MOTIONPODTM-validointi vapaassa asumistilassa
MotionPODTM-laitteen validointi fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen vapaa-ajan olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä: 18-75 vuotta
- Potilaat tai terveet vapaaehtoiset
- 40 lihavaa henkilöä (BMI ≥ 30 kg/m2), 40 ei-lihavaa (BMI < 30 kg/m2) ja aktiivista (PA-taso arvioitu RPAQ-kyselylomakkeella), 40 ei-lihavaa ja istuvaa henkilöä
- Sydämen sykehäiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutit sairaudet: sydän- ja verisuonitauti tai kasvain, vakava infektio 3 edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kävelyetäisyyttä rajoittava patologia (sulkeminen, etäisyys <200 metriä)
- Potilaat, joilla on implantteja (tahdistin, sydänimplantti tai muu aktiivinen implantti)
- Klaustrofobiset kohteet (henkilöille, jotka osallistuvat "kaksinkertaisesti merkittyyn vesi" -protokollaan)
- Huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa energiankulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MotionPod validointi
Lääketieteellisten laitteiden validointi
|
MOTIONPODTM-validointi vapaa-ajan olosuhteissa käyttäen kultastandardeja, mukaan lukien DLW-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutuksen (PAEE) MOTIONPODTM ennuste
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
MotionPodTM-ennusteet lasketaan äskettäin kehitetyillä algoritmeilla, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus MOTIONPODTM:n arvioiman fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (PAEE) ja kahden fyysisen aktiivisuusmonitorin: Actigraph GT3X+TM:n ja ActiheartTM:n välillä.
MotionPodTM:n PAEE-arviota verrataan DLW:n PAEE-mittaan (kultastandardi, ensisijainen tulos 2/), Actiheart TM:n PAEE-mittaan (ensisijainen tulos 3/) ja PAEE-mittaan ActigraphGT3X+:lla. TM (ensisijainen tulos 4/).
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
|
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) DLW:n (kultaisen standardin mitta) avulla (modaali A)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A)
|
Päivittäiset kokonaisenergiakulut (TEE) ja PAEE-standardit mitataan DLW-referenssimenetelmällä.
Lyhyesti lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua avointa aineenvaihduntakärryä 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
TEE määritetään käyttämällä 14 päivän monipiste-DLW-protokollaa.
Lähtötilanteen virtsanäytteen antamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat esisekoitetun annoksen H218O:ta (rikastettu 10 %) ja 2H2O:ta (rikastettu 99,85 %) DLW:tä.
Tasapainoa arvioidaan virtsanäytteillä, jotka on kerätty 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Myöhemmät virtsanäytteet otetaan joka toinen päivä protokollan 14 päivän aikana.
2H2- ja 18O-isotooppirikastus analysoidaan neljänä rinnakkaisena pyrolyysillä alkuaineanalysaattorilla (Flash HT; ThermoFisher), joka on liitetty IRMS:ään (Delta V, ThermoFisher).
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A)
|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutus (PAEE) Actiheart TM -arviot (muodot A ja B)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
ActiheartTM PAEE-ennusteet lasketaan Actiheart-ohjelmistolla.
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutus (PAEE) ActigraphGT3X+ TM -arviot (muodot A ja B)
Aikaikkuna: PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
ActigraphGT3X+TM PAEE-ennusteet lasketaan käyttämällä ActigraphGT3X+ TM -ohjelmistoa.
|
PAEE-mittaus mitataan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modaliteetti A) tai kahdella 8 päivän ajanjaksolla (Modaliteetti B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti-/asentomallien tunnistaminen ja luokittelu MOTIONPODTM-laitteella (arvioituna sekavuusmatriiseilla)
Aikaikkuna: PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
Aktiviteetti/tunnistusalgoritmia vastaavat erilaiset toiminnot tunnistetaan ja kvantifioidaan toimintapäiväkirjan avulla.
MOTIONPODTM:n aktiivisuustypologioiden (makuu, istuminen, ei-aktiivinen seisominen, aktiivinen seisominen, kävely, pyöräily) tunnistusprosenttia verrataan fyysisen aktiivisuuspäiväkirjan tietoihin (mitat (toissijaisen mittauksen tulos 2/).
Sekaannusmatriiseja käytetään vertaamaan päiväkirjan mittareita (toissijainen mittatulos 2/) MOTIONPODTM-tulosteisiin.
|
PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
|
Toimintapäiväkirjaan kerättyjen aktiviteettien/asentojen tunnistaminen ja luokittelu
Aikaikkuna: PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
Aktiviteetti/tunnistusalgoritmia vastaavat erilaiset toiminnot tunnistetaan ja kvantifioidaan toimintapäiväkirjan avulla.
|
PAEE-aktiivisuusmallit arvioidaan 14 päivän tutkimusjakson aikana (Modality A) tai kahden 8 päivän ajanjakson aikana (Modality B)
|
|
(BMI < tai > 30 kg/m2).
Aikaikkuna: Perustaso (sisällytyksen yhteydessä)
|
arvioida MOTIONPODTM-ennusteiden yhteensopivuus vakiomittauksen kanssa aktiivisuustason mukaan, kuten alaryhmät ovat aiemmin kuvanneet
|
Perustaso (sisällytyksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
NCT07255079Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
-
NCT07046975ValmisBiosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06345950ValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06773767ValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07508735Aktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC