Validación MOTIONPODTM en condiciones de vida libre
Validación de MotionPODTM un dispositivo para medir la actividad física, en condiciones de vida libre
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad : 18 a 75 años
- Pacientes o voluntarios sanos
- 40 sujetos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), 40 sujetos no obesos (IMC < 30 kg/m2) y activos (nivel de AF evaluado por el cuestionario RPAQ), 40 sujetos no obesos y sedentarios
- Ausencia de alteraciones de la frecuencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos agudos: cardiovasculares o neoplásicos, infección grave durante los 3 meses previos
- Sujetos con patología que restringe la distancia de marcha (confinamiento, distancia < 200 metros)
- Sujetos con implantes (marcapasos, implante cardíaco u otro implante activo)
- Sujetos claustrofóbicos (para sujetos que participan en el protocolo de "agua doblemente etiquetada")
- Consumo de drogas que podrían afectar al gasto energético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Validación de MotionPod
Validación de dispositivos médicos
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Validación de MOTIONPODTM en condiciones de vida libre utilizando estándares de oro, incluido el método DLW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético diario de actividad física (PAEE) Predicción MOTIONPODTM
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de MotionPodTM se calcularán con los algoritmos recientemente desarrollados para evaluar la concordancia entre el gasto energético de la actividad física (PAEE) estimado por el MOTIONPODTM y el de 2 monitores de actividad física: el Actigraph GT3X+TM y el ActiheartTM.
La estimación de PAEE por MotionPodTM se comparará con la medida de PAEE por DLW (medida estándar de oro, resultado primario 2/), con la medida de PAEE por Actiheart TM (resultado primario 3/) y con la medida de PAEE por ActigraphGT3X+ TM (resultado primario 4/).
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Gasto energético diario de actividad física (PAEE) utilizando DLW (medida estándar de oro) (modalidad A)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A)
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El Gasto Energético Total Diario (TEE) y los estándares PAEE se medirán con el método de referencia DLW.
Brevemente, la tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando un carro metabólico ventilado con capota abierta después de un ayuno de 12 horas durante la noche.
El TEE se determinará utilizando un protocolo DLW multipunto de 14 días.
Después de proporcionar una muestra de orina de referencia, los sujetos ingerirán una dosis premezclada de H218O (enriquecida al 10 %) y 2H2O (enriquecida al 99,85 %) DLW.
El equilibrio se evaluará en muestras de orina recogidas a las 4h y 5h después de la dosis.
Las muestras de orina posteriores se recogerán cada dos días de los 14 días del protocolo.
El enriquecimiento isotópico de 2H2 y 18O se analizará por cuadruplicado mediante pirólisis en un analizador elemental (Flash HT; ThermoFisher) interconectado con un IRMS (Delta V, ThermoFisher).
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A)
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Gasto energético diario por actividad física (PAEE) Estimaciones de Actiheart TM (modalidades A y B)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de ActiheartTM PAEE se calcularán mediante el software Actiheart.
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Gasto energético diario por actividad física (PAEE) Estimaciones ActigraphGT3X+ TM (modalidades A y B)
Periodo de tiempo: La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Las predicciones de ActigraphGT3X+TM PAEE se calcularán utilizando el software ActigraphGT3X+TM.
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La medición de PAEE se medirá durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y clasificación de patrones de actividad/postura por el dispositivo MOTIONPODTM (evaluado por matrices de confusión)
Periodo de tiempo: Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Mediante el diario de actividades se identificarán y cuantificarán las diferentes actividades correspondientes al algoritmo de actividad/reconocimiento.
La tasa de reconocimiento de tipologías de actividad (tumbado, sentado, de pie inactivo, de pie activo, caminar, andar en bicicleta) por parte del MOTIONPODTM se comparará con los datos del diario de actividad física (medidas (resultado de la medida secundaria 2/).
Se utilizarán matrices de confusión para comparar las medidas del diario (resultado de la medida secundaria 2/) con las salidas del MOTIONPODTM.
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Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Identificación y clasificación de patrones de actividades/posturas recogidos en el diario de actividades
Periodo de tiempo: Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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Mediante el diario de actividades se identificarán y cuantificarán las diferentes actividades correspondientes al algoritmo de actividad/reconocimiento.
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Los patrones de actividad del PAEE se evaluarán durante el período de estudio de 14 días (Modalidad A) o durante los dos períodos de 8 días (Modalidad B)
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(IMC < o > 30 kg/m2).
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión)
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evaluar la concordancia de las predicciones MOTIONPODTM con la medida estándar según el nivel de actividad, como se describió previamente por subgrupos
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Línea de base (en la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2011.702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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