaliteter A & B)
Tidsram: PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
ActigraphGT3X+TM PAEE-förutsägelser kommer att beräknas med hjälp av ActigraphGT3X+TM-programvaran.
|
PAEE-mätning kommer att mätas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering och klassificering av aktivitets-/hållningsmönster av MOTIONPODTM-enheten (bedöms av förvirringsmatriser)
Tidsram: PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
Olika aktiviteter som motsvarar aktivitets-/igenkänningsalgoritmen kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av aktivitetsdagboken.
Igenkänningsgraden för aktivitetstypologier (liggande, sittande, inaktivt stående, aktivt stående, gå, cykla) av MOTIONPODTM kommer att jämföras med data från fysisk aktivitetsdagbok (mått (sekundärt mått utfall 2/).
Förvirringsmatriser kommer att användas för att jämföra dagboksmåtten (sekundärt måttutfall 2/) med MOTIONPODTM-utgångarna.
|
PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
|
Identifiering och klassificering av aktiviteter/ställningsmönster samlade i aktivitetsdagboken
Tidsram: PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
Olika aktiviteter som motsvarar aktivitets-/igenkänningsalgoritmen kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av aktivitetsdagboken.
|
PAEE-aktivitetsmönster kommer att utvärderas under den 14-dagars studieperioden (Modalitet A) eller över de två 8-dagarsperioderna (Modalitet B)
|
|
(BMI < eller > 30 kg/m2).
Tidsram: Baslinje (vid inkludering)
|
att utvärdera överensstämmelsen mellan MOTIONPODTM-förutsägelser med standardmått enligt aktivitetsnivå, som tidigare beskrivits av undergrupper
|
Baslinje (vid inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2011.702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .